- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242874
Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen
Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Anthracyclin/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Henan, Henan, China, 450008
- Henan cacer hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18–70 Jahre alt; 2.Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs; 3.Akzeptieren Sie die Chemotherapie zum ersten Mal; 4.Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken. 4.Anthracyclin/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie (Adriamycin in Kombination mit Cyclophosphamid, Cyclophosphamid ≤ 600 mg/m2, Adriamycin ≤ 60 mg/m2, Epirubicin ≤ 100 mg/m2); 5. Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- geistig behindert oder an emotionalen Störungen leiden;
- Insulinabhängiger Diabetes;
- Schwanger oder stillend;
- In den 24 Stunden vor der Behandlung unter Erbrechen oder Übelkeit gelitten haben;
- Engwinkelglaukom;
- Erhalten Sie innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Behandlungstag die folgenden antiemetischen Mittel: 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptorantagonisten (wie Ondansetron), Phenothiazine, Benzophenone (wie Haloperidol), Benzamid, Domperidon, Cannabinoide, Kräuter mit potenzieller antiemetischer Wirkung, Scopolamin, und Cyclizin usw.;
- Erhalten Sie Benzodiazepine oder Opioide innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Tag der Studie (außer täglicher Einzeldosis Triazolam, Temazepam oder Midazolam);
- Symptomatische primäre oder metastasierende bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems;
- Überempfindlichkeit gegen Fosaprepitant, Olanzapin, Tropisetron oder Dexamethason;
- Anamnese einer gleichzeitigen Strahlentherapie des Abdomens;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dreiergruppe
Ein antiemetisches Dreifachmedikamentenschema mit Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapin (Dreifachgruppe)
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Fosaprepitant 150 mg intravenös am Tag 1, Tropisetron 5 mg intravenös am Tag 1 und Olanzapin 5 mg oral an den Tagen 1 bis 4.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vierergruppe
Ein Vier-Arzneimittel-Regime, einschließlich Fosaprepitant, Tropisetron, Olanzapin und Dexamethason (Vierfachgruppe)
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Fosaprepitant 150 mg intravenös am Tag 1, Tropisetron 5 mg intravenös am Tag 1 und Olanzapin 5 mg oral an den Tagen 1 bis 4. Dexamethason 12 mg am Tag 1, gefolgt von 8 mg an den Tagen 2 bis 4.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette Ansprechrate (CR) während der gesamten Phase (0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung).
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Die CR wurde durch das Fehlen von Würgen oder Erbrechen und das Fehlen jeglicher Notwendigkeit einer zusätzlichen antiemetischen Behandlung bestimmt.
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0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CR während der akuten (0–24 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung) und verzögerten (24–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung) Phase
Zeitfenster: 0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Die CR wurde durch das Fehlen von Würgen oder Erbrechen und das Fehlen jeglicher Notwendigkeit einer zusätzlichen antiemetischen Behandlung bestimmt.
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0–24 Stunden und 24–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Vollständige Kontrollrate (CC) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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CC ist definiert als ein Zustand, bei dem ein Patient nicht mehr als leichte Übelkeit (0 oder 1 auf einer 4-stufigen Kategorialskala) meldet (0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = schwere Übelkeit). .
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Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Gesamtkontrollrate (TC) während der akuten, verzögerten und Gesamtphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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TC ist definiert als ein Zustand, bei dem ein Patient keine Übelkeit meldet (0 auf einer 4-stufigen Kategorisierungsskala) (0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = schwere Übelkeit).
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Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
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Tag 1 bis Tag 5 nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Lebensqualität basierend auf der Bewertung des Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Lebensqualität basierend auf der Bewertung des Functional Living Index-Emesis (FLIE) in der Gesamtphase (0–120 Stunden).
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0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Explorative Endpunkte – Die Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung (Zeit bis zum ersten Brechanfall oder Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten, je nachdem, was zuerst eintrat).
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0–120 Stunden nach Beginn der Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Olanzapin
- Aprepitante
- Fosaprepitant
- Antiemetika
- Tropisetron
Andere Studien-ID-Nummern
- HELEN-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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