Eficácia e Segurança da Terapia Farmacopuntura para Pacientes com Estenose Espinhal Lombar: Multicêntrico, Pragmático Randomizado Controlado, Estudo Agrupado Paralelo
8 de janeiro de 2025 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Trata-se de ensaios clínicos randomizados pragmáticos 1:1 em um projeto multicêntrico de grupos paralelos que investigou a terapia de farmacopuntura para pacientes com estenose espinhal lombar, em comparação com os tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia e tratamentos farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de ensaios clínicos randomizados pragmáticos 1:1 em um projeto multicêntrico de grupos paralelos que investigou a terapia de farmacopuntura para pacientes com estenose espinhal lombar, em comparação com os tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia e tratamentos farmacológicos.
O médico decidirá o local específico, tipo e doses de terapia de farmacopuntura ou tratamentos conservadores de acordo com as condições de doença de cada participante, respectivamente.
O pesquisador irá gravar simultaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com estenose espinhal lombar com base em radiologia, incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Existiam sintomas claros de claudicação neurogênica (sintomas agravados com a caminhada e aliviados com o repouso na posição de flexão lombar).
- relataram dor irradiada na perna ou dor lombar (LBP) com intensidade de NRS ≥5
- Entre os 19 e os 69 anos.
- Participantes que concordaram em participar do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com claudicação vascular
- Pacientes com patologias de origem não espinhal que podem causar lombalgia ou dor irradiada nas pernas (ex. tumor espinhal, fratura)
- Pacientes com patologias dos tecidos moles que podem causar lombalgia ou dor irradiada nas pernas (p. tumor, fibromialgia, artrite reumatóide, gota)
- Pacientes com outras doenças sistêmicas que possam interferir no efeito do tratamento ou na interpretação dos resultados
- Pacientes que administram medicamentos prescritos que possam interferir na interpretação do resultado (ex. corticosteróides, imunossupressores, drogas psicotrópicas)
- Pacientes para os quais o tratamento com farmacopuntura pode ser inapropriado ou inseguro (p. doenças hemorrágicas, distúrbios da coagulação do sangue, histórico de ingestão de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave com risco de infecção)
- Pacientes que foram tratados com uma das seguintes intervenções na última semana; medicamentos que podem potencialmente influenciar a dor, como AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides), farmacopuntura ou fisioterapia.
- Pacientes grávidas ou pacientes planejando gravidez
- Pacientes com histórico médico de cirurgia da coluna vertebral nos últimos 3 meses
- Participação anterior em outros estudos clínicos dentro de 1 mês da inscrição no estudo atual, ou planeja participar de outros estudos clínicos durante a participação (incluindo o período de acompanhamento) do estudo atual após a inscrição no estudo
- Pacientes incapazes de preencher o formulário de consentimento de participação no estudo
- Pacientes considerados inadequados para participação no estudo, conforme avaliado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo farmacopuntura
Os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
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Trata-se de um ensaio clínico randomizado pragmático, de modo que os médicos escolherão o tratamento por farmacopuntura, incluindo o tipo e as doses, de acordo com as condições de cada participante.
O pesquisador registrará a intervenção específica de forma precisa e concomitante.
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Comparador Ativo: grupo de tratamento conservador
Os médicos escolherão o tipo e o tempo de fisioterapia e, se necessário, o tratamento farmacológico de acordo com as condições dos participantes.
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Trata-se de um ensaio clínico randomizado pragmático, de modo que os médicos optarão pelo tratamento conservador, incluindo fisioterapia e tratamento farmacológico, de acordo com as condições de cada participante.
O pesquisador registrará a intervenção específica de forma precisa e concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: semana 13
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'nenhuma dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
O NRS do local doloroso principal, que foi escolhido entre dor lombar e dor por radiação nas extremidades inferiores, será relatado.
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semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar e dor irradiada
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'nenhuma dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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Escala Visual Analógica (EVA) de lombalgia e dor irradiada
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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O paciente indica a gravidade da dor de no mínimo 0 a no máximo 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
A EVA de dor lombar e dor irradiada nas pernas será relatada.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
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A uma curta distância
Prazo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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Serão avaliadas a distância percorrida livre de claudicação e a distância percorrida máxima.
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semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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O ZCQ é um resultado relatado do paciente específico para estenose espinhal lombar, que avalia a gravidade da doença, a escala funcional e a satisfação com o tratamento.
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semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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ODI é um questionário de incapacidade funcional.
O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
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semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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PGIC
Prazo: semana 13, 25, 53
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Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muitíssimo pior.)
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semana 13, 25, 53
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Versão 2 da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12 v2)
Prazo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert.
(1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
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semana 1, 5, 9, 13, 25, 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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