Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant, tropisetron i olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem piersi

8 października 2024 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, tropisetron i olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę/cyklofosfamid

Standardowa terapia przeciwwymiotna bez deksametazonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u chorych na raka piersi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosaprepitantu, tropisetronu i olanzapiny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę/cyklofosfamid. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii przeciwwymiotnej (fosaprepitant, tropisetron, deksametazon i olanzapina) lub do standardowej terapii przeciwwymiotnej bez deksametazonu w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Henan, Henan, Chiny, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18-70 lat; 2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi; 3. Zaakceptuj chemioterapię po raz pierwszy; 4. Musi być w stanie połykać tabletki 4. Chemioterapia zawierająca antracykliny/cyklofosfamidy (adriamycyna w połączeniu z cyklofosfamidem, cyklofosfamid ≤ 600 mg/m2, adriamycyna ≤ 60 mg/m2, epirubicyna ≤ 100 mg/m2); 5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnosprawny umysłowo lub cierpiący na zaburzenia emocjonalne;
  2. Cukrzyca insulinozależna;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Cierpiały na wymioty lub nudności w ciągu 24 godzin przed zabiegiem;
  5. Jaskra z wąskim kątem przesączania;
  6. Otrzymać następujące leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem leczenia: antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (np. ondansetron), fenotiazyny, benzofenony (np. haloperidol), benzamid, domperydon, kannabinoidy, zioła o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym, skopolamina, i cyklizyna itp.;
  7. Otrzymuj benzodiazepiny lub opioidy w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania (z wyjątkiem pojedynczej dawki triazolamu, temazepamu lub midazolamu dziennie);
  8. Objawowe pierwotne lub przerzutowe nowotwory ośrodkowego układu nerwowego;
  9. Nadwrażliwość na fosaprepitant, olanzapinę, tropisetron lub deksametazon;
  10. Historia jednoczesnej radioterapii jamy brzusznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa potrójna
Trzylekowy schemat przeciwwymiotny obejmujący fosaprepitant, tropisetron i olanzapinę (grupa potrójna)
Fosaprepitant 150 mg dożylnie w 1. dniu, tropisetron 5 mg dożylnie w 1. dniu i olanzapina 5 mg doustnie w dniach 1. do 4.
Inne nazwy:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapina
Aktywny komparator: Grupa czteroosobowa
Schemat czterech leków obejmujący fosaprepitant, tropisetron, olanzapinę i deksametazon (grupa poczwórna)
Fosaprepitant 150 mg dożylnie w 1. dniu, tropisetron 5 mg dożylnie w 1. dniu i olanzapina 5 mg doustnie w 1. do 4. dniu. Deksametazon 12 mg w 1. dniu, następnie 8 mg w dniach 2. do 4.
Inne nazwy:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapina+Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) podczas całej fazy (0–120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu).
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
CR określano na podstawie braku odruchów wymiotnych lub wymiotów oraz braku konieczności stosowania dodatkowego leczenia przeciwwymiotnego.
0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR w fazie ostrej (0-24 godziny po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu) i opóźnionej (24-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu)
Ramy czasowe: 0-24 godziny i 24-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
CR określano na podstawie braku odruchów wymiotnych lub wymiotów oraz braku konieczności stosowania dodatkowego leczenia przeciwwymiotnego.
0-24 godziny i 24-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Stopień całkowitej kontroli (CC) w fazie ostrej, opóźnionej i ogólnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
CC definiuje się jako stan, w którym pacjent zgłasza jedynie łagodne nudności (0 lub 1 w 4-stopniowej skali kategorycznej) (0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = ciężkie nudności) .
Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Całkowity wskaźnik kontroli (TC) w fazie ostrej, opóźnionej i ogólnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
TC definiuje się jako stan, w którym pacjent nie zgłasza żadnych nudności (0 w 4-stopniowej skali kategorycznej) (0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = ciężkie nudności).
Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Jakość życia na podstawie oceny Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Jakość życia na podstawie oceny Functional Living Index-Emesis (FLIE) w fazie ogólnej (0-120 h).
0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Eksploracyjne punkty końcowe — czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
Czas do niepowodzenia leczenia (czas do pierwszego epizodu wymiotów lub czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj