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Fosaprépitant , tropisétron et olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

8 octobre 2024 mis à jour par: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Fosaprépitant, tropisétron et olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie contenant de l'anthracycline/cyclophosphamide

Traitement antiémétique standard sans dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité du fosaprépitant, du tropisétron et de l'olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients atteints d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie contenant de l'anthracycline/cyclophosphamide. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement antiémétique standard (fosaprépitant, tropisétron, dexaméthasone et olanzapine) soit un traitement antiémétique standard sans dexaméthasone dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Henan, Henan, Chine, 450008
        • Henan cacer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1,18-70 ans; 2. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement ; 3.Accepter la chimiothérapie pour la première fois ; 4. Doit être capable d'avaler des comprimés 4. Chimiothérapie contenant des anthracyclines/cyclophosphamides (adriamycine en association avec du cyclophosphamide, cyclophosphamide ≤ 600 mg/m2, adriamycine ≤ 60 mg/m2, épirubicine ≤ 100 mg/m2) ; 5.Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Handicapé mental ou souffrant de troubles émotionnels ;
  2. Diabète insulino-dépendant;
  3. Enceinte ou allaitante;
  4. A souffert de vomissements ou de nausées dans les 24 heures précédant le traitement ;
  5. Glaucome à angle fermé;
  6. Recevoir les agents antiémétiques suivants dans les 48 heures avant le premier jour de traitement : antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 3 (tels que l'ondansétron), phénothiazines, benzophénones (telles que l'halopéridol), benzamide, dompéridone, cannabinoïdes, herbes ayant des effets antiémétiques potentiels, scopolamine, et cyclizine, etc.;
  7. Recevoir des benzodiazépines ou des opioïdes dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude (à l'exception du triazolam, du témazépam ou du midazolam à dose unique quotidienne );
  8. Malignités symptomatiques primaires ou métastatiques du système nerveux central ;
  9. Hypersensibilité au fosaprépitant, à l'olanzapine, au tropisétron ou à la dexaméthasone ;
  10. Antécédents de radiothérapie abdominale concomitante ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe triple
Un schéma thérapeutique antiémétique à trois médicaments comprenant du fosaprépitant, du tropisétron et de l'olanzapine (triple groupe)
Fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse le jour 1, tropisétron 5 mg par voie intraveineuse le jour 1 et olanzapine 5 mg par voie orale les jours 1 à 4.
Autres noms:
  • Fosaprépitant+Tropisétron+Olanzapine
Comparateur actif: Groupe quadruple
Un schéma thérapeutique comprenant quatre médicaments comprenant le fosaprépitant, le tropisétron, l'olanzapine et la dexaméthasone (groupe quadruple)
Fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse le jour 1, tropisétron 5 mg par voie intraveineuse le jour 1 et olanzapine 5 mg par voie orale les jours 1 à 4. Dexaméthasone 12 mg le jour 1, suivi de 8 mg les jours 2 à 4.
Autres noms:
  • Fosaprépitant+Tropisétron+Olanzapine+Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR) pendant la phase globale (0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide).
Délai: 0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
La CR a été déterminée par l’absence de nausées ou de vomissements et par l’absence de nécessité d’un traitement antiémétique supplémentaire.
0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR pendant la phase aiguë (0 à 24 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide) et retardée (24 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide).
Délai: 0 à 24 heures et 24 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
La CR a été déterminée par l’absence de nausées ou de vomissements et par l’absence de nécessité d’un traitement antiémétique supplémentaire.
0 à 24 heures et 24 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Taux de contrôle complet (CC) pendant la phase aiguë, retardée et globale
Délai: Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
CC est défini comme un état dans lequel un patient ne signale pas plus que des nausées légères (0 ou 1 sur une échelle catégorielle de 4 niveaux) (0 = pas de nausée, 1 = nausée légère, 2 = nausée modérée, 3 = nausée sévère). .
Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Taux de contrôle total (TC) pendant les phases aiguë, retardée et globale
Délai: Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
TC est défini comme un état dans lequel un patient ne signale aucune nausée (0 sur une échelle catégorielle de 4 niveaux) (0 = pas de nausée, 1 = nausée légère, 2 = nausée modérée, 3 = nausée sévère).
Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Résultats en matière de sécurité
Délai: Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Taux d'incidence des événements indésirables
Jour 1 à jour 5 après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Qualité de vie basée sur l'évaluation de l'indice de vie fonctionnelle-émèse (FLIE)
Délai: 0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Qualité de vie basée sur l'évaluation de l'indice de vie fonctionnelle-Emesis (FLIE) dans la phase globale (0-120 h).
0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Critères exploratoires - Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide
Le délai jusqu'à l'échec du traitement (délai jusqu'au premier épisode émétique ou délai jusqu'à la première utilisation d'un médicament de secours, selon la première éventualité).
0 à 120 heures après le début de l'administration d'anthracycline/cyclophosphamide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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