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能動的および受動的気晴らしテクニック

2022年7月18日 更新者:Uğur Gül、Akdeniz University

小児の吸入療法中の不安と恐怖レベルを軽減するための能動的および受動的気晴らし技術の比較:ランダム化比較研究

ネブライザーを使用した治療法は、喘息、気管支炎、細気管支炎、小児の嚢胞性線維症などの多くの病気の治療に使用されています。 フェイスマスクを使用した吸入療法は子供にとって恐怖を感じるため、この療法を効果的かつ安全に提供することが難しい場合があります。 吸入療法を成功させるには、子供と家族の適応が重要です。 気を散らすテクニックは、最も一般的に使用される認知/行動方法の 1 つです。 これは、吸入療法中の積極的な気晴らし方法である「ビデオゲームをする」と「漫画を見る」方法が恐怖と不安のレベルに及ぼす影響を決定します。

調査の概要

詳細な説明

入院は子供にとって脅威でストレスの多い経験となることがあります。 環境や医療処置に慣れておらず、入院の理由がわからないため、子どもたちは怒り、不安、不安、無力感を感じることがあります。 これらの否定的な反応の中で最も頻繁に報告されるのは、不安と恐怖です。 さらに、高いレベルの不安や恐怖は、子どもの生理学的および心理的健康に悪影響を与える可能性があります。 過度の不安や恐怖も、子どもが治療に対処する効果を阻害し、否定的な感情を増大させます。 子どもたちが救急サービスに応募するとき、特に急性の状況では、子どもたちの不安や恐怖のレベルはさらに高まると考えられています。 呼吸困難や咳を訴えて救急外来を訪れた小児には、身体診察やその他の検査の結果、吸入療法が施されることがあります。 今日、ネブライザーによる吸入療法は、最も一般的で頻繁に使用される方法の 1 つです。 ネブライザーを使用した治療法は、喘息、気管支炎、細気管支炎、小児の嚢胞性線維症などの多くの病気の治療に使用されています。 フェイスマスクを使用した吸入療法は子供にとって恐怖を感じるため、この療法を効果的かつ安全に提供することが難しい場合があります。 吸入療法を成功させるには、子供と家族の適応が重要です。

科学的根拠に基づいた気晴らし方法を使用すれば、効果的な吸入を実現し、子どもの恐怖を軽減できます。 最近の研究は、小児の痛みの管理における非薬理学的方法の使用に焦点を当てています。 小児の痛みや不安を管理するために使用される非薬理学的方法は、主に 3 つのグループに分類されます。支援的方法、認知/行動的方法、および身体的方法。 気を散らすテクニックは、最も一般的に使用される認知/行動方法の 1 つです。 気を散らすカード、漫画を見る、万華鏡の使用、音楽を聴くと、痛み、不安、恐怖のレベルが軽減されることが報告されています。 同様の研究が主に侵襲的アプリケーションに焦点を当てていることは注目に値します。 一方で、小児に対する一般的な非侵襲的処置の一つである吸入療法における非薬理学的方法の効果に関する研究はまだ限られていると述べられている。 この研究のもう一つの目的は次のとおりです。この研究は、吸入療法中の積極的な気晴らし方法である「ビデオゲームをする」と「漫画を見る」方法が恐怖と不安のレベルに及ぼす影響を判定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antalya
      • Kepez、Antalya、七面鳥
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4~7歳のお子様
  2. 施術前に痛みを伴う施術を受けていないお子様
  3. スマホを持つ保護者
  4. トルコ語を話し、理解できるお子様と保護者
  5. 研究への参加に同意し、書面による同意書を両親から得た両親の子供が研究に含まれます。

除外基準:

  1. 神経障害を抱えていると、
  2. 先天異常、
  3. 成長と発達の遅れ、
  4. 聴覚障害のある方、
  5. 視覚障害を持ち、
  6. 慢性疾患を抱えていて、
  7. 過去 6 時間以内に抗てんかん薬を使用した場合、
  8. 新型コロナウイルス感染症の疑いのある小児は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:漫画のグループ
お子様の年齢や性別に合わせたアニメを視聴させていただきます。 子供はどの漫画を見たいかを尋ねられます。 漫画はアプリから5分で読めます。 最初に視聴が開始され、アプリケーションが終了するまで継続されます。 バイタルサイン(脈拍、呼吸、SPo2)、児童恐怖尺度、児童不安尺度-状態声明尺度(CAS-D)は、適用前、適用直後、適用後5分後に研究者と子供によって評価され、その後の介入に記録されます。研究者によるアップフォーム。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、漫画は親の携帯電話で見ることになる。 インターネット接続を持たない保護者にも、研究者がインターネット アクセスを提供します。 子供は親の携帯電話で漫画を見ることになります。
漫画はアプリから5分で読めます。 最初に視聴が開始され、アプリケーションが終了するまで継続されます。 バイタルサイン(脈拍、呼吸、SPo2)、児童恐怖尺度、児童不安尺度-状態声明尺度(CAS-D)は、適用前、適用直後、適用後5分後に研究者と子供によって評価され、その後の介入に記録されます。研究者によるアップフォーム。
実験的:ゲームのグループ
723 / 5.000 ビデオ ゲームをプレイするグループは、プロセスの前に希望するゲームを選択するように指示されます。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、ビデオゲームは親の携帯電話でプレイされることになる。 インターネット接続を持たない保護者にも、研究者がインターネット アクセスを提供します。 子供は親の携帯電話でビデオゲームをプレイします。
お子様は、吸入療法の 5 分前から開始して、処置全体を通じて、プレイしたいゲームをプレイすることが許可されます。 バイタルサイン(脈拍、呼吸、SPo2)、児童恐怖尺度、児童不安尺度-状態声明尺度(CAS-D)は、適用前、適用直後、適用後5分後に研究者と子供によって評価され、その後の介入に記録されます。研究者によるアップフォーム。
介入なし:ルチンケアグループ
対照群では、施設のルーチンの星雲適用が実行され、介入は行われません。 バイタルサイン(脈拍、呼吸、SPo2)、児童恐怖尺度、児童不安尺度-状態声明尺度(CAS-D)は、適用前、適用直後、適用後5分後に研究者と子供によって評価され、その後の介入に記録されます。研究者によるアップフォーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの恐怖尺度 (CFS) の測定
時間枠:1年

Child Fear Scale は 4 ~ 10 歳の子供を対象とし、手術前および手術中の子供の不安を評価するために使用されました。 CLS は、Gerceker らによってトルコ語に翻訳されました。 (2018) であり、その有効性と信頼性の研究はトルコ語で実施され、McKinley et al. によって開発されました。 5 人の独立した言語学者によってトルコ語に翻訳された CLS の平均スコアは 1.9 ± 0.1 (最小 = 0、最大 = 4) でした。 CLS は、親や研究者が採点することもできます。 CLS は、中立的な表情 (0 = 不安なし) から怯えた顔 (4 = 重度の不安) までの 5 つの描かれた表情で構成されます。

子どもの恐怖スケールのスコアは、介入の 5 分前、介入中、介入の 5 分後に記録されます。

1年
児童不安尺度状態 (CAS-S)
時間枠:1年
Ersig らが開発した Child Anxiety Scale-Status (CAS-S) スケール。 4歳から10歳までの子供の不安レベルを測定します。 妥当性と信頼性の研究は 10 歳の子供を対象に実施され、児童不安尺度 - 状態尺度の妥当性指数は 1.00 であることがわかりました。ÇAS-S スケールは、底部に電球と水平線が付いた温度計に似ています。上がる間隔で。 4 ~ 10 歳のこの尺度では、子供たちは「不安や怒りの感情がすべて電球や体温計の底にあると想像してください」または「少し心配していたり​​緊張していると、感情が少し暴走するかもしれません」と言うかもしれません。温度計の数値が高くなります。 非常に不安になったり緊張したりすると、感情が高ぶることがあります。 体温計に線を引いて、どれだけ心配しているか怒っているかを示してください。」 状態不安(CAS-S)を測定するために、子供は「現時点で」何を感じているかをマークするように求められます。 スコアは 0 ~ 10 の間で変化します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメーター
時間枠:1年
パルスオキシメトリーは、ピーク心拍数と酸素飽和度の値を一緒に表示するポータブルモニターです。 心拍は赤ちゃんの右手人差し指に取り付けられたNellcorデバイスでチェックされます。 パルスオキシメトリーのスコアは介入の 5 分前、介入中、介入の 5 分後に記録されます。
1年
ハートビート
時間枠:1年

心拍は赤ちゃんの右手人差し指に取り付けられたNellcorデバイスでチェックされます。

Heratbeat スコアは介入の 5 分前、介入中、介入の 5 分後に記録されます。

1年
呼吸器系
時間枠:1年
参加者の呼吸は研究者によって測定されます。 呼吸スコアは介入の 5 分前、介入中、介入の 5 分後に記録されます。
1年
スポ2
時間枠:1年
Spo2は、赤ちゃんの右の人差し指に取り付けられたNellcorデバイスでチェックされます。 Spo2 スコアは介入の 5 分前、介入中、介入の 5 分後に記録されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Uğur Gül、Akdeniz Univercity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月30日

一次修了 (実際)

2022年2月19日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Inhalation Therapy in Children

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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