- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05242874
Фосапрепитант, трописетрон и оланзапин для профилактики тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы
Фосапрепитант, трописетрон и оланзапин для профилактики тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию, содержащую антрациклин/циклофосфамид
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Китай, 450008
- Henan cacer hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1.18-70 лет; 2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы; 3. Примите химиотерапию в первый раз; 4. Должен уметь глотать таблетки. 4. Химиотерапия, содержащая антрациклин/циклофосфамид (адриамицин в комбинации с циклофосфамидом, циклофосфамид ≤ 600 мг/м2, адриамицин ≤ 60 мг/м2, эпирубицин ≤ 100 мг/м2); 5. Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- психически неполноценные или страдающие эмоциональными расстройствами;
- инсулинозависимый диабет;
- Беременные или кормящие грудью;
- Страдал от рвоты или тошноты за 24 часа до лечения;
- Узкоугольная глаукома;
- Примите следующие противорвотные средства в течение 48 часов до первого дня лечения: антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (такие как ондансетрон), фенотиазины, бензофеноны (такие как галоперидол), бензамид, домперидон, каннабиноиды, травы с потенциальными противорвотными эффектами, скополамин, и циклизин и т.д.;
- Прием бензодиазепинов или опиоидов в течение 48 часов до первого дня исследования (за исключением триазолама, темазепама или мидазолама однократно в день);
- Симптоматические первичные или метастатические злокачественные новообразования центральной нервной системы;
- Повышенная чувствительность к фосапрепитанту, оланзапину, трописетрону или дексаметазону;
- История одновременной абдоминальной лучевой терапии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная группа
Противорвотная схема из трех препаратов: фосапрепитант, трописетрон и оланзапин (тройная группа)
|
Фосапрепитант 150 мг внутривенно в 1-й день, трописетрон 5 мг внутривенно в 1-й день и оланзапин 5 мг перорально в 1-4 дни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Четырехместная группа
Схема из четырех препаратов, включая фосапрепитант, трописетрон, оланзапин и дексаметазон (четверная группа)
|
Фосапрепитант 150 мг внутривенно в 1-й день, трописетрон 5 мг внутривенно в 1-й день и оланзапин 5 мг перорально в 1-4 дни. Дексаметазон 12 мг в 1-й день, затем 8 мг в 2-4 дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CR) в течение всей фазы (0–120 часов после начала приема антрациклина/циклофосфамида).
Временное ограничение: 0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
|
CR определялся по отсутствию рвоты и рвоты, а также по отсутствию необходимости в дополнительном противорвотном лечении.
|
0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПР во время острой (0–24 часа после начала приема антрациклина/циклофосфамида) и отсроченной (24–120 часов после начала приема антрациклина/циклофосфамида) фазы.
Временное ограничение: 0–24 часа и 24–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида.
|
CR определялся по отсутствию рвоты и рвоты, а также по отсутствию необходимости в дополнительном противорвотном лечении.
|
0–24 часа и 24–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида.
|
|
Частота полного контроля (CC) во время острой, отсроченной и общей фазы
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
|
CC определяется как состояние, при котором пациент не сообщает о тошноте, превышающей легкую (0 или 1 по 4-балльной категориальной шкале) (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = сильная тошнота). .
|
С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
|
|
Общий контрольный показатель (ОК) во время острой, отсроченной и общей фаз.
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
|
TC определяется как состояние, при котором пациент не сообщает о тошноте (0 по 4-балльной категориальной шкале) (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = сильная тошнота).
|
С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
|
Частота возникновения нежелательных явлений
|
С 1-го по 5-й день после начала приема антрациклина/циклофосфамида.
|
|
Качество жизни на основе оценки функционального индекса жизни-рвоты (FLIE)
Временное ограничение: 0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
|
Качество жизни на основе оценки функционального индекса жизни-рвоты (FLIE) в общей фазе (0–120 ч).
|
0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
|
|
Исследовательские конечные точки – время до неудачи лечения.
Временное ограничение: 0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
|
Время до момента неудачи лечения (время до первого приступа рвоты или время до первого применения препарата неотложной помощи, в зависимости от того, что произошло раньше).
|
0–120 часов после начала применения антрациклина/циклофосфамида
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Оланзапин
- Апрепитант
- Фосапрепитант
- Противорвотные средства
- Трописетрон
Другие идентификационные номера исследования
- HELEN-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .