Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til farmakopunkturterapi for pasienter med lumbal spinal stenose: multisentrert, pragmatisk randomisert kontrollert, parallell gruppert studie

8. januar 2025 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dette er 1:1 pragmatiske randomiserte kontrollerte studier i en parallell-gruppert, multisentrert design som undersøkte farmakopunksjonsterapi for pasienter med lumbal spinal stenose, sammenlignet med konservative behandlinger inkludert fysioterapi og farmakologiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er 1:1 pragmatiske randomiserte kontrollerte studier i en parallell-gruppert, multisentrert design som undersøkte farmakopunksjonsterapi for pasienter med lumbal spinal stenose, sammenlignet med konservative behandlinger inkludert fysioterapi og farmakologiske behandlinger. Legen vil bestemme spesifikk plassering, type og doser av farmakopunkturbehandling eller konservative behandlinger i henhold til henholdsvis hver deltakers sykdomstilstand. Forskeren vil ta opp samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med lumbal spinal stenose basert på radiologi inkludert computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
  2. Klare nevrogene claudicatio-symptomer eksisterte (symptomer som ble forverret ved gange og lindret ved hvile i lumbalfleksjonsstilling).
  3. rapporterte utstrålende beinsmerter eller korsryggsmerter (LBP) med intensitet på NRS ≥5
  4. Mellom 19 og 69 år.
  5. Deltakere som gikk med på å delta i studien og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med vaskulær claudicatio
  2. Pasienter med patologier av ikke-spinal opprinnelse som kan forårsake LBP eller utstrålende bensmerter (f. spinal svulst, brudd)
  3. Pasienter med bløtvevspatologier som kan forårsake LBP eller utstrålende bensmerter (f. svulst, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt)
  4. Pasienter med andre systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingseffekt eller resultattolkning
  5. Pasienter som administrerer de foreskrevne medisinene som kan forstyrre tolkningen av resultatet (f. kortikosteroider, immunsuppressiva, fyskotropiske legemidler)
  6. Pasienter for hvem farmakopunksjonsbehandling kan være upassende eller utrygg (f. hemorragiske sykdommer, blodproppforstyrrelser, historie med inntak av antikoagulasjonsmedisin, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon)
  7. Pasienter som ble behandlet med en av følgende intervensjoner i løpet av den siste uken; medisin som potensielt kan påvirke smerte som NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), farmakopunksjon eller fysikalske terapier.
  8. Gravide pasienter eller pasienter som planlegger graviditet
  9. Pasienter med sykehistorie med spinalkirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  10. Tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned etter pågående studieregistrering, eller planlegger å delta i andre kliniske studier under deltakelse (inkludert oppfølgingsperiode) av gjeldende studie etter studieregistrering
  11. Pasienter som ikke kan fylle ut samtykkeskjema for studiedeltakelse
  12. Pasienter ansett som uegnet for studiedeltakelse, vurdert av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: farmakopunkturgruppe
Legene vil velge type og volum av farmakopunktur i henhold til deltakernes forhold.
Fremgangsmåte: farmakopunktur
Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie, så legene vil velge farmakopunksjonsbehandling, inkludert type og doser, i henhold til hver enkelt deltakers forhold. Forskeren vil registrere den spesifikke intervensjonen nøyaktig og samtidig.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgruppe
Legene vil velge type og tidspunkt for fysioterapi og ved behov farmakologisk behandling i henhold til deltakernes forhold.
Fremgangsmåte: konservative behandlinger (inkludert fysioterapi)
Dette er et pragmatisk randomisert kontrollert forsøk, slik at legene vil velge konservativ behandling, inkludert fysioterapi og farmakologisk behandling, i henhold til hver enkelt deltakers forhold. Forskeren vil registrere den spesifikke intervensjonen nøyaktig og samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: uke 13
NRS er en smerteskala der pasientene angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'. NRS for alvorlig smertested, som ble valgt mellom korsrygg og strålingssmerter i nedre ekstremiteter, vil bli rapportert.
uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter og utstrålende smerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS er en smerteskala der pasientene angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter og utstrålende smerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Pasienten angir smertens alvorlighetsgrad fra minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat. VAS av korsryggsmerter og utstrålende bensmerter vil bli rapportert.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Gangavstand
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
Claudikasjonsfri gangavstand og maksimal gangavstand vil bli evaluert.
uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ er en lumbal spinal stenose-spesifikk pasient rapportert utfall, som evaluerer sykdommens alvorlighetsgrad, funksjonell skala og tilfredshet ved behandlingen.
uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI er et spørreskjema om funksjonshemming. Det mulige området for hvert elementscore er 0 til 5. Totalt poengområde er 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall).
uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Tidsramme: uke 13, 25, 53
Deltakerne vurderer forbedringen etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, veldig mye bedre; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.)
uke 13, 25, 53
Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uke 1, 5, 9, 13, 25, 53
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uke 1, 5, 9, 13, 25, 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2021-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere