Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii farmakopunkturowej u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, równoległe badanie grupowe

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Są to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badania 1:1 w równoległych grupach, wieloośrodkowe, w których badano terapię farmakopunkturową u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z leczeniem zachowawczym, w tym fizjoterapią i leczeniem farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Są to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badania 1:1 w równoległych grupach, wieloośrodkowe, w których badano terapię farmakopunkturową u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z leczeniem zachowawczym, w tym fizjoterapią i leczeniem farmakologicznym. Lekarz zadecyduje o konkretnej lokalizacji, rodzaju i dawkach farmakopunktury lub leczenia zachowawczego odpowiednio do stanu chorobowego każdego uczestnika. Badacz będzie nagrywał jednocześnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republika Korei, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano stenozę kręgosłupa lędźwiowego na podstawie badania radiologicznego, w tym tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  2. Występowały wyraźne objawy chromania neurogennego (objawy nasilały się podczas chodzenia i ustępowały po odpoczynku w pozycji zgięcia lędźwiowego).
  3. zgłaszali promieniujący ból nóg lub ból krzyża (LBP) o nasileniu NRS ≥5
  4. Między 19 a 69 rokiem życia.
  5. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chromaniem naczyniowym
  2. Pacjenci z patologiami pochodzenia pozakręgowego, które mogą powodować LBP lub promieniujący ból kończyn dolnych (np. guz kręgosłupa, złamanie)
  3. Pacjenci z patologiami tkanek miękkich, które mogą powodować LBP lub promieniujący ból nóg (np. guz, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa)
  4. Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na efekt leczenia lub interpretację wyniku
  5. Pacjenci stosujący przepisane leki mogące wpływać na interpretację wyniku (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki fizjotropowe)
  6. Pacjenci, u których farmakopunktura może być nieodpowiednia lub niebezpieczna (np. choroby krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w wywiadzie, ciężka cukrzyca z ryzykiem zakażenia)
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni jedną z następujących interwencji w ciągu ostatniego tygodnia; leki, które mogą potencjalnie wpływać na ból, takie jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), farmakopunktura lub fizjoterapia.
  8. Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące ciążę
  9. Pacjenci z historią medyczną operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca od aktualnego włączenia do badania lub plany udziału w innych badaniach klinicznych w trakcie uczestnictwa (w tym w okresie obserwacji) w bieżącym badaniu po włączeniu do badania
  11. Pacjenci nie mogą wypełnić formularza zgody na udział w badaniu
  12. Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół farmakopunktury
Lekarze dobiorą rodzaj i objętość farmakopunktury do warunków uczestników.
Procedura: farmakopunktura
Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, więc lekarze dobiorą leczenie farmakopunkturowe, w tym rodzaj i dawki, zgodnie z warunkami każdego uczestnika. Badacz dokładnie i jednocześnie zarejestruje konkretną interwencję.
Aktywny komparator: grupa leczenia zachowawczego
Lekarze dobiorą rodzaj i czas fizjoterapii, aw razie potrzeby leczenie farmakologiczne do warunków uczestników.
Procedura: leczenie zachowawcze (w tym fizjoterapia)
Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, więc lekarze dobiorą leczenie zachowawcze, w tym fizjoterapię i leczenie farmakologiczne, zgodnie z warunkami każdego uczestnika. Badacz dokładnie i jednocześnie zarejestruje konkretną interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: tydzień 13
NRS to skala bólu, w której pacjenci określają swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”. Zgłoszony zostanie NRS głównego miejsca bólu, które zostało wybrane spośród bólu krzyża i bólu popromiennego w kończynach dolnych.
tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża i bólu promieniującego
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
NRS to skala bólu, w której pacjenci określają swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża i bólu promieniującego
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Pacjent wskazuje nasilenie bólu od minimum 0 do maksimum 100, co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Zgłoszony zostanie VAS bólu krzyża i promieniującego bólu nóg.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
Odległość spaceru
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
Oceniany będzie dystans marszu bez chromania i maksymalny dystans marszu.
tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
ZCQ jest raportowanym przez pacjenta wynikiem zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, który ocenia ciężkość choroby, skalę czynnościową i satysfakcję z leczenia.
tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
ODI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik).
tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
PGIC
Ramy czasowe: tydzień 13, 25, 53
Uczestnicy oceniają poprawę po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; lub 7 – bardzo gorzej.)
tydzień 13, 25, 53
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
tydzień 1, 5, 9, 13, 25, 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj