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Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthracyclin/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie erhalten

Antiemetische Standardtherapie ohne Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthracyclin/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie erhalten. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine antiemetische Standardtherapie (Fosaprepitant, Tropisetron, Dexamethason und Olanzapin) oder eine antiemetische Standardtherapie ohne Dexamethason im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18–70 Jahre alt; 2.Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs; 3.Akzeptieren Sie die Chemotherapie zum ersten Mal; 4.Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken. 4.Anthracyclin/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie (Adriamycin in Kombination mit Cyclophosphamid, Cyclophosphamid ≤ 600 mg/m2, Adriamycin ≤ 60 mg/m2, Epirubicin ≤ 100 mg/m2); 5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. geistig behindert oder an emotionalen Störungen leiden;
  2. Insulinabhängiger Diabetes;
  3. Schwanger oder stillend;
  4. In den 24 Stunden vor der Behandlung unter Erbrechen oder Übelkeit gelitten haben;
  5. Engwinkelglaukom;
  6. Erhalten Sie innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Behandlungstag die folgenden antiemetischen Mittel: 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptorantagonisten (wie Ondansetron), Phenothiazine, Benzophenone (wie Haloperidol), Benzamid, Domperidon, Cannabinoide, Kräuter mit potenzieller antiemetischer Wirkung, Scopolamin, und Cyclizin usw.;
  7. Erhalten Sie Benzodiazepine oder Opioide innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Tag der Studie (außer täglicher Einzeldosis Triazolam, Temazepam oder Midazolam);
  8. Symptomatische primäre oder metastasierende bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  9. Überempfindlichkeit gegen Fosaprepitant, Olanzapin, Tropisetron oder Dexamethason;
  10. Anamnese einer gleichzeitigen Strahlentherapie des Abdomens;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreiergruppe
Ein antiemetisches Dreifachmedikamentenschema mit Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapin (Dreifachgruppe)
Fosaprepitant 150 mg intravenös am Tag 1, Tropisetron 5 mg intravenös am Tag 1 und Olanzapin 5 mg oral an den Tagen 1 bis 4.
Andere Namen:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin
Aktiver Komparator: Vierergruppe
Ein Vier-Arzneimittel-Regime, einschließlich Fosaprepitant, Tropisetron, Olanzapin und Dexamethason (Vierfachgruppe)
Fosaprepitant 150 mg intravenös am Tag 1, Tropisetron 5 mg intravenös am Tag 1 und Olanzapin 5 mg oral an den Tagen 1 bis 4. Dexamethason 12 mg am Tag 1, gefolgt von 8 mg an den Tagen 2 bis 4.
Andere Namen:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin+Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR) während der gesamten Phase (0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung).
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Die CR wurde durch das Fehlen von Würgen oder Erbrechen und das Fehlen jeglicher Notwendigkeit einer zusätzlichen antiemetischen Behandlung bestimmt.
0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR während der akuten (0–24 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung) und verzögerten (24–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung) Phase
Zeitfenster: 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung
Die CR wurde durch das Fehlen von Würgen oder Erbrechen und das Fehlen jeglicher Notwendigkeit einer zusätzlichen antiemetischen Behandlung bestimmt.
0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung
Vollständige Kontrollrate (CC) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
CC ist definiert als ein Zustand, bei dem ein Patient nicht mehr als leichte Übelkeit (0 oder 1 auf einer 4-stufigen Kategorialskala) meldet (0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = schwere Übelkeit). .
Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Gesamtkontrollrate (TC) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
TC ist definiert als ein Zustand, bei dem ein Patient keine Übelkeit meldet (0 auf einer 4-stufigen Kategorisierungsskala) (0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = schwere Übelkeit).
Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Lebensqualität basierend auf der Bewertung des Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Lebensqualität basierend auf der Bewertung des Functional Living Index-Emesis (FLIE) in der Gesamtphase (0–120 Stunden).
0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Explorative Endpunkte – Die Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung (Zeit bis zum ersten Brechanfall oder Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten, je nachdem, was zuerst eintrat).
0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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