- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242939
Técnicas de Distração Ativa e Passiva
Comparação de técnicas de distração ativa e passiva na redução dos níveis de ansiedade e medo durante a terapia de inalação em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hospitalização pode ser uma experiência ameaçadora e estressante para as crianças. O desconhecimento do ambiente e dos procedimentos médicos e o desconhecimento dos motivos da internação podem resultar em raiva, incerteza, ansiedade e sentimento de impotência na criança. A ansiedade e o medo são as reações mais frequentemente relatadas entre essas reações negativas. Além disso, altos níveis de ansiedade e medo podem ser prejudiciais à saúde fisiológica e psicológica das crianças. A ansiedade e o medo excessivos também inibem a eficácia das crianças em lidar com o tratamento médico e aumentam suas emoções negativas. Pensa-se que os níveis de ansiedade e medo nas crianças vão aumentar ainda mais quando recorrem aos serviços de urgência, sobretudo em situações agudas. As crianças que chegam ao pronto-socorro com desconforto respiratório e tosse podem receber terapia inalatória como resultado do exame físico e outros testes. Hoje, a terapia de inalação com nebulizador é um dos métodos mais comuns e usados com frequência. Métodos de tratamento com nebulizadores são usados no tratamento de muitas doenças como asma, bronquite, bronquiolite e fibrose cística em crianças. Como a terapia de inalação com máscara facial é assustadora para as crianças, pode ser difícil fornecer essa terapia de maneira eficaz e segura. A adaptação da criança e da família é importante para o sucesso da terapia inalatória.
Métodos de distração baseados em evidências podem ser usados para fornecer uma inalação eficaz e reduzir o medo das crianças. Pesquisas recentes têm focado no uso de métodos não farmacológicos no manejo da dor em crianças. Os métodos não farmacológicos usados para controlar a dor e a ansiedade em crianças dividem-se em três grupos principais; métodos de apoio, métodos cognitivos/comportamentais e métodos físicos. As técnicas de distração estão entre os métodos cognitivos/comportamentais mais comumente usados. Foi relatado que cartões de distração, assistir a desenhos animados, usar caleidoscópio e ouvir música reduzem os níveis de dor, ansiedade e medo. Vale ressaltar que estudos semelhantes se concentraram principalmente em aplicações invasivas. Por outro lado, afirma-se que estudos sobre o efeito de métodos não farmacológicos na terapia inalatória, que é um dos procedimentos não invasivos comuns em crianças, ainda são limitados. Outro objetivo deste estudo é; Este estudo determina o efeito dos métodos "jogar videogames" e "assistir desenhos animados", que são métodos ativos de distração durante a terapia de inalação, no nível de medo e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Peru
- Akdeniz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 7 anos
- Crianças que não foram submetidas a nenhum procedimento doloroso antes do procedimento
- Pais com smartphones
- Crianças e pais que falam e entendem turco
- Filhos de pais que concordaram em participar do estudo e cujo termo de consentimento por escrito foi obtido deles serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo um distúrbio neurológico,
- Anomalia congenita,
- Retardo do crescimento e desenvolvimento,
- Deficientes auditivos,
- Tendo deficiência visual,
- Portador de uma doença crônica,
- Uso de drogas antiepilépticas nas últimas 6 horas,
- Crianças com suspeita de COVID-19 não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Grupo dos Desenhos Animados
Serão assistidos os desenhos adequados à idade e sexo da criança.
A criança será questionada sobre qual desenho animado ela gostaria de assistir.
O cartoon fica a 5 min do aplicativo.
Ele será iniciado para ser assistido primeiro e continuará até que o aplicativo seja concluído.
Sinais vitais (pulso, respiração e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) serão avaliados pelo pesquisador e pela criança antes, imediatamente e 5 minutos após a aplicação e registrados na intervenção a seguir -up formulário pelo pesquisador.
Devido à pandemia do COVID-19, os desenhos animados serão assistidos no telefone dos pais.
Os pais que não tiverem conexão com a Internet também receberão acesso à Internet pelo pesquisador.
A criança assistirá a desenhos animados no telefone dos pais.
|
O cartoon fica a 5 min do aplicativo.
Ele será iniciado para ser assistido primeiro e continuará até que o aplicativo seja concluído.
Sinais vitais (pulso, respiração e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) serão avaliados pelo pesquisador e pela criança antes, imediatamente e 5 minutos após a aplicação e registrados na intervenção a seguir -up formulário pelo pesquisador.
|
Experimental: O grupo de jogo
723 / 5.000 Çeviri sonuçları O grupo cujos videogames serão jogados será instruído a escolher o jogo que deseja antes do processo.
Devido à pandemia do COVID-19, os videogames serão jogados no telefone dos pais.
Os pais que não tiverem conexão com a Internet também receberão acesso à Internet pelo pesquisador.
A criança jogará o videogame no telefone dos pais.
|
A criança poderá jogar o jogo que quiser durante todo o procedimento, começando 5 minutos antes da inalação.
Sinais vitais (pulso, respiração e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) serão avaliados pelo pesquisador e pela criança antes, imediatamente e 5 minutos após a aplicação e registrados na intervenção a seguir -up formulário pelo pesquisador.
|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados com a Rutina
No grupo controle, será realizada a aplicação de nebulosa de rotina da instituição e nenhuma intervenção será feita.
Sinais vitais (pulso, respiração e SPo2), Child Fear Scale e Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) serão avaliados pelo pesquisador e pela criança antes, imediatamente e 5 minutos após a aplicação e registrados na intervenção a seguir -up formulário pelo pesquisador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida da Escala de Medo da Criança (CFS)
Prazo: 1 ano
|
A Child Fear Scale destina-se a crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 10 anos e foi utilizada para avaliar a ansiedade das crianças antes e durante o procedimento. O CLS, que foi traduzido para o turco por Gerceker et al. (2018) e cujos estudos de validade e confiabilidade foram realizados em turco, foi desenvolvido por McKinley et al. A pontuação média do CLS, traduzido para o turco por cinco linguistas independentes, foi de 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). O CLS também pode ser avaliado por pais e pesquisadores. O CLS consiste em cinco expressões faciais desenhadas, variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa). A pontuação da Child Fear Scale será registrada cinco minutos antes da intervenção, durante a intervenção e cinco minutos após a intervenção |
1 ano
|
Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-S)
Prazo: 1 ano
|
A escala Child Anxiety Scale-Status (CAS-S), desenvolvida por Ersig et al. para medir os níveis de ansiedade de crianças de 4 a 10 anos.
O estudo de validade e confiabilidade foi realizado para crianças de 10 anos, e o índice de validade encontrado foi de 1,00 para a Child Anxiety Scale-State Scale. A escala ÇAS-S é semelhante a um termômetro com uma lâmpada na parte inferior e linhas horizontais em intervalos que sobem.
Nesta escala para crianças de 4 a 10 anos, as crianças podem dizer: "Imagine que todos os seus sentimentos de ansiedade ou raiva estão no bulbo ou no fundo do termômetro" ou "Se você está um pouco preocupado ou nervoso, as emoções podem aumentar um pouco mais alto no termômetro.
Se você está muito, muito ansioso ou nervoso, as emoções podem aumentar.
Coloque uma linha no termômetro para mostrar o quanto você está preocupado ou com raiva."
Para mensurar o estado de ansiedade (CAS-S), pede-se à criança que marque o que sente "no momento".
A pontuação pode variar entre 0 - 10.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oximetria de pulso
Prazo: 1 ano
|
A oximetria de pulso é um monitor portátil que exibe os valores de pico de frequência cardíaca e saturação de oxigênio juntos.
Os batimentos cardíacos serão verificados com o dispositivo Nellcor conectado ao dedo indicador direito do bebê.
A pontuação da oximetria de pulso será registrada cinco minutos antes da intervenção, durante a intervenção e cinco minutos após a intervenção
|
1 ano
|
Batimento cardiaco
Prazo: 1 ano
|
Os batimentos cardíacos serão verificados com o dispositivo Nellcor conectado ao dedo indicador direito do bebê. A pontuação do Heratbeat será registrada cinco minutos antes da intervenção, durante a intervenção e cinco minutos após a intervenção |
1 ano
|
Respiratório
Prazo: 1 ano
|
A respiração do participante será medida pelo pesquisador.
O escore respiratório será registrado cinco minutos antes da intervenção, durante a intervenção e cinco minutos após a intervenção
|
1 ano
|
Spo2
Prazo: 1 ano
|
A Spo2 será verificada com o dispositivo Nellcor conectado ao índice direito do bebê.
A pontuação Spo2 será registrada cinco minutos antes da intervenção, durante a intervenção e cinco minutos após a intervenção
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uğur Gül, Akdeniz Univercity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alhaider SA, Alshehri HA, Al-Eid K. Replacing nebulizers by MDI-spacers for bronchodilator and inhaled corticosteroid administration: Impact on the utilization of hospital resources. Int J Pediatr Adolesc Med. 2014 Sep;1(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijpam.2014.09.002. Epub 2014 Oct 22.
- Amirav I, Newhouse MT, Minocchieri S, Castro-Rodriguez JA, Schüepp KG. Factors that affect the efficacy of inhaled corticosteroids for infants and young children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1206-11. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.034. Epub 2010 Mar 24. Review.
- Ari A, Fink JB. Guidelines for aerosol devices in infants, children and adults: which to choose, why and how to achieve effective aerosol therapy. Expert Rev Respir Med. 2011 Aug;5(4):561-72. doi: 10.1586/ers.11.49. Review.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137. Review.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1). pii: fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Tüfekci FG, Celebioğlu A, Küçükoğlu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Kwok PC, Chan HK. Delivery of inhalation drugs to children for asthma and other respiratory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:83-8. doi: 10.1016/j.addr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21. Review.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Risaw L, Narang K, Thakur JS, Ghai S, Kaur S, Bharti B. Efficacy of Flippits to Reduce Pain in Children during Venipuncture - A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):597-600. doi: 10.1007/s12098-017-2335-z. Epub 2017 Apr 5.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
Links úteis
- Effectiveness Of '' Animated Cartoons '' As A Distraction Strategy On Behavior Response To Pain Perception Among Children Undergoing. Venipuncture
- The Effect of Distraction Technique on the Pain of Dressing Change among 3-6 Year-old Children
- Durumluk-sürekli kaygı envanteri el kitabı
- Primary out come
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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