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Fosaprepitant, tropisetrón y olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer de mama

8 de octubre de 2024 actualizado por: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, tropisetrón y olanzapina para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclina/ciclofosfamida

Terapia antiemética estándar sin dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer de mama

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de fosaprepitant, tropisetrón y olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia que contiene antraciclina/ciclofosfamida. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir terapia antiemética estándar (fosaprepitant, tropisetrón, dexametasona y olanzapina) o terapia antiemética estándar sin dexametasona en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

442

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Henan, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18-70 años de edad; 2. Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente; 3.Aceptar quimioterapia por primera vez; 4. Debe poder tragar tabletas 4. Quimioterapia que contiene antraciclina/ciclofosfamida (adriamicina en combinación con ciclofosfamida, ciclofosfamida ≤ 600 mg/m2, adriamicina ≤ 60 mg/m2, epirubicina ≤ 100 mg/m2); 5.Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. mentalmente discapacitado o sufría de trastornos emocionales;
  2. Diabetes insulinodependiente;
  3. embarazada o amamantando;
  4. Sufrió vómitos o náuseas en las 24 horas anteriores al tratamiento;
  5. Glaucoma de ángulo estrecho;
  6. Reciba los siguientes agentes antieméticos dentro de las 48 horas anteriores al primer día de tratamiento: antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina 3 (como ondansetrón), fenotiazinas, benzofenonas (como haloperidol), benzamida, domperidona, cannabinoides, hierbas con efectos antieméticos potenciales, escopolamina, y ciclizina, etc.;
  7. Recibir benzodiazepinas u opioides dentro de las 48 horas previas al primer día del estudio (excepto triazolam, temazepam o midazolam en dosis única diaria);
  8. Neoplasias malignas del sistema nervioso central primarias o metastásicas sintomáticas;
  9. Hipersensibilidad a fosaprepitant, olanzapina, tropisetrón o dexametasona;
  10. Antecedentes de radioterapia abdominal concurrente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo triple
Un régimen antiemético de tres fármacos: fosaprepitant, tropisetrón y olanzapina (grupo triple)
Fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa el día 1, tropisetrón 5 mg por vía intravenosa el día 1 y olanzapina 5 mg por vía oral los días 1 a 4.
Otros nombres:
  • Fosaprepitant+Tropisetrón+Olanzapina
Comparador activo: Grupo cuádruple
Un régimen de cuatro medicamentos que incluye fosaprepitant, tropisetrón, olanzapina y dexametasona (grupo cuádruple)
Fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa el día 1, tropisetrón 5 mg por vía intravenosa el día 1 y olanzapina 5 mg por vía oral los días 1 a 4. Dexametasona 12 mg el día 1, seguido de 8 mg los días 2 a 4.
Otros nombres:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapina+Dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) durante la fase general (0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina / ciclofosfamida).
Periodo de tiempo: 0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
La RC se determinó por la ausencia de arcadas o vómitos y la ausencia de necesidad de tratamiento antiemético adicional.
0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RC durante la fase aguda (0-24 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida) y retardada (24-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida)
Periodo de tiempo: 0-24 horas y 24-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
La RC se determinó por la ausencia de arcadas o vómitos y la ausencia de necesidad de tratamiento antiemético adicional.
0-24 horas y 24-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
Tasa de control completo (CC) durante la fase aguda, retardada y general
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
CC se define como una condición en la que un paciente no informa más que náuseas leves (0 o 1 en una escala categórica de 4 grados) (0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = náuseas graves) .
Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
Tasa de control total (CT) durante las fases aguda, retardada y general
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
La CT se define como una condición en la que un paciente no informa ninguna náusea (0 en una escala categórica de 4 grados) (0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = náuseas graves).
Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
Tasa de incidencia de eventos adversos
Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
Calidad de vida basada en la evaluación del Índice de Vida Funcional-Emesis (FLIE)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
Calidad de vida basada en la evaluación del Índice de Vida Funcional-Emesis (FLIE) en la fase general (0-120 h).
0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
Criterios de valoración exploratorios: el tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo hasta el primer episodio emético o tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate, lo que ocurra primero).
0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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