Účinnost a bezpečnost farmakopunkturní terapie u pacientů s lumbální spinální stenózou: multicentrická, pragmatická randomizovaná kontrolovaná, paralelně seskupená studie
8. ledna 2025 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Jedná se o pragmatické randomizované kontrolované studie 1:1 v paralelně seskupeném, multicentrickém designu, které zkoumaly farmakopunkturní terapii u pacientů s lumbální spinální stenózou ve srovnání s konzervativní léčbou včetně fyzioterapie a farmakologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pragmatické randomizované kontrolované studie 1:1 v paralelně seskupeném, multicentrickém designu, které zkoumaly farmakopunkturní terapii u pacientů s lumbální spinální stenózou ve srovnání s konzervativní léčbou včetně fyzioterapie a farmakologické léčby.
Lékař rozhodne o konkrétním umístění, typu a dávkách farmakopunkturní terapie nebo konzervativní léčby podle chorobných stavů každého účastníka.
Výzkumník bude souběžně zaznamenávat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korejská republika, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Korejská republika, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována lumbální spinální stenóza na základě radiologie včetně počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
- Existovaly jasné neurogenní klaudikační příznaky (symptomy zhoršené chůzí a zmírněné při odpočinku v bederní flexi).
- hlásili vyzařující bolest nohou nebo bolest dolní části zad (LBP) s intenzitou NRS ≥5
- Ve věku od 19 do 69 let.
- Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cévní klaudikací
- Pacienti s patologiemi nespinálního původu, které mohou způsobit LBP nebo vyzařující bolest nohou (např. nádor páteře, zlomenina)
- Pacienti s patologickými stavy měkkých tkání, které mohou způsobit LBP nebo vyzařující bolest nohou (např. nádor, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna)
- Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která mohou narušovat účinek léčby nebo interpretaci výsledku
- Pacienti, kteří podávají předepsané léky, které mohou ovlivnit interpretaci výsledku (např. kortikosteroidy, imunosupresiva, fyschotropní léky)
- Pacienti, pro které může být farmakopunkturní léčba nevhodná nebo nebezpečná (např. hemoragická onemocnění, poruchy krevní srážlivosti, anamnéza užívání antikoagulačních léků, závažná cukrovka s rizikem infekce)
- Pacienti, kteří byli léčeni jednou z následujících intervencí během posledního týdne; léky, které mohou potenciálně ovlivnit bolest, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), farmakopunktura nebo fyzikální terapie.
- Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství
- Pacienti s anamnézou operace páteře během posledních 3 měsíců
- Předchozí účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce od aktuálního zařazení do studie nebo plány na účast v jiných klinických studiích během účasti (včetně období sledování) aktuální studie po zařazení do studie
- Pacienti nemohou vyplnit formulář souhlasu s účastí ve studii
- Podle hodnocení výzkumníků byli pacienti považováni za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: farmakopunkturní skupina
Lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury podle podmínek účastníků.
|
Jedná se o pragmatické randomizované kontrolované studie, takže lékaři zvolí farmakopunkturní léčbu včetně typu a dávek podle stavu každého účastníka.
Výzkumník přesně a souběžně zaznamená konkrétní zásah.
|
|
Aktivní komparátor: konzervativní léčebná skupina
Lékaři zvolí typ a dobu fyzikální terapie a v případě potřeby i farmakologickou léčbu podle stavu účastníků.
|
Jedná se o pragmatické randomizované kontrolované studie, takže lékaři zvolí konzervativní léčbu včetně fyzioterapie a farmakologické léčby podle stavu každého účastníka.
Výzkumník přesně a souběžně zaznamená konkrétní zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: týden 13
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacienti udávají svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Bude uvedeno NRS hlavního bolestivého místa, které bylo vybráno mezi křížovou bolestí a radiační bolestí dolních končetin.
|
týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad a vyzařující bolesti
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacienti udávají svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti dolní části zad a vyzařující bolesti
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
Pacient udává intenzitu bolesti od minima 0 do maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bude hlášena VAS bolesti v kříži a vyzařující bolesti nohou.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 25, 53
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
Hodnotí se docházková vzdálenost bez klaudikací a maximální docházková vzdálenost.
|
týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
ZCQ je výsledek hlášený pacientem specifický pro lumbální spinální stenózu, který hodnotí závažnost onemocnění, funkční rozsah a spokojenost s léčbou.
|
týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
ODI je dotazník funkčního postižení.
Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek).
|
týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
PGIC
Časové okno: týden 13, 25, 53
|
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimálně zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší.)
|
týden 13, 25, 53
|
|
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky.
(1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
|
týden 1, 5, 9, 13, 25, 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2021-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .