Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant, tropisetron en olanzapine voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, tropisetron en olanzapine voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker die antracycline/cyclofosfamide-bevattende chemotherapie krijgen

Standaard anti-emetische therapie zonder dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van fosaprepitant, tropisetron en olanzapine voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker die antracycline/cyclofosfamide-bevattende chemotherapie krijgen. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard anti-emetische therapie (fosaprepitant, tropisetron, dexamethason en olanzapine) ofwel standaard anti-emetische therapie zonder dexamethason in een verhouding van 1:1 te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.18-70 jaar; 2.Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker; 3. Accepteer chemotherapie voor de eerste keer; 4. Moet tabletten kunnen slikken 4. Anthracycline/Cyclofosfamide-bevattende chemotherapie (adriamycine in combinatie met cyclofosfamide, cyclofosfamide ≤ 600 mg/m2, adriamycine ≤ 60 mg/m2, epirubicine ≤ 100 mg/m2); 5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verstandelijk gehandicapt of leed aan emotionele stoornissen;
  2. Insulineafhankelijke diabetes;
  3. Zwanger of borstvoeding;
  4. Last gehad van braken of misselijkheid in de 24 uur voor de behandeling;
  5. Nauwe hoekglaucoom;
  6. Ontvang de volgende anti-emetische middelen binnen 48 uur vóór de eerste behandelingsdag: 5-hydroxytryptamine 3-receptorantagonisten (zoals ondansetron), fenothiazinen, benzofenonen (zoals haloperidol), benzamide, domperidon, cannabinoïden, kruiden met mogelijke anti-emetische effecten, scopolamine, en cyclizine, enz.;
  7. benzodiazepinen of opioïden krijgen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek (behalve triazolam, temazepam of midazolam, een enkele dosis per dag);
  8. Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteiten van het centrale zenuwstelsel;
  9. Overgevoeligheid voor fosaprepitant, olanzapine, tropisetron of dexamethason;
  10. Geschiedenis van gelijktijdige abdominale radiotherapie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige groep
Een anti-emetisch regime met drie geneesmiddelen, met fosaprepitant, tropisetron en olanzapine (drievoudige groep)
Fosaprepitant 150 mg intraveneus op dag 1, tropisetron 5 mg intraveneus op dag 1, en olanzapine 5 mg oraal op dag 1 tot en met 4.
Andere namen:
  • Fosaprepitant+tropisetron+olanzapine
Actieve vergelijker: Viervoudige groep
Een regime met vier geneesmiddelen, waaronder fosaprepitant, tropisetron, olanzapine en dexamethason (viervoudige groep)
Fosaprepitant 150 mg intraveneus op dag 1, tropisetron 5 mg intraveneus op dag 1 en olanzapine 5 mg oraal op dag 1 tot en met 4. Dexamethason 12 mg op dag 1, gevolgd door 8 mg op dag 2 tot en met 4.
Andere namen:
  • Fosaprepitant+Tropisetron+Olanzapine+Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR) tijdens de totale fase (0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide).
Tijdsspanne: 0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
CR werd bepaald door de afwezigheid van kokhalzen of braken en de afwezigheid van enige noodzaak voor aanvullende anti-emetische behandeling.
0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR tijdens de acute (0-24 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide) en uitgestelde (24-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide) fase
Tijdsspanne: 0-24 uur en 24-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
CR werd bepaald door de afwezigheid van kokhalzen of braken en de afwezigheid van enige noodzaak voor aanvullende anti-emetische behandeling.
0-24 uur en 24-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
Complete control rate (CC) tijdens de acute, uitgestelde en algehele fase
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
CC wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij een patiënt niet meer dan milde misselijkheid rapporteert (0 of 1 op een categorische schaal van 4 graden) (0 = geen misselijkheid, 1 = milde misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = ernstige misselijkheid) .
Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
Totaal controlepercentage (TC) tijdens de acute, uitgestelde en algemene fasen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
TC wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij een patiënt geen enkele misselijkheid meldt (0 op een categorische schaal van 4 graden) (0 = geen misselijkheid, 1 = milde misselijkheid, 2 = matige misselijkheid, 3 = ernstige misselijkheid).
Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
Incidentie van bijwerkingen
Dag 1 tot dag 5 na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
Kwaliteit van leven gebaseerd op de Functional Living Index-Emesis (FLIE) beoordeling
Tijdsspanne: 0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
Kwaliteit van leven gebaseerd op de beoordeling van Functional Living Index-Emesis (FLIE) in de totale fase (0-120 uur).
0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
Verkennende eindpunten - De tijd tot het falen van de behandeling
Tijdsspanne: 0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide
De tijd tot het falen van de behandeling (tijd tot de eerste braakepisode of de tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
0-120 uur na aanvang van de toediening van antracycline/cyclofosfamide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren