Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосапрепитант, трописетрон и оланзапин для профилактики тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы

8 октября 2024 г. обновлено: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Фосапрепитант, трописетрон и оланзапин для профилактики тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию, содержащую антрациклин/циклофосфамид

Стандартная противорвотная терапия без дексаметазона для профилактики тошноты и рвоты у больных раком молочной железы

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности фосапрепитанта, трописетрона и оланзапина для профилактики тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию, содержащую антрациклин/циклофосфамид. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения стандартной противорвотной терапии (фосапрепитант, трописетрон, дексаметазон и оланзапин) или стандартной противорвотной терапии без дексаметазона в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Henan, Henan, Китай, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1.18-70 лет; 2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы; 3. Примите химиотерапию в первый раз; 4. Должен уметь глотать таблетки. 4. Химиотерапия, содержащая антрациклин/циклофосфамид (адриамицин в комбинации с циклофосфамидом, циклофосфамид ≤ 600 мг/м2, адриамицин ≤ 60 мг/м2, эпирубицин ≤ 100 мг/м2); 5. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. психически неполноценные или страдающие эмоциональными расстройствами;
  2. инсулинозависимый диабет;
  3. Беременные или кормящие грудью;
  4. Страдал от рвоты или тошноты за 24 часа до лечения;
  5. Узкоугольная глаукома;
  6. Примите следующие противорвотные средства в течение 48 часов до первого дня лечения: антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (такие как ондансетрон), фенотиазины, бензофеноны (такие как галоперидол), бензамид, домперидон, каннабиноиды, травы с потенциальными противорвотными эффектами, скополамин, и циклизин и т.д.;
  7. Прием бензодиазепинов или опиоидов в течение 48 часов до первого дня исследования (за исключением триазолама, темазепама или мидазолама однократно в день);
  8. Симптоматические первичные или метастатические злокачественные новообразования центральной нервной системы;
  9. Повышенная чувствительность к фосапрепитанту, оланзапину, трописетрону или дексаметазону;
  10. История одновременной абдоминальной лучевой терапии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тройная группа
Противорвотная схема из трех препаратов: фосапрепитант, трописетрон и оланзапин (тройная группа)
Фосапрепитант 150 мг внутривенно в 1-й день, трописетрон 5 мг внутривенно в 1-й день и оланзапин 5 мг перорально в 1-4 дни.
Другие имена:
  • Фосапрепитант+Трописетрон+Оланзапин
Активный компаратор: Четырехместная группа
Схема из четырех препаратов, включая фосапрепитант, трописетрон, оланзапин и дексаметазон (четверная группа)
Фосапрепитант 150 мг внутривенно в 1-й день, трописетрон 5 мг внутривенно в 1-й день и оланзапин 5 мг перорально в 1-4 дни. Дексаметазон 12 мг в 1-й день, затем 8 мг в 2-4 дни.
Другие имена:
  • Фосапрепитант+Трописетрон+Оланзапин+Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR) в течение всей фазы (0–120 часов после начала приема антрациклина/циклофосфамида).
Временное ограничение: 0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
CR определялся по отсутствию рвоты и рвоты, а также по отсутствию необходимости в дополнительном противорвотном лечении.
0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПР во время острой (0–24 часа после начала приема антрациклина/циклофосфамида) и отсроченной (24–120 часов после начала приема антрациклина/циклофосфамида) фазы.
Временное ограничение: 0–24 часа и 24–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида.
CR определялся по отсутствию рвоты и рвоты, а также по отсутствию необходимости в дополнительном противорвотном лечении.
0–24 часа и 24–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида.
Частота полного контроля (CC) во время острой, отсроченной и общей фазы
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
CC определяется как состояние, при котором пациент не сообщает о тошноте, превышающей легкую (0 или 1 по 4-балльной категориальной шкале) (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = сильная тошнота). .
С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
Общий контрольный показатель (ОК) во время острой, отсроченной и общей фаз.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
TC определяется как состояние, при котором пациент не сообщает о тошноте (0 по 4-балльной категориальной шкале) (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = сильная тошнота).
С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
Результаты безопасности
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
Частота возникновения нежелательных явлений
С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
Качество жизни на основе оценки функционального индекса жизни-рвоты (FLIE)
Временное ограничение: 0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
Качество жизни на основе оценки функционального индекса жизни-рвоты (FLIE) в общей фазе (0–120 ч).
0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
Исследовательские конечные точки – время до неудачи лечения.
Временное ограничение: 0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
Время до момента неудачи лечения (время до первого приступа рвоты или время до первого применения препарата неотложной помощи, в зависимости от того, что произошло раньше).
0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HELEN-009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться