- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242939
Tecniche di distrazione attiva e passiva
Confronto tra tecniche di distrazione attiva e passiva nella riduzione dei livelli di ansia e paura durante la terapia inalatoria nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricovero in ospedale può essere un'esperienza minacciosa e stressante per i bambini. La mancanza di familiarità con l'ambiente e le procedure mediche e l'ignoranza dei motivi del ricovero in ospedale possono provocare rabbia, incertezza, ansia e sentimenti di impotenza nei bambini. L'ansia e la paura sono le più frequentemente riportate tra queste reazioni negative. Inoltre, alti livelli di ansia e paura possono essere dannosi per la salute fisiologica e psicologica dei bambini. Anche l'ansia e la paura eccessive inibiscono l'efficacia dei bambini nell'affrontare le cure mediche e aumentano le loro emozioni negative. Si pensa che i livelli di ansia e paura nei bambini aumenteranno ancora di più quando si rivolgono ai servizi di emergenza, soprattutto in situazioni acute. I bambini che si presentano al pronto soccorso con distress respiratorio e tosse possono ricevere terapia inalatoria a seguito di esame fisico e altri test. Oggi la terapia inalatoria con nebulizzatore è uno dei metodi più diffusi e utilizzati di frequente. I metodi di trattamento con nebulizzatori sono utilizzati nel trattamento di molte malattie come asma, bronchite, bronchiolite e fibrosi cistica nei bambini. Poiché la terapia inalatoria con una maschera facciale è spaventosa per i bambini, può essere difficile fornire questa terapia in modo efficace e sicuro. L'adattamento del bambino e della famiglia è importante per il successo della terapia inalatoria.
I metodi di distrazione basati sull'evidenza possono essere utilizzati per fornire un'inalazione efficace e ridurre la paura dei bambini. Recenti ricerche si sono concentrate sull'uso di metodi non farmacologici nella gestione del dolore nei bambini. I metodi non farmacologici utilizzati per gestire il dolore e l'ansia nei bambini rientrano in tre gruppi principali; metodi di supporto, metodi cognitivi/comportamentali e metodi fisici. Le tecniche di distrazione sono tra i metodi cognitivi/comportamentali più comunemente usati. È stato riferito che le carte di distrazione, guardare i cartoni animati, usare il caleidoscopio e ascoltare la musica riducono i livelli di dolore, ansia e paura. È interessante notare che studi simili si sono concentrati principalmente su applicazioni invasive. D'altro canto, si afferma che gli studi sull'effetto delle metodiche non farmacologiche nella terapia inalatoria, che è una delle procedure non invasive comuni nei bambini, sono ancora limitati. Un altro scopo di questo studio è; Questo studio determina l'effetto dei metodi "giocare ai videogiochi" e "guardare i cartoni animati", che sono metodi di distrazione attiva durante la terapia inalatoria, sul livello di paura e ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya
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Kepez, Antalya, Tacchino
- Akdeniz University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 7 anni
- Bambini che non hanno subito procedure dolorose prima della procedura
- Genitori con smartphone
- Bambini e genitori che parlano e comprendono il turco
- I figli di genitori che hanno accettato di partecipare allo studio e il cui modulo di consenso scritto è stato ottenuto da loro saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo neurologico,
- Anomalia congenita,
- Ritardo della crescita e dello sviluppo,
- Compromissione dell'udito,
- Avere disabilità visiva,
- Avere una malattia cronica,
- Uso di farmaci antiepilettici nelle ultime 6 ore,
- I bambini con sospetto COVID-19 non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo dei cartoni animati
Verranno guardati i cartoni adatti all'età e al sesso del bambino.
Al bambino verrà chiesto quale cartone animato vorrebbe guardare.
Il fumetto è a 5 minuti dall'applicazione.
Inizierà a essere guardato per primo e continuerà fino al termine dell'applicazione.
I segni vitali (polso, respirazione e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) saranno valutati dal ricercatore e dal bambino prima, immediatamente e 5 minuti dopo l'applicazione e registrati nel seguito dell'intervento modulo compilato dal ricercatore.
A causa della pandemia di COVID-19, i cartoni animati verranno guardati sul telefono dei genitori.
Anche i genitori che non dispongono di una connessione a Internet potranno accedere a Internet dal ricercatore.
Il bambino guarderà i cartoni animati sul telefono dei genitori.
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Il fumetto è a 5 minuti dall'applicazione.
Inizierà a essere guardato per primo e continuerà fino al termine dell'applicazione.
I segni vitali (polso, respirazione e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) saranno valutati dal ricercatore e dal bambino prima, immediatamente e 5 minuti dopo l'applicazione e registrati nel seguito dell'intervento modulo compilato dal ricercatore.
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Sperimentale: Il gruppo di gioco
723 / 5.000 Çeviri sonuçları Al gruppo i cui videogiochi verranno giocati verrà detto di scegliere il gioco che desidera prima del processo.
A causa della pandemia di COVID-19, i videogiochi verranno giocati sul telefono dei genitori.
Anche i genitori che non dispongono di una connessione a Internet potranno accedere a Internet dal ricercatore.
Il bambino giocherà al videogioco sul telefono dei genitori.
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Il bambino potrà giocare al gioco che desidera durante l'intera procedura, a partire da 5 minuti prima della terapia inalatoria.
I segni vitali (polso, respirazione e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) saranno valutati dal ricercatore e dal bambino prima, immediatamente e 5 minuti dopo l'applicazione e registrati nel seguito dell'intervento modulo compilato dal ricercatore.
