- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242939
Aktywne i pasywne techniki rozpraszania uwagi
Porównanie aktywnych i pasywnych technik rozpraszania uwagi w zmniejszaniu poziomu lęku i strachu podczas terapii wziewnej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hospitalizacja może być groźnym i stresującym doświadczeniem dla dzieci. Nieznajomość środowiska i procedur medycznych oraz nieświadomość przyczyn hospitalizacji może powodować u dzieci złość, niepewność, niepokój i poczucie bezradności. Wśród tych negatywnych reakcji najczęściej zgłaszane są niepokój i strach. Ponadto wysoki poziom lęku i strachu może być szkodliwy dla zdrowia fizjologicznego i psychicznego dzieci. Nadmierny niepokój i lęk również hamują skuteczność dzieci w radzeniu sobie z leczeniem i wzmagają ich negatywne emocje. Uważa się, że poziom niepokoju i strachu u dzieci wzrośnie jeszcze bardziej, gdy zgłoszą się one do pogotowia ratunkowego, zwłaszcza w nagłych sytuacjach. Dzieci, które zgłaszają się na oddział ratunkowy z zaburzeniami oddychania i kaszlem, mogą otrzymać inhalację w wyniku badania fizykalnego i innych badań. Terapia inhalacyjna z nebulizatorem to dziś jedna z najpowszechniejszych i najczęściej stosowanych metod. Metody leczenia za pomocą nebulizatorów znajdują zastosowanie w leczeniu wielu chorób, takich jak astma, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików czy mukowiscydoza u dzieci. Ponieważ terapia inhalacyjna z maską na twarz jest dla dzieci przerażająca, skuteczne i bezpieczne przeprowadzenie tej terapii może być trudne. Dla powodzenia terapii inhalacyjnej ważna jest adaptacja dziecka i rodziny.
Metody odwracania uwagi oparte na dowodach mogą być stosowane w celu zapewnienia skutecznej inhalacji i zmniejszenia strachu przed dziećmi. Ostatnie badania koncentrowały się na wykorzystaniu niefarmakologicznych metod leczenia bólu u dzieci. Niefarmakologiczne metody leczenia bólu i lęku u dzieci można podzielić na trzy główne grupy; metody wspomagające, metody poznawcze/behawioralne i metody fizyczne. Techniki rozpraszania uwagi należą do najczęściej stosowanych metod poznawczych/behawioralnych. Donoszono, że karty rozpraszające uwagę, oglądanie kreskówek, korzystanie z kalejdoskopu i słuchanie muzyki zmniejszają poziom bólu, niepokoju i strachu. Warto zauważyć, że podobne badania koncentrowały się głównie na zastosowaniach inwazyjnych. Z drugiej strony stwierdza się, że badania nad wpływem metod niefarmakologicznych w terapii inhalacyjnej, która jest jedną z powszechnych procedur nieinwazyjnych u dzieci, są wciąż ograniczone. Kolejnym celem tego badania jest; W pracy określono wpływ metod „grania w gry wideo” i „oglądania kreskówek”, które są aktywnymi metodami rozpraszania uwagi podczas terapii wziewnej, na poziom lęku i niepokoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Indyk
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-7 lat
- Dzieci, które nie przeszły żadnych bolesnych zabiegów przed zabiegiem
- Rodzice ze smartfonami
- Dzieci i rodzice, którzy mówią i rozumieją język turecki
- Badaniami zostaną objęte dzieci rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i od których uzyskano pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mając zaburzenia neurologiczne,
- Wada wrodzona,
- opóźnienie wzrostu i rozwoju,
- niedosłyszący,
- Mający wadę wzroku,
- Mając przewlekłą chorobę,
- Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 6 godzin,
- Dzieci z podejrzeniem COVID-19 nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kreskówek
Oglądane będą bajki odpowiednie dla wieku i płci dziecka.
Dziecko zostanie zapytane, którą kreskówkę chciałoby obejrzeć.
Kreskówka jest 5 minut od aplikacji.
Zostanie uruchomiony jako pierwszy i będzie kontynuowany do zakończenia aplikacji.
Oznaki życiowe (tętno, oddech i SPo2), Skala Lęku Dziecięcego i Skala Oświadczeń Stanu Dziecięcego (CAS-D) zostaną ocenione przez badacza i dziecko przed, natychmiast i 5 minut po zastosowaniu i odnotowane w następstwie interwencji -up formularza przez badacza.
W związku z pandemią COVID-19 bajki będą oglądane na telefonie rodzica.
Rodzicom, którzy nie mają połączenia z Internetem, zostanie również zapewniony dostęp do Internetu przez badacza.
Dziecko będzie oglądało bajki na telefonie rodzica.
|
Kreskówka jest 5 minut od aplikacji.
Zostanie uruchomiony jako pierwszy i będzie kontynuowany do zakończenia aplikacji.
Oznaki życiowe (tętno, oddech i SPo2), Skala Lęku Dziecięcego i Skala Oświadczeń Stanu Dziecięcego (CAS-D) zostaną ocenione przez badacza i dziecko przed, natychmiast i 5 minut po zastosowaniu i odnotowane w następstwie interwencji -up formularza przez badacza.
|
Eksperymentalny: Grupa gry
723 / 5.000 Çeviri sonuçları Grupa, której gry wideo będą odtwarzane, zostanie poproszona o wybranie gry, którą chce przed procesem.
W związku z pandemią COVID-19 gry wideo będą odtwarzane na telefonie rodzica.
Rodzicom, którzy nie mają połączenia z Internetem, zostanie również zapewniony dostęp do Internetu przez badacza.
Dziecko będzie grać w grę wideo na telefonie rodzica.
|
Dziecko będzie mogło bawić się w wybraną przez siebie grę przez cały czas trwania zabiegu, począwszy od 5 minut przed inhalacją.
Oznaki życiowe (tętno, oddech i SPo2), Skala Lęku Dziecięcego i Skala Oświadczeń Stanu Dziecięcego (CAS-D) zostaną ocenione przez badacza i dziecko przed, natychmiast i 5 minut po zastosowaniu i odnotowane w następstwie interwencji -up formularza przez badacza.
|
Brak interwencji: Grupa pielęgnacji rutyny
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona rutynowa aplikacja mgławicy instytucji i nie zostanie podjęta żadna interwencja.
Oznaki życiowe (tętno, oddech i SPo2), Skala Lęku Dziecięcego i Skala Oświadczeń Stanu Dziecięcego (CAS-D) zostaną ocenione przez badacza i dziecko przed, natychmiast i 5 minut po zastosowaniu i odnotowane w następstwie interwencji -up formularza przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala strachu przed dziećmi (CFS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Strachu Dziecka skierowana jest do dzieci w wieku 4-10 lat i służyła do oceny lęku u dzieci przed iw trakcie zabiegu. CLS, który został przetłumaczony na język turecki przez Gercekera i in. (2018) i którego badania ważności i wiarygodności przeprowadzono w języku tureckim, został opracowany przez McKinley i in. Średni wynik testu CLS, który został przetłumaczony na język turecki przez pięciu niezależnych lingwistów, wyniósł 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). CLS mogą również oceniać rodzice i badacze. CLS składa się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, począwszy od wyrazu neutralnego (0=brak niepokoju) do twarzy przestraszonej (4=silny niepokój). Wynik Skali Strachu Dziecka zostanie odnotowany pięć minut przed interwencją, podczas interwencji i pięć minut po interwencji |
1 rok
|
Stan skali lęku dziecka (CAS-S)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Statusu Lęku Dziecka (CAS-S), opracowana przez Ersiga i in. do pomiaru poziomu lęku u dzieci w wieku 4-10 lat.
