Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft

8. oktober 2024 oppdatert av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som får antracyklin/cyklofosfamidholdig kjemoterapi

Standard antiemetisk behandling uten deksametason for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie som vurderer effekten og sikkerheten til fosaprepitant, tropisetron og olanzapin for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som får antracyklin/cyklofosfamidholdig kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard antiemetisk behandling (fosaprepitant, tropisetron, deksametason og olanzapin) eller standard antiemetisk behandling uten deksametason i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Henan, Henan, Kina, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18-70 år; 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft; 3. Godta kjemoterapi for første gang; 4. Må kunne svelge tabletter 4.Antracyklin/cyklofosfamidholdig kjemoterapi (adriamycin i kombinasjon med cyklofosfamid ,cyklofosfamid ≤ 600mg/m2, adriamycin ≤ 60mg/m2, epirubicin ≤ 0mg/m12); 5.Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt funksjonshemmet eller led av følelsesmessige lidelser;
  2. Insulinavhengig diabetes;
  3. Gravid eller ammende;
  4. Led av oppkast eller kvalme i 24 timer før behandling;
  5. Smalvinklet glaukom;
  6. Få følgende antiemetika innen 48 timer før første behandlingsdag: 5-hydroksytryptamin 3-reseptorantagonister (som ondansetron), fentiaziner, benzofenoner (som haloperidol), benzamid, domperidon, cannabinoider, urter med potensiell effekt, antiemetisk og cyklizin, etc;
  7. Få benzodiazepiner eller opioider innen 48 timer før den første dagen av studien (unntatt triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdose daglig);
  8. Symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i sentralnervesystemet;
  9. Overfølsomhet overfor fosaprepitant, olanzapin, tropisetron eller deksametason;
  10. Anamnese med samtidig abdominal strålebehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel gruppe
Et antiemetisk regime med tre legemidler med fosaprepitant, tropisetron og olanzapin (trippelgruppe)
Fosaprepitant 150 mg intravenøst ​​på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst ​​på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4.
Andre navn:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin
Aktiv komparator: Firedobbel gruppe
Et regime med fire legemidler inkludert fosaprepitant, tropisetron, olanzapin og deksametason (firedobbel gruppe)
Fosaprepitant 150 mg intravenøst ​​på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst ​​på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4. Deksametason 12 mg på dag 1, etterfulgt av 8 mg på dag 2 til 4.
Andre navn:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapin+Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CR) i totalfasen (0-120 timer etter initiering av antracyklin/cyklofosfamid-administrasjon).
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
CR ble bestemt av fraværet av oppkast eller oppkast og fraværet av noe behov for ytterligere antiemetisk behandling.
0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR under den akutte (0-24 timer etter initiering av antracyklin/cyklofosfamid-administrasjon) og forsinket (24-120 timer etter initiering av antracyklin/cyklofosfamid-administrasjon) fase
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
CR ble bestemt av fraværet av oppkast eller oppkast og fraværet av noe behov for ytterligere antiemetisk behandling.
0-24 timer og 24-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Fullstendig kontrollrate (CC) under den akutte, forsinkede og generelle fasen
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
CC er definert som en tilstand der en pasient ikke rapporterer mer enn lett kvalme (0 eller 1 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = lett kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = alvorlig kvalme) .
Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Total kontrollrate (TC) under de akutte, forsinkede og generelle fasene
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
TC er definert som en tilstand der en pasient ikke rapporterer noen kvalme (0 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = lett kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = alvorlig kvalme).
Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Insidensrate for uønskede hendelser
Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Livskvalitet basert på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Livskvalitet basert på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering i totalfasen (0-120 timer).
0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Utforskende endepunkter - Tiden til behandlingssvikt
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
Tiden til behandlingssvikt (tid til første emetiske episode eller tid til første bruk av redningsmedisin, avhengig av hva som inntraff først).
0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere