- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242874
Fosaprepitant, tropisetrón y olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer de mama
Fosaprepitant, tropisetrón y olanzapina para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclina/ciclofosfamida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Henan, Henan, Porcelana, 450008
- Henan cacer hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18-70 años de edad; 2. Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente; 3.Aceptar quimioterapia por primera vez; 4. Debe poder tragar tabletas 4. Quimioterapia que contiene antraciclina/ciclofosfamida (adriamicina en combinación con ciclofosfamida, ciclofosfamida ≤ 600 mg/m2, adriamicina ≤ 60 mg/m2, epirubicina ≤ 100 mg/m2); 5.Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- mentalmente discapacitado o sufría de trastornos emocionales;
- Diabetes insulinodependiente;
- embarazada o amamantando;
- Sufrió vómitos o náuseas en las 24 horas anteriores al tratamiento;
- Glaucoma de ángulo estrecho;
- Reciba los siguientes agentes antieméticos dentro de las 48 horas anteriores al primer día de tratamiento: antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina 3 (como ondansetrón), fenotiazinas, benzofenonas (como haloperidol), benzamida, domperidona, cannabinoides, hierbas con efectos antieméticos potenciales, escopolamina, y ciclizina, etc.;
- Recibir benzodiazepinas u opioides dentro de las 48 horas previas al primer día del estudio (excepto triazolam, temazepam o midazolam en dosis única diaria);
- Neoplasias malignas del sistema nervioso central primarias o metastásicas sintomáticas;
- Hipersensibilidad a fosaprepitant, olanzapina, tropisetrón o dexametasona;
- Antecedentes de radioterapia abdominal concurrente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo triple
Un régimen antiemético de tres fármacos: fosaprepitant, tropisetrón y olanzapina (grupo triple)
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Fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa el día 1, tropisetrón 5 mg por vía intravenosa el día 1 y olanzapina 5 mg por vía oral los días 1 a 4.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo cuádruple
Un régimen de cuatro medicamentos que incluye fosaprepitant, tropisetrón, olanzapina y dexametasona (grupo cuádruple)
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Fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa el día 1, tropisetrón 5 mg por vía intravenosa el día 1 y olanzapina 5 mg por vía oral los días 1 a 4. Dexametasona 12 mg el día 1, seguido de 8 mg los días 2 a 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR) durante la fase general (0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina / ciclofosfamida).
Periodo de tiempo: 0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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La RC se determinó por la ausencia de arcadas o vómitos y la ausencia de necesidad de tratamiento antiemético adicional.
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0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RC durante la fase aguda (0-24 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida) y retardada (24-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida)
Periodo de tiempo: 0-24 horas y 24-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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La RC se determinó por la ausencia de arcadas o vómitos y la ausencia de necesidad de tratamiento antiemético adicional.
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0-24 horas y 24-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Tasa de control completo (CC) durante la fase aguda, retardada y general
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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CC se define como una condición en la que un paciente no informa más que náuseas leves (0 o 1 en una escala categórica de 4 grados) (0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = náuseas graves) .
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Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Tasa de control total (CT) durante las fases aguda, retardada y general
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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La CT se define como una condición en la que un paciente no informa ninguna náusea (0 en una escala categórica de 4 grados) (0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas moderadas, 3 = náuseas graves).
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Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Tasa de incidencia de eventos adversos
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Día 1 al día 5 después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Calidad de vida basada en la evaluación del Índice de Vida Funcional-Emesis (FLIE)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Calidad de vida basada en la evaluación del Índice de Vida Funcional-Emesis (FLIE) en la fase general (0-120 h).
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0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Criterios de valoración exploratorios: el tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo hasta el primer episodio emético o tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate, lo que ocurra primero).
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0-120 horas después del inicio de la administración de antraciclina/ciclofosfamida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Olanzapina
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Antieméticos
- Tropisetrón
Otros números de identificación del estudio
- HELEN-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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