Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft

15. april 2024 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der får antracyklin/cyclophosphamidholdig kemoterapi

Standard antiemetisk behandling uden dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​fosaprepitant, tropisetron og olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der får antracyklin/cyclophosphamidholdig kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standard antiemetisk behandling (fosaprepitant, tropisetron, dexamethason og olanzapin) eller standard antiemetisk behandling uden dexamethason i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18-70 år; 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft; 3.Accepter kemoterapi for første gang; 4.Skal kunne sluge tabletter 4.Anthracyclin/Cyclophosphamid-holdig kemoterapi (adriamycin i kombination med cyclophosphamid ,cyclophosphamid ≤ 600mg/m2, adriamycin ≤ 60mg/m2, epirubicin ≤mg/m10mg); 5.Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt handicappet eller led af følelsesmæssige lidelser;
  2. Insulin afhængig diabetes;
  3. Gravid eller ammende;
  4. Lidt af opkastning eller kvalme i 24 timer før behandling;
  5. Snævervinklet glaukom;
  6. Modtag følgende antiemetika inden for 48 timer før den første behandlingsdag: 5-hydroxytryptamin 3-receptorantagonister (såsom ondansetron), phenothiaziner, benzophenoner (såsom haloperidol), benzamid, domperidon, cannabinoider, urter med potentiel antiemeticamine-effekt, og cyclizin, etc;
  7. Modtag benzodiazepiner eller opioider inden for 48 timer før den første dag af undersøgelsen (undtagen triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdosis dagligt);
  8. Symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i centralnervesystemet;
  9. Overfølsomhed over for fosaprepitant, olanzapin, tropisetron eller dexamethason;
  10. Anamnese med samtidig abdominal strålebehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard antiemetisk behandling uden dexamethason
Olanzapin i kombination med fosaprepitant og tropisetron
fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. tropisetron 5mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. olanzapin 5mg p.o. på dag 1-4
Andre navne:
  • Standard antiemetisk behandling uden dexamethason
Aktiv komparator: Standard antiemetisk behandling
Olanzapin i kombination med fosaprepitant, tropisetron og dexamethason

Den første dag gives dexamethason (12 mg) oralt/intravenøst ​​inden for 30 minutter før administration af cisplatin, og på dag 2-4 er den givne dosis dexamethason 8 mg.

fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. tropisetron 5mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. olanzapin 5mg p.o. på dag 1-4

Andre navne:
  • Standard antiemetisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig responsrate i den akutte (0-24 timer efter kemoterapi), forsinket (24-120 timer efter kemoterapi) fase.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Fuldstændig respons er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke viser opkastning eller opkastning og ikke kræver yderligere behandling med antiemetika. Retching er defineret som den fysiske reaktion, der ledsager opkastning i fravær af udstødning af maveindhold.
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig kontrolhastighed under den samlede fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Fuldstændig kontrol er defineret som en tilstand, hvor en patient ikke viser kvalme eller mild kvalme
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Samlet kontrolrate under den samlede fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Total kontrol er defineret som en tilstand, hvor en patient hverken viser kvalme eller opkastning.
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
At sammenligne livskvalitet ved hjælp af det funktionelle levende indeks-emesis spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Ingen (eller minimal) indvirkning på patientens daglige liv (NIDL) anses generelt for at være en score ≥54 (gennemsnitlig 6 point for hvert punkt)
Dag 1 til dag 5 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin

3
Abonner