Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft

8. oktober 2024 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der får antracyklin/cyclophosphamidholdig kemoterapi

Standard antiemetisk behandling uden dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af fosaprepitant, tropisetron og olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der får antracyklin/cyclophosphamidholdig kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standard antiemetisk behandling (fosaprepitant, tropisetron, dexamethason og olanzapin) eller standard antiemetisk behandling uden dexamethason i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Henan
  - Henan, Henan, Kina, 450008
    - Henan cacer hospital
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-70 år; 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft; 3.Accepter kemoterapi for første gang; 4.Skal kunne sluge tabletter 4.Anthracyclin/Cyclophosphamid-holdig kemoterapi (adriamycin i kombination med cyclophosphamid ,cyclophosphamid ≤ 600mg/m2, adriamycin ≤ 60mg/m2, epirubicin ≤mg/m10mg); 5.Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Mentalt handicappet eller led af følelsesmæssige lidelser;
Insulin afhængig diabetes；
Gravid eller ammende;
Lidt af opkastning eller kvalme i 24 timer før behandling;
Snævervinklet glaukom；
Modtag følgende antiemetika inden for 48 timer før den første behandlingsdag: 5-hydroxytryptamin 3-receptorantagonister (såsom ondansetron), phenothiaziner, benzophenoner (såsom haloperidol), benzamid, domperidon, cannabinoider, urter med potentiel antiemeticamine-effekt, og cyclizin, etc;
Modtag benzodiazepiner eller opioider inden for 48 timer før den første dag af undersøgelsen (undtagen triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdosis dagligt);
Symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i centralnervesystemet;
Overfølsomhed over for fosaprepitant, olanzapin, tropisetron eller dexamethason;
Anamnese med samtidig abdominal strålebehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt gruppe Et antiemetisk regime med tre lægemidler med fosaprepitant, tropisetron og olanzapin (tredobbelt gruppe)	Medicin: Fosaprepitant-, tropisetron- og olanzapinbaseret antiemetikum Fosaprepitant 150 mg intravenøst på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4. Andre navne: Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin
Aktiv komparator: Firedobbelt gruppe Et regime med fire lægemidler, herunder fosaprepitant, tropisetron, olanzapin og dexamethason (firedobbelt gruppe)	Medicin: Fosaprepitant-, tropisetron-, olanzapin- og dexamethason-baseret antiemetikum Fosaprepitant 150 mg intravenøst på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4. Dexamethason 12 mg på dag 1, efterfulgt af 8 mg på dag 2 til 4. Andre navne: Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin+Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fuldstændig responsrate (CR) i den samlede fase (0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid-administration). Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration	CR blev bestemt af fraværet af opkastning eller opkastning og fraværet af ethvert behov for yderligere antiemetisk behandling.	0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
CR under den akutte (0-24 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration) og forsinkede (24-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration) fase Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer efter påbegyndelse af administration af antracyclin/cyclophosphamid	CR blev bestemt af fraværet af opkastning eller opkastning og fraværet af ethvert behov for yderligere antiemetisk behandling.	0-24 timer og 24-120 timer efter påbegyndelse af administration af antracyclin/cyclophosphamid
Fuldstændig kontrolhastighed (CC) under den akutte, forsinkede og overordnede fase Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration	CC er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke rapporterer mere end mild kvalme (0 eller 1 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = svær kvalme) .	Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Total kontrolhastighed (TC) under de akutte, forsinkede og overordnede faser Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration	TC er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke rapporterer nogen kvalme (0 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = svær kvalme).	Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Sikkerhedsresultater Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration	Incidensrate for uønskede hændelser	Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Livskvalitet baseret på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration	Livskvalitet baseret på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering i den samlede fase (0-120 timer).	0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration
Eksplorative endepunkter - Tiden til behandlingssvigt Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration	Tiden til behandlingsfejl (tid til første opkastningsepisode eller tid til første brug af redningsmedicin, alt efter hvad der skete først).	0-120 timer efter påbegyndelse af anthracyclin/cyclophosphamid administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

HELEN-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosaprepitant-, tropisetron- og olanzapinbaseret antiemetikum

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Jinhua People's Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Forebyggelse af forsinket CINV efter autolog transplantation: Olanzapin-indeholdende regimen vs. Dexamethason-indeholdende regimen

Myelomatose

Kina

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft