- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05242939
Aktiiviset ja passiiviset häiriötekijät
Aktiivisten ja passiivisten häiriötekijöiden vertailu lasten ahdistuneisuus- ja pelkotason vähentämiseksi inhalaatiohoidon aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoito voi olla lapsille uhkaava ja stressaava kokemus. Ympäristöön ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin tuntematon ja sairaalahoidon syiden tietämättömyys voi aiheuttaa lasten vihaa, epävarmuutta, ahdistusta ja avuttomuuden tunnetta. Ahdistus ja pelko ovat yleisimmin raportoituja näistä negatiivisista reaktioista. Lisäksi korkea ahdistuneisuus ja pelko voivat olla haitallisia lasten fysiologiselle ja psyykkiselle terveydelle. Liiallinen ahdistus ja pelko heikentävät myös lasten tehokkuutta selviytyä lääkehoidosta ja lisäävät negatiivisia tunteita. Lasten ahdistuneisuus- ja pelkotason uskotaan lisääntyvän entisestään, kun he hakeutuvat ensiapuun, erityisesti akuuteissa tilanteissa. Lapset, jotka tulevat päivystykseen hengitysvaikeuksien ja yskän vuoksi, voivat saada inhalaatiohoitoa fyysisen tutkimuksen ja muiden testien seurauksena. Nykyään inhalaatiohoito sumuttimella on yksi yleisimmistä ja useimmin käytetyistä menetelmistä. Hoitomenetelmiä sumuttimilla käytetään monien lasten sairauksien, kuten astman, keuhkoputkentulehduksen, keuhkoputkentulehduksen ja kystisen fibroosin, hoidossa. Koska inhalaatiohoito kasvonaamion kanssa on pelottavaa lapsille, voi olla vaikeaa tarjota tätä hoitoa tehokkaasti ja turvallisesti. Lapsen ja perheen sopeutuminen on tärkeää inhalaatiohoidon onnistumisen kannalta.
Todisteisiin perustuvia häiriötekijöitä voidaan käyttää tehokkaan hengityksen aikaansaamiseksi ja lasten pelon vähentämiseksi. Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt ei-farmakologisten menetelmien käyttöön lasten kivunhoidossa. Ei-farmakologiset menetelmät, joita käytetään lasten kivun ja ahdistuksen hallintaan, jakautuvat kolmeen pääryhmään; tukevia menetelmiä, kognitiivisia/käyttäytymismenetelmiä ja fyysisiä menetelmiä. Häiriötekniikat ovat yleisimmin käytettyjä kognitiivisia/käyttäytymismenetelmiä. On raportoitu, että häiriökortit, sarjakuvien katsominen, kaleidoskoopin käyttö ja musiikin kuuntelu vähentävät kipua, ahdistusta ja pelkoa. On huomionarvoista, että samanlaiset tutkimukset keskittyivät enimmäkseen invasiivisiin sovelluksiin. Toisaalta on todettu, että tutkimuksia ei-farmakologisten menetelmien vaikutuksesta inhalaatiohoidossa, joka on yksi yleisimmistä ei-invasiivisista toimenpiteistä lapsilla, on vielä vähän. Toinen tämän tutkimuksen tavoite on; Tämä tutkimus määrittää "videopelien pelaamisen" ja "sarjakuvien katselun" -menetelmien, jotka ovat aktiivisia häiriötekijöitä inhalaatiohoidon aikana, vaikutusta pelon ja ahdistuksen tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Turkki
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4-7 vuotiaat
- Lapset, joille ei ole tehty tuskallisia toimenpiteitä ennen toimenpidettä
- Vanhemmat älypuhelimilla
- Lapset ja vanhemmat, jotka voivat puhua ja ymmärtää turkkia
- Tutkimukseen otetaan mukaan niiden vanhempien lapset, jotka suostuivat tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologinen häiriö,
- Synnynnäinen poikkeavuus,
- Kasvun ja kehityksen hidastuminen,
- Kuulovammainen,
- Näkövammainen,
- Krooninen sairaus,
- epilepsialääkkeiden käyttäminen viimeisen 6 tunnin aikana,
- Lapsia, joilla epäillään COVID-19-tautia, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjakuvien ryhmä
Katsotaan lapsen ikään ja sukupuoleen sopivat sarjakuvat.
