- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242874
Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft
8. oktober 2024 oppdatert av: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapin for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som får antracyklin/cyklofosfamidholdig kjemoterapi
Standard antiemetisk behandling uten deksametason for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie som vurderer effekten og sikkerheten til fosaprepitant, tropisetron og olanzapin for forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som får antracyklin/cyklofosfamidholdig kjemoterapi.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard antiemetisk behandling (fosaprepitant, tropisetron, deksametason og olanzapin) eller standard antiemetisk behandling uten deksametason i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
442
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kina, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18-70 år; 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft; 3. Godta kjemoterapi for første gang; 4. Må kunne svelge tabletter 4.Antracyklin/cyklofosfamidholdig kjemoterapi (adriamycin i kombinasjon med cyklofosfamid ,cyklofosfamid ≤ 600mg/m2, adriamycin ≤ 60mg/m2, epirubicin ≤ 0mg/m12); 5.Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt funksjonshemmet eller led av følelsesmessige lidelser;
- Insulinavhengig diabetes;
- Gravid eller ammende;
- Led av oppkast eller kvalme i 24 timer før behandling;
- Smalvinklet glaukom;
- Få følgende antiemetika innen 48 timer før første behandlingsdag: 5-hydroksytryptamin 3-reseptorantagonister (som ondansetron), fentiaziner, benzofenoner (som haloperidol), benzamid, domperidon, cannabinoider, urter med potensiell effekt, antiemetisk og cyklizin, etc;
- Få benzodiazepiner eller opioider innen 48 timer før den første dagen av studien (unntatt triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdose daglig);
- Symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i sentralnervesystemet;
- Overfølsomhet overfor fosaprepitant, olanzapin, tropisetron eller deksametason;
- Anamnese med samtidig abdominal strålebehandling;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippel gruppe
Et antiemetisk regime med tre legemidler med fosaprepitant, tropisetron og olanzapin (trippelgruppe)
|
Fosaprepitant 150 mg intravenøst på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Firedobbel gruppe
Et regime med fire legemidler inkludert fosaprepitant, tropisetron, olanzapin og deksametason (firedobbel gruppe)
|
Fosaprepitant 150 mg intravenøst på dag 1, tropisetron 5 mg intravenøst på dag 1 og olanzapin 5 mg oralt på dag 1 til 4. Deksametason 12 mg på dag 1, etterfulgt av 8 mg på dag 2 til 4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate (CR) i totalfasen (0-120 timer etter initiering av antracyklin/cyklofosfamid-administrasjon).
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
CR ble bestemt av fraværet av oppkast eller oppkast og fraværet av noe behov for ytterligere antiemetisk behandling.
|
0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR under den akutte (0-24 timer etter initiering av antracyklin/cyklofosfamid-administrasjon) og forsinket (24-120 timer etter initiering av antracyklin/cyklofosfamid-administrasjon) fase
Tidsramme: 0-24 timer og 24-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
CR ble bestemt av fraværet av oppkast eller oppkast og fraværet av noe behov for ytterligere antiemetisk behandling.
|
0-24 timer og 24-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
|
Fullstendig kontrollrate (CC) under den akutte, forsinkede og generelle fasen
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
CC er definert som en tilstand der en pasient ikke rapporterer mer enn lett kvalme (0 eller 1 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = lett kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = alvorlig kvalme) .
|
Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
|
Total kontrollrate (TC) under de akutte, forsinkede og generelle fasene
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
TC er definert som en tilstand der en pasient ikke rapporterer noen kvalme (0 på en 4-grads kategoriskala) (0 = ingen kvalme, 1 = lett kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = alvorlig kvalme).
|
Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
Insidensrate for uønskede hendelser
|
Dag 1 til dag 5 etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
|
Livskvalitet basert på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
Livskvalitet basert på Functional Living Index-Emesis (FLIE) vurdering i totalfasen (0-120 timer).
|
0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
|
Utforskende endepunkter - Tiden til behandlingssvikt
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
Tiden til behandlingssvikt (tid til første emetiske episode eller tid til første bruk av redningsmedisin, avhengig av hva som inntraff først).
|
0-120 timer etter oppstart av administrering av antracyklin/cyklofosfamid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Olanzapin
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Antiemetika
- Tropisetron
Andre studie-ID-numre
- HELEN-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .