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Fosaprepitant, Tropisetron e Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti con carcinoma mammario

8 ottobre 2024 aggiornato da: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, Tropisetron e Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia contenente antraciclina/ciclofosfamide

Terapia antiemetica standard senza desametasone per la prevenzione di nausea e vomito in pazienti con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di fosaprepitant, tropisetron e olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia contenente antraciclina/ciclofosfamide. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere una terapia antiemetica standard (fosaprepitant, tropisetron, desametasone e olanzapina) o una terapia antiemetica standard senza desametasone in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Henan, Henan, Cina, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-70 anni di età; 2. Tumore mammario confermato istologicamente o citologicamente; 3. Accettare la chemioterapia per la prima volta; 4. Deve essere in grado di deglutire le compresse 4. Chemioterapia contenente antraciclina/ciclofosfamide (adriamicina in combinazione con ciclofosfamide, ciclofosfamide ≤ 600 mg/m2, adriamicina ≤ 60 mg/m2, epirubicina ≤ 100 mg/m2); 5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente disabile o affetto da disturbi emotivi;
  2. Diabete insulino-dipendente;
  3. Incinta o allattamento;
  4. Soffriva di vomito o nausea nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento;
  5. Glaucoma ad angolo stretto;
  6. Ricevere i seguenti agenti antiemetici entro 48 ore prima del primo giorno di trattamento: antagonisti del recettore 5-idrossitriptamina 3 (come ondansetron), fenotiazine, benzofenoni (come aloperidolo), benzamide, domperidone, cannabinoidi, erbe con potenziali effetti antiemetici, scopolamina, e ciclizina, ecc;
  7. Ricevere benzodiazepine o oppioidi entro 48 ore prima del primo giorno dello studio (ad eccezione di triazolam, temazepam o midazolam singola dose giornaliera);
  8. Tumori maligni del sistema nervoso centrale primitivi o metastatici sintomatici;
  9. Ipersensibilità a fosaprepitant, olanzapina, tropisetron o desametasone;
  10. Storia di radioterapia addominale concomitante;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo triplo
Un regime antiemetico a tre farmaci con fosaprepitant, tropisetron e olanzapina (triplo gruppo)
Droga: Regime antiemetico a base di fosaprepitant, tropisetron e olanzapina
Fosaprepitant 150 mg per via endovenosa il Giorno 1, tropisetron 5 mg per via endovenosa il Giorno 1 e olanzapina 5 mg per via orale nei giorni da 1 a 4.
Altri nomi:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapina
Comparatore attivo: Gruppo quadruplo
Un regime a quattro farmaci comprendente fosaprepitant, tropisetron, olanzapina e desametasone (gruppo quadruplo)
Droga: Regime antiemetico a base di fosaprepitant, tropisetron, olanzapina e desametasone
Fosaprepitant 150 mg per via endovenosa il giorno 1, tropisetron 5 mg per via endovenosa il giorno 1 e olanzapina 5 mg per via orale nei giorni da 1 a 4. Desametasone 12 mg il giorno 1, seguito da 8 mg nei giorni da 2 a 4.
Altri nomi:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapina+Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) durante la fase complessiva (0-120 ore dopo l’inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide).
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
La CR è stata determinata dall'assenza di conati di vomito o vomito e dall'assenza di qualsiasi necessità di ulteriore trattamento antiemetico.
0-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR durante la fase acuta (0-24 ore dopo l’inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide) e ritardata (24-120 ore dopo l’inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide)
Lasso di tempo: 0-24 ore e 24-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
La CR è stata determinata dall'assenza di conati di vomito o vomito e dall'assenza di qualsiasi necessità di ulteriore trattamento antiemetico.
0-24 ore e 24-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Tasso di controllo completo (CC) durante la fase acuta, ritardata e complessiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
La CC è definita come una condizione in cui un paziente non riferisce più di una nausea lieve (0 o 1 su una scala categorica a 4 gradi) (0 = nessuna nausea, 1 = nausea lieve, 2 = nausea moderata, 3 = nausea grave) .
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Tasso di controllo totale (TC) durante le fasi acuta, ritardata e complessiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Il TC è definito come una condizione in cui un paziente non riferisce alcuna nausea (0 su una scala categorica a 4 gradi) (0 = nessuna nausea, 1 = nausea lieve, 2 = nausea moderata, 3 = nausea grave).
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Tasso di incidenza degli eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Qualità della vita basata sulla valutazione del Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Qualità della vita basata sulla valutazione del Functional Living Index-Emesis (FLIE) nella fase complessiva (0-120 ore).
0-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Endpoint esplorativi: il tempo necessario al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide
Il tempo al fallimento del trattamento (tempo al primo episodio emetico o tempo al primo utilizzo del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
0-120 ore dopo l'inizio della somministrazione di antraciclina/ciclofosfamide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELEN-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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