- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242874
Fosaprepitanto, Tropisetrona e Olanzapina na Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes com Câncer de Mama
Fosaprepitant, Tropisetron e Olanzapine para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia contendo antraciclina/ciclofosfamida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Henan, Henan, China, 450008
- Henan cacer hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1,18-70 anos de idade; 2.Câncer de mama com confirmação histológica ou citológica; 3.Aceitar a quimioterapia pela primeira vez; 4.Deve ser capaz de engolir comprimidos 4.Quimioterapia contendo antraciclina/ciclofosfamida (adriamicina em combinação com ciclofosfamida, ciclofosfamida ≤ 600mg/m2, adriamicina ≤ 60mg/m2, epirrubicina ≤ 100mg/m2); 5.Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Deficiente mental ou sofria de distúrbios emocionais;
- Diabetes dependente de insulina;
- Grávida ou lactante;
- Sofreu de vômitos ou náuseas nas 24 horas anteriores ao tratamento;
- Glaucoma de ângulo estreito;
- Receba os seguintes agentes antieméticos dentro de 48 horas antes do primeiro dia de tratamento: 5-hidroxitriptamina 3 antagonistas do receptor (como ondansetron), fenotiazinas, benzofenonas (como haloperidol), benzamida, domperidona, canabinóides, ervas com potenciais efeitos antieméticos, escopolamina, e ciclizina, etc;
- Receber benzodiazepínicos ou opioides até 48 horas antes do primeiro dia do estudo (exceto triazolam, temazepam ou midazolam dose única diária);
- Malignidades sintomáticas primárias ou metastáticas do sistema nervoso central;
- Hipersensibilidade a fosaprepitant, olanzapina, tropisetron ou dexametasona;
- História de radioterapia abdominal concomitante;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo triplo
Um regime antiemético de três medicamentos com fosaprepitanto, tropissetron e olanzapina (grupo triplo)
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Fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa no Dia 1, tropissetron 5 mg por via intravenosa no Dia 1 e olanzapina 5 mg por via oral nos Dias 1 a 4.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Quádruplo
Um regime de quatro medicamentos, incluindo fosaprepitanto, tropissetron, olanzapina e dexametasona (grupo quádruplo)
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Fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa no Dia 1, tropisetron 5 mg por via intravenosa no Dia 1 e olanzapina 5 mg por via oral nos Dias 1 a 4. Dexametasona 12 mg no Dia 1, seguida de 8 mg nos Dias 2 a 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR) durante a fase geral (0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida).
Prazo: 0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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A RC foi determinada pela ausência de qualquer ânsia de vômito ou vômito e pela ausência de qualquer necessidade de tratamento antiemético adicional.
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0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RC durante a fase aguda (0-24 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida) e tardia (24-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida)
Prazo: 0-24 horas e 24-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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A RC foi determinada pela ausência de qualquer ânsia de vômito ou vômito e pela ausência de qualquer necessidade de tratamento antiemético adicional.
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0-24 horas e 24-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Taxa de controle completo (CC) durante a fase aguda, tardia e global
Prazo: Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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CC é definida como uma condição na qual um paciente não relata mais do que náusea leve (0 ou 1 em uma escala categórica de 4 graus) (0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada, 3 = náusea grave) .
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Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Taxa de controle total (TC) durante as fases aguda, tardia e geral
Prazo: Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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CT é definida como uma condição na qual o paciente não relata nenhuma náusea (0 em uma escala categórica de 4 graus) (0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea moderada, 3 = náusea grave).
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Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Resultados de segurança
Prazo: Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Taxa de incidência de eventos adversos
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Dia 1 ao dia 5 após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Qualidade de vida baseada na avaliação do Índice de Vida Funcional-Emese (FLIE)
Prazo: 0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Qualidade de vida baseada na avaliação do Functional Living Index-Emesis (FLIE) na fase geral (0-120 h).
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0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Endpoints exploratórios - O tempo até a falha do tratamento
Prazo: 0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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O tempo até a falha do tratamento (tempo até o primeiro episódio emético ou tempo até o primeiro uso da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro).
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0-120 horas após o início da administração de antraciclina/ciclofosfamida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Olanzapina
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
- Antieméticos
- Tropisetron
Outros números de identificação do estudo
- HELEN-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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