- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05242874
Fosaprépitant , tropisétron et olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Fosaprépitant, tropisétron et olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie contenant de l'anthracycline/cyclophosphamide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Henan, Henan, Chine, 450008
- Henan cacer hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1,18-70 ans; 2. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement ; 3.Accepter la chimiothérapie pour la première fois ; 4. Doit être capable d'avaler des comprimés 4. Chimiothérapie contenant des anthracyclines/cyclophosphamides (adriamycine en association avec du cyclophosphamide, cyclophosphamide ≤ 600 mg/m2, adriamycine ≤ 60 mg/m2, épirubicine ≤ 100 mg/m2) ; 5.Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental ou souffrant de troubles émotionnels ;
- Diabète insulino-dépendant;
- Enceinte ou allaitante;
- A souffert de vomissements ou de nausées dans les 24 heures précédant le traitement ;
- Glaucome à angle fermé;
- Recevoir les agents antiémétiques suivants dans les 48 heures avant le premier jour de traitement : antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 3 (tels que l'ondansétron), phénothiazines, benzophénones (telles que l'halopéridol), benzamide, dompéridone, cannabinoïdes, herbes ayant des effets antiémétiques potentiels, scopolamine, et cyclizine, etc.;
- Recevoir des benzodiazépines ou des opioïdes dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude (à l'exception du triazolam, du témazépam ou du midazolam à dose unique quotidienne );
- Malignités symptomatiques primaires ou métastatiques du système nerveux central ;
- Hypersensibilité au fosaprépitant, à l'olanzapine, au tropisétron ou à la dexaméthasone ;
- Antécédents de radiothérapie abdominale concomitante ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe triple
Un schéma thérapeutique antiémétique à trois médicaments comprenant du fosaprépitant, du tropisétron et de l'olanzapine (triple groupe)
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Fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse le jour 1, tropisétron 5 mg par voie intraveineuse le jour 1 et olanzapine 5 mg par voie orale les jours 1 à 4.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe quadruple
Un schéma thérapeutique comprenant quatre médicaments comprenant le fosaprépitant, le tropisétron, l'olanzapine et la dexaméthasone (groupe quadruple)
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Fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse le jour 1, tropisétron 5 mg par voie intraveineuse le jour 1 et olanzapine 5 mg par voie orale les jours 1 à 4. Dexaméthasone 12 mg le jour 1, suivi de 8 mg les jours 2 à 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (CR) pendant la phase globale (0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide).
Délai: 0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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La CR a été déterminée par l’absence de nausées ou de vomissements et par l’absence de nécessité d’un traitement antiémétique supplémentaire.
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0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CR pendant la phase aiguë (0 à 24 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide) et retardée (24 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide).
Délai: 0 à 24 heures et 24 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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La CR a été déterminée par l’absence de nausées ou de vomissements et par l’absence de nécessité d’un traitement antiémétique supplémentaire.
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0 à 24 heures et 24 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Taux de contrôle complet (CC) pendant la phase aiguë, retardée et globale
Délai: Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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CC est défini comme un état dans lequel un patient ne signale pas plus que des nausées légères (0 ou 1 sur une échelle catégorielle de 4 niveaux) (0 = pas de nausée, 1 = nausée légère, 2 = nausée modérée, 3 = nausée sévère). .
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Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Taux de contrôle total (TC) pendant les phases aiguë, retardée et globale
Délai: Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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TC est défini comme un état dans lequel un patient ne signale aucune nausée (0 sur une échelle catégorielle de 4 niveaux) (0 = pas de nausée, 1 = nausée légère, 2 = nausée modérée, 3 = nausée sévère).
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Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Résultats en matière de sécurité
Délai: Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Taux d'incidence des événements indésirables
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Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Qualité de vie basée sur l'évaluation de l'indice de vie fonctionnelle-émèse (FLIE)
Délai: 0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Qualité de vie basée sur l'évaluation de l'indice de vie fonctionnelle-Emesis (FLIE) dans la phase globale (0-120 h).
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0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Critères exploratoires - Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Le délai jusqu'à l'échec du traitement (délai jusqu'au premier épisode émétique ou délai jusqu'à la première utilisation d'un médicament de secours, selon la première éventualité).
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0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Olanzapine
- Aprépitant
- Fosaprépitant
- Antiémétiques
- Tropisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- HELEN-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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