Badanie trafności i rzetelności przeprowadzono dla dzieci w wieku 10 lat, a wskaźnik trafności ustalono na 1,00 dla Skali Stanu Lęku Dziecka. Skala ÇAS-S jest podobna do termometru z żarówką na dole i liniami poziomymi w rosnących odstępach czasu.
Na tej skali dla dzieci w wieku 4-10 lat dzieci mogą powiedzieć: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje uczucia niepokoju lub złości są na bańce lub na dole termometru” lub „Jeśli jesteś trochę zmartwiony lub zdenerwowany, emocje mogą trochę wzrosnąć wyżej na termometrze.
Jeśli jesteś bardzo, bardzo niespokojny lub nerwowy, emocje mogą być wysokie.
Umieść linię na termometrze, aby pokazać, jak bardzo jesteś zmartwiony lub zły”.
W celu pomiaru lęku-stanu (CAS-S) dziecko proszone jest o zaznaczenie tego, co czuje „w tej chwili”.
Wynik może wahać się od 0 do 10.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pulsoksymetria to przenośny monitor, który wyświetla jednocześnie szczytowe wartości tętna i nasycenia tlenem.
Bicie serca zostanie sprawdzone za pomocą urządzenia Nellcor przymocowanego do prawego palca wskazującego dziecka.
Wynik pulsoksymetrii zostanie zarejestrowany pięć minut przed interwencją, podczas interwencji i pięć minut po interwencji
|
1 rok
|
Bicie serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bicie serca zostanie sprawdzone za pomocą urządzenia Nellcor przymocowanego do prawego palca wskazującego dziecka. Wynik Heratbeat zostanie zarejestrowany na pięć minut przed interwencją, podczas interwencji i pięć minut po interwencji |
1 rok
|
Oddechowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oddech uczestnika będzie mierzony przez badacza.
Ocena oddechu zostanie zarejestrowana pięć minut przed interwencją, podczas interwencji i pięć minut po interwencji
|
1 rok
|
Spo2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spo2 zostanie sprawdzone za pomocą urządzenia Nellcor przymocowanego do prawego palca wskazującego dziecka.
Wynik Spo2 zostanie zarejestrowany na pięć minut przed interwencją, podczas interwencji i pięć minut po interwencji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uğur Gül, Akdeniz Univercity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alhaider SA, Alshehri HA, Al-Eid K. Replacing nebulizers by MDI-spacers for bronchodilator and inhaled corticosteroid administration: Impact on the utilization of hospital resources. Int J Pediatr Adolesc Med. 2014 Sep;1(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijpam.2014.09.002. Epub 2014 Oct 22.
- Amirav I, Newhouse MT, Minocchieri S, Castro-Rodriguez JA, Schüepp KG. Factors that affect the efficacy of inhaled corticosteroids for infants and young children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1206-11. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.034. Epub 2010 Mar 24. Review.
- Ari A, Fink JB. Guidelines for aerosol devices in infants, children and adults: which to choose, why and how to achieve effective aerosol therapy. Expert Rev Respir Med. 2011 Aug;5(4):561-72. doi: 10.1586/ers.11.49. Review.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137. Review.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1). pii: fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Tüfekci FG, Celebioğlu A, Küçükoğlu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Kwok PC, Chan HK. Delivery of inhalation drugs to children for asthma and other respiratory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:83-8. doi: 10.1016/j.addr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21. Review.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Risaw L, Narang K, Thakur JS, Ghai S, Kaur S, Bharti B. Efficacy of Flippits to Reduce Pain in Children during Venipuncture - A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):597-600. doi: 10.1007/s12098-017-2335-z. Epub 2017 Apr 5.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
Przydatne linki
- Effectiveness Of '' Animated Cartoons '' As A Distraction Strategy On Behavior Response To Pain Perception Among Children Undergoing. Venipuncture
- The Effect of Distraction Technique on the Pain of Dressing Change among 3-6 Year-old Children
- Durumluk-sürekli kaygı envanteri el kitabı
- Primary out come
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inhalation Therapy in Children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko, Tylko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada