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乳がん患者の吐き気と嘔吐の予防のためのホスアプレピタント、トロピセトロン、オランザピン

2024年10月8日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

アントラサイクリン/シクロホスファミドを含む化学療法を受けている乳がん患者の吐き気と嘔吐の予防のためのホスアプレピタント、トロピセトロン、およびオランザピン

乳がん患者の吐き気と嘔吐を予防するための、デキサメタゾンを使用しない標準的な制吐療法

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アントラサイクリン/シクロホスファミドを含む化学療法を受けている乳がん患者の吐き気と嘔吐の予防に対するホスアプレピタント、トロピセトロン、オランザピンの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化対照非盲検第III相研究です。 適格な患者は、標準制吐療法（ホスアプレピタント、トロピセトロン、デキサメタゾン、オランザピン）またはデキサメタゾンを含まない標準制吐療法のいずれかを 1:1 の比率で受けるように無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Henan、Henan、中国、450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.18～70歳。 2.組織学的または細胞学的に乳がんが確認された。 3. 初めて化学療法を受け入れる。 4. 錠剤を飲み込める必要があります。 4. アントラサイクリン/シクロホスファミドを含む化学療法（アドリアマイシンとシクロホスファミドの併用、シクロホスファミド ≤ 600mg/m2、アドリアマイシン ≤ 60mg/m2、エピルビシン ≤ 100mg/m2）。 5.書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 精神障害者または感情障害を患っている。
  2. インスリン依存性糖尿病；
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 治療前の24時間以内に嘔吐または吐き気に苦しんでいた。
  5. 狭隅角緑内障；
  6. 治療初日の48時間以内に以下の制吐薬を投与してください:5-ヒドロキシトリプタミン3受容体拮抗薬(オンダンセトロンなど)、フェノチアジン、ベンゾフェノン(ハロペリドールなど)、ベンズアミド、ドンペリドン、カンナビノイド、制吐効果の可能性のあるハーブ、スコポラミン、シクリジンなど。
  7. -研究初日の48時間以内にベンゾジアゼピンまたはオピオイドを投与する（トリアゾラム、テマゼパムまたはミダゾラムを毎日単回投与する場合を除く）。
  8. 症候性の原発性または転移性の中枢神経系悪性腫瘍。
  9. ホスアプレピタント、オランザピン、トロピセトロンまたはデキサメタゾンに対する過敏症;
  10. 同時腹部放射線療法の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプルグループ
ホスアプレピタント、トロピセトロン、オランザピンの 3 剤による制吐レジメン (トリプル グループ)
薬：ホスアプレピタント、トロピセトロン、およびオランザピンをベースとした制吐療法
1日目にホスアプレピタント150mgを静脈内投与、1日目にトロピセトロン5mgを静脈内投与、1日目から4日目にオランザピン5mgを経口投与した。
他の名前：
  • ホスアプレピタント+トロピセトロン+オランザピン
アクティブコンパレータ：4人組
ホスアプレピタント、トロピセトロン、オランザピン、デキサメタゾンを含む 4 剤レジメン (4 剤グループ)
薬：ホスアプレピタント、トロピセトロン、オランザピン、およびデキサメタゾンをベースとした制吐療法
1日目にホスアプレピタント150 mgを静脈内投与、1日目にトロピセトロン 5 mgを静脈内投与、1～4日目にオランザピン 5 mgを経口投与。1日目にデキサメタゾン 12 mg、続いて2～4日目に8 mg。
他の名前：
  • ホスアプレピタント+トロピセトロン+オランザピン+デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全相（アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～120時間）の完全奏効率（CR）。
時間枠：アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～120時間
CRは、むかつきや嘔吐がなく、追加の制吐薬治療の必要がないことによって判定されました。
アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期（アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～24時間）および遅延期（アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後24～120時間）のCR
時間枠：アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～24時間および24～120時間
CRは、むかつきや嘔吐がなく、追加の制吐薬治療の必要がないことによって判定されました。
アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～24時間および24～120時間
急性期、遅発期、および全体的な段階での完全制御率 (CC)
時間枠：アントラサイクリン・シクロホスファミド投与開始後1日目～5日目
CC は、患者が軽度の吐き気 (4 段階の分類スケールで 0 または 1) 以上を報告しない状態として定義されます (0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中等度の吐き気、3 = 重度の吐き気)。 。
アントラサイクリン・シクロホスファミド投与開始後1日目～5日目
急性期、遅発期、全期における総制御率（TC）
時間枠：アントラサイクリン・シクロホスファミド投与開始後1日目～5日目
TCは、患者が吐き気をまったく報告しない状態（4段階のカテゴリースケールで0）と定義されます（0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中等度の吐き気、3 = 重度の吐き気）。
アントラサイクリン・シクロホスファミド投与開始後1日目～5日目
安全性の成果
時間枠：アントラサイクリン・シクロホスファミド投与開始後1日目～5日目
有害事象発生率
アントラサイクリン・シクロホスファミド投与開始後1日目～5日目
Functional Living Index-Emesis (FLIE) 評価に基づく生活の質
時間枠：アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～120時間
全体的な段階（0～120時間）における機能的生活指標嘔吐（FLIE）評価に基づく生活の質。
アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～120時間
探索的エンドポイント - 治療が失敗するまでの時間
時間枠：アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～120時間
治療が失敗するまでの時間（最初の嘔吐症状が現れるまでの時間、または最初に救急薬を使用するまでの時間のいずれか早い方）。
アントラサイクリン/シクロホスファミド投与開始後0～120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HELEN-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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