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Nessun intervento: Gruppo per la cura della rutina
Nel gruppo di controllo, verrà eseguita l'applicazione nebulosa di routine dell'istituto e non verrà effettuato alcun intervento.
I segni vitali (polso, respirazione e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) saranno valutati dal ricercatore e dal bambino prima, immediatamente e 5 minuti dopo l'applicazione e registrati nel seguito dell'intervento modulo compilato dal ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della scala della paura infantile (CFS).
Lasso di tempo: 1 anno
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La Child Fear Scale è rivolta a bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ed è stata utilizzata per valutare l'ansia nei bambini prima e durante la procedura. Il CLS, tradotto in turco da Gerceker et al. (2018) e i cui studi di validità e affidabilità sono stati condotti in turco, è stato sviluppato da McKinley et al. Il punteggio medio del CLS, che è stato tradotto in turco da cinque linguisti indipendenti, è stato di 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). Il CLS può anche essere valutato da genitori e ricercatori. Il CLS consiste in cinque espressioni facciali disegnate che vanno da un'espressione neutra (0=nessuna ansia) a una faccia spaventata (4=forte ansia). Il punteggio della Child Fear Scale verrà registrato cinque minuti prima dell'intervento, durante l'intervento e cinque minuti dopo l'intervento |
1 anno
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Scala di stato dell'ansia infantile (CAS-S)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala Child Anxiety Scale-Status (CAS-S), sviluppata da Ersig et al. per misurare i livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Lo studio di validità e affidabilità è stato condotto per bambini di 10 anni e l'indice di validità è risultato pari a 1,00 per la Child Anxiety Scale-State Scale. La scala ÇAS-S è simile a un termometro con una lampadina nella parte inferiore e linee orizzontali ad intervalli che salgono.
Su questa scala per i bambini dai 4 ai 10 anni, i bambini potrebbero dire: "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia o rabbia siano sul bulbo o sul fondo del termometro" oppure "Se sei un po' preoccupato o nervoso, le emozioni possono correre un po' più in alto sul termometro.
Se sei molto, molto ansioso o nervoso, le emozioni possono aumentare.
Metti una linea sul termometro per mostrare quanto sei preoccupato o arrabbiato".
Per misurare l'ansia di stato (CAS-S), al bambino viene chiesto di segnare ciò che sente "al momento".
Il punteggio può variare tra 0 e 10.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: 1 anno
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La pulsossimetria è un monitor portatile che visualizza insieme i valori di picco della frequenza cardiaca e di saturazione dell'ossigeno.
Il battito cardiaco verrà controllato con il dispositivo Nellcor attaccato al dito indice destro del bambino.
Il punteggio della pulsossimetria verrà registrato cinque minuti prima dell'intervento, durante l'intervento e cinque minuti dopo l'intervento
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1 anno
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Battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Il battito cardiaco verrà controllato con il dispositivo Nellcor attaccato al dito indice destro del bambino. Il punteggio Heratbeat verrà registrato cinque minuti prima dell'intervento, durante l'intervento e cinque minuti dopo l'intervento |
1 anno
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Respiratorio
Lasso di tempo: 1 anno
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La respirazione del partecipante sarà misurata dal ricercatore.
Il punteggio respiratorio verrà registrato cinque minuti prima dell'intervento, durante l'intervento e cinque minuti dopo l'intervento
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1 anno
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Spo2
Lasso di tempo: 1 anno
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Spo2 verrà controllato con il dispositivo Nellcor attaccato all'indice destro del bambino.
Il punteggio Spo2 verrà registrato cinque minuti prima dell'intervento, durante l'intervento e cinque minuti dopo l'intervento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uğur Gül, Akdeniz Univercity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alhaider SA, Alshehri HA, Al-Eid K. Replacing nebulizers by MDI-spacers for bronchodilator and inhaled corticosteroid administration: Impact on the utilization of hospital resources. Int J Pediatr Adolesc Med. 2014 Sep;1(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijpam.2014.09.002. Epub 2014 Oct 22.
- Amirav I, Newhouse MT, Minocchieri S, Castro-Rodriguez JA, Schüepp KG. Factors that affect the efficacy of inhaled corticosteroids for infants and young children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1206-11. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.034. Epub 2010 Mar 24. Review.
- Ari A, Fink JB. Guidelines for aerosol devices in infants, children and adults: which to choose, why and how to achieve effective aerosol therapy. Expert Rev Respir Med. 2011 Aug;5(4):561-72. doi: 10.1586/ers.11.49. Review.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137. Review.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1). pii: fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Kwok PC, Chan HK. Delivery of inhalation drugs to children for asthma and other respiratory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:83-8. doi: 10.1016/j.addr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21. Review.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Risaw L, Narang K, Thakur JS, Ghai S, Kaur S, Bharti B. Efficacy of Flippits to Reduce Pain in Children during Venipuncture - A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):597-600. doi: 10.1007/s12098-017-2335-z. Epub 2017 Apr 5.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
Collegamenti utili
- Effectiveness Of '' Animated Cartoons '' As A Distraction Strategy On Behavior Response To Pain Perception Among Children Undergoing. Venipuncture
- The Effect of Distraction Technique on the Pain of Dressing Change among 3-6 Year-old Children
- Durumluk-sürekli kaygı envanteri el kitabı
- Primary out come
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inhalation Therapy in Children
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