Fosaprepitantti, tropisetroni ja olantsapiini pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Fosaprepitantti, tropisetroni ja olantsapiini pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat antrasykliiniä/syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa
Normaali antiemeettinen hoito ilman deksametasonia pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan fosaprepitantin, tropisetronin ja olantsapiinin tehoa ja turvallisuutta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliiniä/syklofosfamidia sisältävää kemoterapiaa.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista antiemeettistä hoitoa (fosaprepitantti, tropisetroni, deksametasoni ja olantsapiini) tai tavanomaista antiemeettistä hoitoa ilman deksametasonia suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Kiina, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-70 vuoden ikä; 2.Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä; 3. Hyväksy kemoterapia ensimmäistä kertaa; 4.Pitäisi kyetä nielemään tabletit 4.Antrasykliiniä/syklofosfamidia sisältävä kemoterapia (adriamysiini yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa,syklofosfamidi ≤ 600mg/m2, adriamysiini ≤ 60mg/m2, ≤ 60mg/10m2); 5. Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- henkisesti vammainen tai kärsinyt tunnehäiriöistä;
- Insuliiniriippuvainen diabetes ；
- raskaana oleva tai imettävä;
- Kärsi oksennuksesta tai pahoinvoinnista 24 tuntia ennen hoitoa;
- Kapeakulmaglaukooma；
- Saat seuraavat antiemeettiset aineet 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää: 5-hydroksitryptamiini 3 -reseptoriantagonistit (kuten ondansetroni), fenotiatsiinit, bentsofenonit (kuten haloperidoli), bentsamidi, domperidoni, kannabinoidit, yrtit, joilla on mahdollisesti antiemeettisiä vaikutuksia, skopolamiini ja syklisiini jne.;
- Saat bentsodiatsepiineja tai opioideja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (paitsi triatsolaami, tematsepaami tai midatsolaami kerta-annosta päivittäin);
- Oireiset primaariset tai metastaattiset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet;
- Yliherkkyys fosaprepitantille, olantsapiinille, tropisetronille tai deksametasonille;
- Anamneesissa samanaikainen vatsan alueen sädehoito;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen ryhmä
Kolmen lääkkeen antiemeettinen hoito-ohjelma fosaprepitantilla, tropisetronilla ja olantsapiinilla (kolme ryhmä)
|
Fosaprepitantti 150 mg suonensisäisesti päivänä 1, tropisetroni 5 mg suonensisäisesti päivänä 1 ja olantsapiini 5 mg suun kautta päivinä 1-4.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neljän hengen ryhmä
Neljän lääkkeen hoito, joka sisältää fosaprepitantin, tropisetronin, olantsapiinin ja deksametasonin (neljäsryhmä)
|
Fosaprepitantti 150 mg suonensisäisesti päivänä 1, tropisetroni 5 mg suonensisäisesti päivänä 1 ja olantsapiini 5 mg suun kautta päivinä 1-4. Deksametasoni 12 mg päivänä 1, sen jälkeen 8 mg päivinä 2-4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (CR) kokonaisvaiheen aikana (0-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen).
Aikaikkuna: 0-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
CR määritettiin röyhtäilyn tai oksentelun puuttumisen ja lisäantiemeettisen hoidon tarpeen puuttumisen perusteella.
|
0-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR akuutin (0-24 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen) ja viivästyneen (24-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen) aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ja 24-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
CR määritettiin röyhtäilyn tai oksentelun puuttumisen ja lisäantiemeettisen hoidon tarpeen puuttumisen perusteella.
|
0-24 tuntia ja 24-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellinen kontrollinopeus (CC) akuutin, viivästyneen ja kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
CC määritellään tilaksi, jossa potilas ei raportoi enempää kuin lievää pahoinvointia (0 tai 1 neljän asteen kategorisella asteikolla) (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = keskivaikea pahoinvointi, 3 = vaikea pahoinvointi) .
|
Päivä 1 - 5 antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaiskontrollinopeus (TC) akuutin, viivästyneen ja kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
TC määritellään tilaksi, jossa potilas ei raportoi pahoinvointia (0 4 asteen kategorisella asteikolla) (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = vaikea pahoinvointi).
|
Päivä 1 - 5 antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Päivä 1 - 5 antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu Functional Living Index-Emesis (FLIE) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 0-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatu Functional Living Index-Emesis (FLIE) -arvioinnin perusteella kokonaisvaiheessa (0-120 h).
|
0-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkivat päätepisteet - Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (aika ensimmäiseen oksentelujaksoon tai aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
0-120 tuntia antrasykliinin/syklofosfamidin annon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Olantsapiini
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
- Antiemeetit
- Tropisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELEN-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .