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Fosaprepitanto, Tropisetrona e Olanzapina na Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes com Câncer de Mama

8 de outubro de 2024 atualizado por: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprepitant, Tropisetron e Olanzapine para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia contendo antraciclina/ciclofosfamida

Terapia antiemética padrão sem dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer de mama

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de fase III, avaliando a eficácia e segurança de fosaprepitant, tropisetron e olanzapina para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia contendo antraciclina/ciclofosfamida. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber terapia antiemética padrão (fosaprepitant, tropisetron, dexametasona e olanzapina) ou terapia antiemética padrão sem dexametasona na proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Henan, Henan, China, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1,18-70 anos de idade; 2.Câncer de mama com confirmação histológica ou citológica; 3.Aceitar a quimioterapia pela primeira vez; 4.Deve ser capaz de engolir comprimidos 4.Quimioterapia contendo antraciclina/ciclofosfamida (adriamicina em combinação com ciclofosfamida, ciclofosfamida ≤ 600mg/m2, adriamicina ≤ 60mg/m2, epirrubicina ≤ 100mg/m2); 5.Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Deficiente mental ou sofria de distúrbios emocionais;
  2. Diabetes dependente de insulina;
  3. Grávida ou lactante;
  4. Sofreu de vômitos ou náuseas nas 24 horas anteriores ao tratamento;
  5. Glaucoma de ângulo estreito;
  6. Receba os seguintes agentes antieméticos dentro de 48 horas antes do primeiro dia de tratamento: 5-hidroxitriptamina 3 antagonistas do receptor (como ondansetron), fenotiazinas, benzofenonas (como haloperidol), benzamida, domperidona, canabinóides, ervas com potenciais efeitos antieméticos, escopolamina, e ciclizina, etc;
  7. Receber benzodiazepínicos ou opioides até 48 horas antes do primeiro dia do estudo (exceto triazolam, temazepam ou midazolam dose única diária);
  8. Malignidades sintomáticas primárias ou metastáticas do sistema nervoso central;
  9. Hipersensibilidade a fosaprepitant, olanzapina, tropisetron ou dexametasona;
  10. História de radioterapia abdominal concomitante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo triplo
Um regime antiemético de três medicamentos com fosaprepitanto, tropissetron e olanzapina (grupo triplo)
Fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa no Dia 1, tropissetron 5 mg por via intravenosa no Dia 1 e olanzapina 5 mg por via oral nos Dias 1 a 4.
Outros nomes:
  • Fosaprepitanto+Tropisetrona+Olanzapina
Comparador Ativo: Grupo Quádruplo
Um regime de quatro medicamentos, incluindo fosaprepitanto, tropissetron, olanzapina e dexametasona (grupo quádruplo)
Fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa no Dia 1, tropisetron 5 mg por via intravenosa no Dia 1 e olanzapina 5 mg por via oral nos Dias 1 a 4. Dexametasona 12 mg no Dia 1, seguida de 8 mg nos Dias 2 a 4.
Outros nomes:
  • Fosaprepitanto+Tropisetrona+Olanzapina+Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) durante a fase geral (0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida).
Prazo: 0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
A RC foi determinada pela ausência de qualquer ânsia de vômito ou vômito e pela ausência de qualquer necessidade de tratamento antiemético adicional.
0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RC durante a fase aguda (0-24 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida) e tardia (24-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida)
Prazo: 0-24 horas e 24-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
A RC foi determinada pela ausência de qualquer ânsia de vômito ou vômito e pela ausência de qualquer necessidade de tratamento antiemético adicional.
0-24 horas e 24-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
Taxa de controle completo (CC) durante a fase aguda, tardia e global
Prazo: Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
CC é definida como uma condição na qual um paciente não relata mais do que náusea leve (0 ou 1 em uma escala categórica de 4 graus) (0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada, 3 = náusea grave) .
Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
Taxa de controle total (TC) durante as fases aguda, tardia e geral
Prazo: Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
CT é definida como uma condição na qual o paciente não relata nenhuma náusea (0 em uma escala categórica de 4 graus) (0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada, 3 = náusea grave).
Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
Resultados de segurança
Prazo: Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
Taxa de incidência de eventos adversos
Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
Qualidade de vida baseada na avaliação do Índice de Vida Funcional-Emese (FLIE)
Prazo: 0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
Qualidade de vida baseada na avaliação do Functional Living Index-Emesis (FLIE) na fase geral (0-120 h).
0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
Endpoints exploratórios - O tempo até a falha do tratamento
Prazo: 0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
O tempo até a falha do tratamento (tempo até o primeiro episódio emético ou tempo até o primeiro uso da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro).
0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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