- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242874
Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft
Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der får antracyklin/cyclophosphamidholdig kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kina, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18-70 år; 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft; 3.Accepter kemoterapi for første gang; 4.Skal kunne sluge tabletter 4.Anthracyclin/Cyclophosphamid-holdig kemoterapi (adriamycin i kombination med cyclophosphamid ,cyclophosphamid ≤ 600mg/m2, adriamycin ≤ 60mg/m2, epirubicin ≤mg/m10mg); 5.Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet eller led af følelsesmæssige lidelser;
- Insulin afhængig diabetes;
- Gravid eller ammende;
- Lidt af opkastning eller kvalme i 24 timer før behandling;
- Snævervinklet glaukom;
- Modtag følgende antiemetika inden for 48 timer før den første behandlingsdag: 5-hydroxytryptamin 3-receptorantagonister (såsom ondansetron), phenothiaziner, benzophenoner (såsom haloperidol), benzamid, domperidon, cannabinoider, urter med potentiel antiemeticamine-effekt, og cyclizin, etc;
- Modtag benzodiazepiner eller opioider inden for 48 timer før den første dag af undersøgelsen (undtagen triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdosis dagligt);
- Symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i centralnervesystemet;
- Overfølsomhed over for fosaprepitant, olanzapin, tropisetron eller dexamethason;
- Anamnese med samtidig abdominal strålebehandling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard antiemetisk behandling uden dexamethason
Olanzapin i kombination med fosaprepitant og tropisetron
|
fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi.
tropisetron 5mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi.
olanzapin 5mg p.o. på dag 1-4
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard antiemetisk behandling
Olanzapin i kombination med fosaprepitant, tropisetron og dexamethason
|
Den første dag gives dexamethason (12 mg) oralt/intravenøst inden for 30 minutter før administration af cisplatin, og på dag 2-4 er den givne dosis dexamethason 8 mg. fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. tropisetron 5mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. olanzapin 5mg p.o. på dag 1-4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig responsrate i den akutte (0-24 timer efter kemoterapi), forsinket (24-120 timer efter kemoterapi) fase.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
Fuldstændig respons er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke viser opkastning eller opkastning og ikke kræver yderligere behandling med antiemetika.
Retching er defineret som den fysiske reaktion, der ledsager opkastning i fravær af udstødning af maveindhold.
|
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig kontrolhastighed under den samlede fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
Fuldstændig kontrol er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke viser kvalme eller mild kvalme
|
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
Samlet kontrolrate under den samlede fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
Total kontrol er defineret som en tilstand, hvor en patient hverken viser kvalme eller opkastning.
|
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
At sammenligne livskvalitet ved hjælp af det funktionelle levende indeks-emesis spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
Ingen (eller minimal) indvirkning på patientens daglige liv (NIDL) anses generelt for at være en score ≥54 (gennemsnitlig 6 point for hvert punkt)
|
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Olanzapin
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Antiemetika
- Tropisetron
Andre undersøgelses-id-numre
- HELEN-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtPatienter med solide tumorer, der modtager høj opkastningsrisiko flerdages kemoterapiKina
-
Shantou University Medical CollegeAfsluttetLivmoderhalskræft | Nasopharyngeal cancer | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning | Strålingsinduceret kvalme og opkastning | AntiemetikumKina
-
Rush University Medical CenterAfsluttetKvalme | OpkastningForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
CCTUAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Hæmatopoietisk/lymfoid kræft | Kvalme og opkastForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynækologisk kræftForenede Stater