Lapselta kysytään, minkä sarjakuvan hän haluaisi katsoa.
Sarjakuva on 5 minuutin päässä sovelluksesta.
Sitä aletaan katsoa ensin ja sitä jatketaan, kunnes sovellus on valmis.
Tutkija ja lapsi arvioivat elintoiminnot (pulssi, hengitys ja SPo2), lapsen pelko-asteikon ja lapsen ahdistuneisuusasteikko-tilalausuntoasteikon (CAS-D) ennen, välittömästi ja 5 minuuttia hakemuksen jälkeen ja kirjataan interventioon. - tutkijan laatima lomake.
COVID-19-pandemian vuoksi sarjakuvia katsotaan vanhempien puhelimella.
Myös vanhemmille, joilla ei ole Internet-yhteyttä, tutkija tarjoaa Internet-yhteyden.
Lapsi katsoo sarjakuvia vanhempiensa puhelimesta.
|
Sarjakuva on 5 minuutin päässä sovelluksesta.
Sitä aletaan katsoa ensin ja sitä jatketaan, kunnes sovellus on valmis.
Tutkija ja lapsi arvioivat elintoiminnot (pulssi, hengitys ja SPo2), lapsen pelko-asteikon ja lapsen ahdistuneisuusasteikko-tilalausuntoasteikon (CAS-D) ennen, välittömästi ja 5 minuuttia hakemuksen jälkeen ja kirjataan interventioon. - tutkijan laatima lomake.
|
|
Kokeellinen: Pelin ryhmä
723 / 5.000 Çeviri sonuçları Ryhmää, jonka videopelejä pelataan, kehotetaan valitsemaan haluamasi peli ennen prosessia.
COVID-19-pandemian vuoksi videopelejä pelataan vanhempien puhelimella.
Myös vanhemmille, joilla ei ole Internet-yhteyttä, tutkija tarjoaa Internet-yhteyden.
Lapsi pelaa videopeliä vanhempiensa puhelimella.
|
Lapsi saa pelata haluamaansa peliä koko toimenpiteen ajan alkaen 5 minuuttia ennen inhalaatiohoitoa.
Tutkija ja lapsi arvioivat elintoiminnot (pulssi, hengitys ja SPo2), lapsen pelko-asteikon ja lapsen ahdistuneisuusasteikko-tilalausuntoasteikon (CAS-D) ennen, välittömästi ja 5 minuuttia hakemuksen jälkeen ja kirjataan interventioon. - tutkijan laatima lomake.
|
|
Ei väliintuloa: Rutin Care Group
Kontrolliryhmässä suoritetaan laitoksen rutiini-sumusovellus eikä interventiota tehdä.
Tutkija ja lapsi arvioivat elintoiminnot (pulssi, hengitys ja SPo2), lapsen pelko-asteikon ja lapsen ahdistuneisuusasteikko-tilalausuntoasteikon (CAS-D) ennen, välittömästi ja 5 minuuttia hakemuksen jälkeen ja kirjataan interventioon. - tutkijan laatima lomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child Fear Scale (CFS) -mittari
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Child Fear Scale on tarkoitettu 4-10-vuotiaille lapsille, ja sitä käytettiin arvioimaan lasten ahdistusta ennen toimenpidettä ja sen aikana. CLS, jonka Gerceker et al. käänsi turkkiksi. (2018) ja jonka validiteetti- ja luotettavuustutkimukset tehtiin turkkiksi, kehittivät McKinley et al. Viisi riippumatonta lingvistiä kääntämän CLS:n keskimääräinen pistemäärä oli 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). Myös vanhemmat ja tutkijat voivat arvioida CLS:n. CLS koostuu viidestä piirretystä kasvonilmeestä, jotka vaihtelevat neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus). Child Fear Scale -pistemäärä kirjataan viisi minuuttia ennen interventiota, sen aikana ja viisi minuuttia intervention jälkeen |
1 vuosi
|
|
Lasten ahdistuneisuusasteikko (CAS-S)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Child Anxiety Scale-Status (CAS-S) -asteikko, jonka ovat kehittäneet Ersig et al. mittaamaan 4-10-vuotiaiden lasten ahdistustasoa.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin 10-vuotiaille lapsille, ja lasten ahdistuneisuusasteikko-tila-asteikon validiteettiindeksiksi todettiin 1,00. ÇAS-S-asteikko on samanlainen kuin lämpömittari, jonka alaosassa on hehkulamppu ja vaakasuorat viivat. nousevin välein.
Tällä 4–10-vuotiaille tarkoitetulla asteikolla lapset voivat sanoa: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai vihaiset tunteesi ovat polttimossa tai lämpömittarin pohjassa" tai "Jos olet hieman huolestunut tai hermostunut, tunteet saattavat jyllää hieman. korkeammalle lämpömittarissa.
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai hermostunut, tunteet voivat nousta ylös.
Laita lämpömittariin viiva osoittaaksesi kuinka huolestunut tai vihainen olet."
Tilaahdistuksen (CAS-S) mittaamiseksi lasta pyydetään merkitsemään, mitä hän tuntee "tällä hetkellä".
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-10.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pulssioksimetria on kannettava näyttö, joka näyttää huippusykkeen ja happisaturaatioarvot yhdessä.
Sydämen syke tarkistetaan Nellcor-laitteella, joka on kiinnitetty vauvan oikeaan etusormeen.
Pulssioksimetrian pisteet kirjataan viisi minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Sydämenlyönti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen syke tarkistetaan Nellcor-laitteella, joka on kiinnitetty vauvan oikeaan etusormeen. Heratbeat-pisteet kirjataan viisi minuuttia ennen interventiota, sen aikana ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen |
1 vuosi
|
|
Hengitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija mittaa osallistujan hengitystä.
Hengityspisteet kirjataan viisi minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Spo2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Spo2 tarkistetaan Nellcor-laitteella, joka on kiinnitetty vauvan oikeaan hakemistoon.
Spo2-pisteet kirjataan viisi minuuttia ennen interventiota, sen aikana ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uğur Gül, Akdeniz Univercity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alhaider SA, Alshehri HA, Al-Eid K. Replacing nebulizers by MDI-spacers for bronchodilator and inhaled corticosteroid administration: Impact on the utilization of hospital resources. Int J Pediatr Adolesc Med. 2014 Sep;1(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijpam.2014.09.002. Epub 2014 Oct 22.
- Amirav I, Newhouse MT, Minocchieri S, Castro-Rodriguez JA, Schüepp KG. Factors that affect the efficacy of inhaled corticosteroids for infants and young children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1206-11. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.034. Epub 2010 Mar 24. Review.
- Ari A, Fink JB. Guidelines for aerosol devices in infants, children and adults: which to choose, why and how to achieve effective aerosol therapy. Expert Rev Respir Med. 2011 Aug;5(4):561-72. doi: 10.1586/ers.11.49. Review.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137. Review.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1). pii: fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Kwok PC, Chan HK. Delivery of inhalation drugs to children for asthma and other respiratory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:83-8. doi: 10.1016/j.addr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21. Review.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Risaw L, Narang K, Thakur JS, Ghai S, Kaur S, Bharti B. Efficacy of Flippits to Reduce Pain in Children during Venipuncture - A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):597-600. doi: 10.1007/s12098-017-2335-z. Epub 2017 Apr 5.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
Hyödyllisiä linkkejä
- Effectiveness Of '' Animated Cartoons '' As A Distraction Strategy On Behavior Response To Pain Perception Among Children Undergoing. Venipuncture
- The Effect of Distraction Technique on the Pain of Dressing Change among 3-6 Year-old Children
- Durumluk-sürekli kaygı envanteri el kitabı
- Primary out come
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inhalation Therapy in Children
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .