- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242874
Fosaprepitant, tropisetron en olanzapine voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker
Fosaprepitant, tropisetron en olanzapine voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker die antracycline/cyclofosfamide-bevattende chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Henan, Henan, China, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.18-70 jaar; 2.Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker; 3. Accepteer chemotherapie voor de eerste keer; 4. Moet tabletten kunnen slikken 4. Anthracycline/Cyclofosfamide-bevattende chemotherapie (adriamycine in combinatie met cyclofosfamide, cyclofosfamide ≤ 600 mg/m2, adriamycine ≤ 60 mg/m2, epirubicine ≤ 100 mg/m2); 5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt of leed aan emotionele stoornissen;
- Insulineafhankelijke diabetes;
- Zwanger of borstvoeding;
- Last gehad van braken of misselijkheid in de 24 uur voor de behandeling;
- Nauwe hoekglaucoom;
- Ontvang de volgende anti-emetische middelen binnen 48 uur vóór de eerste behandelingsdag: 5-hydroxytryptamine 3-receptorantagonisten (zoals ondansetron), fenothiazinen, benzofenonen (zoals haloperidol), benzamide, domperidon, cannabinoïden, kruiden met mogelijke anti-emetische effecten, scopolamine, en cyclizine, enz.;
- benzodiazepinen of opioïden krijgen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek (behalve triazolam, temazepam of midazolam, een enkele dosis per dag);
- Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteiten van het centrale zenuwstelsel;
- Overgevoeligheid voor fosaprepitant, olanzapine, tropisetron of dexamethason;
- Geschiedenis van gelijktijdige abdominale radiotherapie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige groep
Een anti-emetisch regime met drie geneesmiddelen, met fosaprepitant, tropisetron en olanzapine (drievoudige groep)
|
Fosaprepitant 150 mg intraveneus op dag 1, tropisetron 5 mg intraveneus op dag 1, en olanzapine 5 mg oraal op dag 1 tot en met 4.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Viervoudige groep
Een regime met vier geneesmiddelen, waaronder fosaprepitant, tropisetron, olanzapine en dexamethason (viervoudige groep)
|
Fosaprepitant 150 mg intraveneus op dag 1, tropisetron 5 mg intraveneus op dag 1 en olanzapine 5 mg oraal op dag 1 tot en met 4. Dexamethason 12 mg op dag 1, gevolgd door 8 mg op dag 2 tot en met 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CR) tijdens de totale fase (0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide).
Tijdsspanne: 0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
CR werd bepaald door de afwezigheid van kokhalzen of braken en de afwezigheid van enige noodzaak voor aanvullende anti-emetische behandeling.
|
0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR tijdens de acute (0-24 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide) en uitgestelde (24-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide) fase
Tijdsspanne: 0-24 uur en 24-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
CR werd bepaald door de afwezigheid van kokhalzen of braken en de afwezigheid van enige noodzaak voor aanvullende anti-emetische behandeling.
|
0-24 uur en 24-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
|
Complete control rate (CC) tijdens de acute, uitgestelde en algehele fase
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
CC wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij een patiënt niet meer dan milde misselijkheid rapporteert (0 of 1 op een categorische schaal van 4 graden) (0 = geen misselijkheid, 1 = milde misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = ernstige misselijkheid) .
|
Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
|
Totaal controlepercentage (TC) tijdens de acute, uitgestelde en algemene fasen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
TC wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij een patiënt geen enkele misselijkheid meldt (0 op een categorische schaal van 4 graden) (0 = geen misselijkheid, 1 = milde misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = ernstige misselijkheid).
|
Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
|
Kwaliteit van leven gebaseerd op de Functional Living Index-Emesis (FLIE) beoordeling
Tijdsspanne: 0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
Kwaliteit van leven gebaseerd op de beoordeling van Functional Living Index-Emesis (FLIE) in de totale fase (0-120 uur).
|
0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
|
Verkennende eindpunten - De tijd tot het falen van de behandeling
Tijdsspanne: 0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
De tijd tot het falen van de behandeling (tijd tot de eerste braakepisode of de tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
|
0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Olanzapine
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Anti-emetica
- Tropisetron
Andere studie-ID-nummers
- HELEN-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .