- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242874
Fosaprepitant, tropisetron i olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem piersi
Fosaprepitant, tropisetron i olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę/cyklofosfamid
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Chiny, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18-70 lat; 2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi; 3. Zaakceptuj chemioterapię po raz pierwszy; 4. Musi być w stanie połykać tabletki 4. Chemioterapia zawierająca antracykliny/cyklofosfamidy (adriamycyna w połączeniu z cyklofosfamidem, cyklofosfamid ≤ 600 mg/m2, adriamycyna ≤ 60 mg/m2, epirubicyna ≤ 100 mg/m2); 5. Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo lub cierpiący na zaburzenia emocjonalne;
- Cukrzyca insulinozależna;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Cierpiały na wymioty lub nudności w ciągu 24 godzin przed zabiegiem;
- Jaskra z wąskim kątem przesączania;
- Otrzymać następujące leki przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem leczenia: antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (np. ondansetron), fenotiazyny, benzofenony (np. haloperidol), benzamid, domperydon, kannabinoidy, zioła o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym, skopolamina, i cyklizyna itp.;
- Otrzymuj benzodiazepiny lub opioidy w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania (z wyjątkiem pojedynczej dawki triazolamu, temazepamu lub midazolamu dziennie);
- Objawowe pierwotne lub przerzutowe nowotwory ośrodkowego układu nerwowego;
- Nadwrażliwość na fosaprepitant, olanzapinę, tropisetron lub deksametazon;
- Historia jednoczesnej radioterapii jamy brzusznej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa potrójna
Trzylekowy schemat przeciwwymiotny obejmujący fosaprepitant, tropisetron i olanzapinę (grupa potrójna)
|
Fosaprepitant 150 mg dożylnie w 1. dniu, tropisetron 5 mg dożylnie w 1. dniu i olanzapina 5 mg doustnie w dniach 1. do 4.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa czteroosobowa
Schemat czterech leków obejmujący fosaprepitant, tropisetron, olanzapinę i deksametazon (grupa poczwórna)
|
Fosaprepitant 150 mg dożylnie w 1. dniu, tropisetron 5 mg dożylnie w 1. dniu i olanzapina 5 mg doustnie w 1. do 4. dniu. Deksametazon 12 mg w 1. dniu, następnie 8 mg w dniach 2. do 4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) podczas całej fazy (0–120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu).
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
CR określano na podstawie braku odruchów wymiotnych lub wymiotów oraz braku konieczności stosowania dodatkowego leczenia przeciwwymiotnego.
|
0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CR w fazie ostrej (0-24 godziny po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu) i opóźnionej (24-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu)
Ramy czasowe: 0-24 godziny i 24-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
CR określano na podstawie braku odruchów wymiotnych lub wymiotów oraz braku konieczności stosowania dodatkowego leczenia przeciwwymiotnego.
|
0-24 godziny i 24-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
|
Stopień całkowitej kontroli (CC) w fazie ostrej, opóźnionej i ogólnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
CC definiuje się jako stan, w którym pacjent zgłasza jedynie łagodne nudności (0 lub 1 w 4-stopniowej skali kategorycznej) (0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = ciężkie nudności) .
|
Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
|
Całkowity wskaźnik kontroli (TC) w fazie ostrej, opóźnionej i ogólnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
TC definiuje się jako stan, w którym pacjent nie zgłasza żadnych nudności (0 w 4-stopniowej skali kategorycznej) (0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = ciężkie nudności).
|
Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 1 do dnia 5 po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
|
Jakość życia na podstawie oceny Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
Jakość życia na podstawie oceny Functional Living Index-Emesis (FLIE) w fazie ogólnej (0-120 h).
|
0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe — czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
Czas do niepowodzenia leczenia (czas do pierwszego epizodu wymiotów lub czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
0-120 godzin po rozpoczęciu podawania antracykliny/cyklofosfamidu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Olanzapina
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Leki przeciwwymiotne
- Tropisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELEN-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .