- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242939
Aktive og passive distraktionsteknikker
Sammenligning af aktive og passive distraktionsteknikker til at reducere angst- og frygtniveauer under inhalationsterapi hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsindlæggelse kan være en truende og stressende oplevelse for børn. Ukendt med miljøet og medicinske procedurer og uvidende om årsagerne til hospitalsindlæggelse kan resultere i børns vrede, usikkerhed, angst og følelse af hjælpeløshed. Angst og frygt er de hyppigst rapporterede blandt disse negative reaktioner. Derudover kan høje niveauer af angst og frygt være skadelige for børns fysiologiske og psykologiske helbred. Overdreven angst og frygt hæmmer også børns effektivitet i at klare medicinsk behandling og øger deres negative følelser. Det menes, at niveauet af angst og frygt hos børn vil stige endnu mere, når de henvender sig til beredskabet, især i akutte situationer. Børn, der møder op på skadestuen med åndedrætsbesvær og hoste, kan få inhalationsbehandling som følge af fysisk undersøgelse og andre tests. I dag er inhalationsterapi med en forstøver en af de mest almindelige og hyppigt anvendte metoder. Behandlingsmetoder med forstøvere anvendes til behandling af mange sygdomme som astma, bronkitis, bronchiolitis og cystisk fibrose hos børn. Fordi inhalationsterapi med en ansigtsmaske er skræmmende for børn, kan det være svært at give denne terapi effektivt og sikkert. Tilpasning af barnet og familien er vigtig for succes med inhalationsterapi.
Evidensbaserede distraktionsmetoder kan bruges til at give effektiv indånding og reducere frygt for børn. Nyere forskning har fokuseret på brugen af ikke-farmakologiske metoder til behandling af smerter hos børn. Ikke-farmakologiske metoder, der bruges til at håndtere smerte og angst hos børn, falder i tre hovedgrupper; støttende metoder, kognitive/adfærdsmæssige metoder og fysiske metoder. Distraktionsteknikker er blandt de mest almindeligt anvendte kognitive/adfærdsmæssige metoder. Det er blevet rapporteret, at distraktionskort, se tegnefilm, bruge kalejdoskop og lytte til musik reducerer smerte, angst og frygt. Det er bemærkelsesværdigt, at lignende undersøgelser for det meste fokuserede på invasive applikationer. På den anden side oplyses det, at undersøgelser af effekten af ikke-farmakologiske metoder i inhalationsterapi, som er en af de almindelige ikke-invasive procedurer hos børn, stadig er begrænsede. Et andet formål med denne undersøgelse er; Denne undersøgelse bestemmer effekten af "at spille videospil" og "se tegnefilm" metoder, som er aktive distraktionsmetoder under inhalationsterapi, på niveauet af frygt og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-7 år
- Børn, der ikke har gennemgået nogen smertefulde procedurer før proceduren
- Forældre med smartphones
- Børn og forældre, der kan tale og forstå tyrkisk
- Børn af forældre, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, og hvis skriftlige samtykkeerklæring er indhentet fra dem, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en neurologisk lidelse,
- Medfødt anomali,
- Vækst og udviklingshæmning,
- Hørehæmmet,
- Har synshandicap,
- At have en kronisk sygdom,
- Brug af antiepileptika inden for de sidste 6 timer,
- Børn med mistanke om COVID-19 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen af tegnefilm
De tegnefilm, der passer til barnets alder og køn, vil blive set.
Barnet bliver spurgt, hvilken tegneserie han gerne vil se.
Tegnefilmen er 5 min fra ansøgningen.
Det begynder at blive set først og vil fortsætte, indtil ansøgningen er færdig.
Vitale tegn (puls, respiration og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil blive evalueret af forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter efter ansøgningen og registreret i interventionen følger -up form af forskeren.
På grund af COVID-19-pandemien vil tegnefilm blive set på forældrenes telefon.
Forældre, der ikke har en internetforbindelse, vil også få internetadgang af forskeren.
Barnet vil se tegnefilm på deres forældres telefon.
|
Tegnefilmen er 5 min fra ansøgningen.
Det begynder at blive set først og vil fortsætte, indtil ansøgningen er færdig.
Vitale tegn (puls, respiration og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil blive evalueret af forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter efter ansøgningen og registreret i interventionen følger -up form af forskeren.
|
|
Eksperimentel: Spillets gruppe
723 / 5.000 Çeviri sonuçları Den gruppe, hvis videospil vil blive spillet, vil blive bedt om at vælge det spil, de ønsker, før processen.
På grund af COVID-19-pandemien vil der blive spillet videospil på forældrenes telefon.
Forældre, der ikke har en internetforbindelse, vil også få internetadgang af forskeren.
Barnet vil spille videospillet på deres forældres telefon.
|
Barnet får lov til at spille det spil, de ønsker at spille under hele proceduren, startende 5 minutter før inhalationsterapien.
Vitale tegn (puls, respiration og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil blive evalueret af forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter efter ansøgningen og registreret i interventionen følger -up form af forskeren.
|
|
Ingen indgriben: Rutin Plejegruppe
I kontrolgruppen vil institutionens rutinemæssige tågepålægning blive udført, og der vil ikke blive foretaget indgreb.
Vitale tegn (puls, respiration og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil blive evalueret af forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter efter ansøgningen og registreret i interventionen følger -up form af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for Child Fear Scale (CFS).
Tidsramme: 1 år
|
Child Fear Scale er rettet mod børn i alderen 4-10 år og blev brugt til at evaluere angsten hos børn før og under proceduren. CLS, som blev oversat til tyrkisk af Gerceker et al. (2018), og hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført på tyrkisk, blev udviklet af McKinley et al. Den gennemsnitlige score for CLS, som blev oversat til tyrkisk af fem uafhængige lingvister, var 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). CLS kan også scores af forældre og forskere. CLS består af fem tegnede ansigtsudtryk lige fra et neutralt udtryk (0=ingen angst) til et skræmt ansigt (4=svær angst). Child Fear Scale-score vil blive registreret fem minutter før interventionen, under interventionen og fem minutter efter interventionen |
1 år
|
|
Børneangstskalatilstand (CAS-S)
Tidsramme: 1 år
|
Child Anxiety Scale-Status (CAS-S) skalaen, udviklet af Ersig et al. at måle angstniveauet hos børn i alderen 4-10 år.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført for børn i alderen 10 år, og validitetsindekset viste sig at være 1,00 for Child Anxiety Scale-State Scale. ÇAS-S skalaen ligner et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer med intervaller, der går op.
På denne skala for 4-10-årige kan børn sige: "Forestil dig, at alle dine angste eller vrede følelser er på pæren eller bunden af termometeret" eller "Hvis du er lidt bekymret eller nervøs, kan følelserne køre lidt højere på termometeret.
Hvis du er meget, meget angst eller nervøs, kan følelserne blive høje.
Sæt en streg på termometeret for at vise, hvor bekymret eller vred du er."
For at måle tilstandsangst (CAS-S) bliver barnet bedt om at markere, hvad det føler ”i øjeblikket”.
Scoren kan variere mellem 0 - 10.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: 1 år
|
Pulsoximetri er en bærbar monitor, der viser maksimal hjertefrekvens og iltmætning sammen.
Hjerteslag vil blive kontrolleret med Nellcor-enheden fastgjort til babyens højre pegefinger.
Pulsoximetriscore vil blive registreret fem minutter før interventionen, under interventionen og fem minutter efter interventionen
|
1 år
|
|
Hjerteslag
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteslag vil blive kontrolleret med Nellcor-enheden fastgjort til babyens højre pegefinger. Heratbeat-score vil blive registreret fem minutter før interventionen, under interventionen og fem minutter efter interventionen |
1 år
|
|
Åndedræt
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerens respiration vil blive målt af forskeren.
Respirationsscore vil blive registreret fem minutter før interventionen, under interventionen og fem minutter efter interventionen
|
1 år
|
|
Spo2
Tidsramme: 1 år
|
Spo2 vil blive kontrolleret med Nellcor-enheden knyttet til babyens højre indeks.
Spo2-score vil blive registreret fem minutter før interventionen, under interventionen og fem minutter efter interventionen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uğur Gül, Akdeniz Univercity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alhaider SA, Alshehri HA, Al-Eid K. Replacing nebulizers by MDI-spacers for bronchodilator and inhaled corticosteroid administration: Impact on the utilization of hospital resources. Int J Pediatr Adolesc Med. 2014 Sep;1(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijpam.2014.09.002. Epub 2014 Oct 22.
- Amirav I, Newhouse MT, Minocchieri S, Castro-Rodriguez JA, Schüepp KG. Factors that affect the efficacy of inhaled corticosteroids for infants and young children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1206-11. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.034. Epub 2010 Mar 24. Review.
- Ari A, Fink JB. Guidelines for aerosol devices in infants, children and adults: which to choose, why and how to achieve effective aerosol therapy. Expert Rev Respir Med. 2011 Aug;5(4):561-72. doi: 10.1586/ers.11.49. Review.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137. Review.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1). pii: fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Kwok PC, Chan HK. Delivery of inhalation drugs to children for asthma and other respiratory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:83-8. doi: 10.1016/j.addr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21. Review.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Risaw L, Narang K, Thakur JS, Ghai S, Kaur S, Bharti B. Efficacy of Flippits to Reduce Pain in Children during Venipuncture - A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):597-600. doi: 10.1007/s12098-017-2335-z. Epub 2017 Apr 5.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
Hjælpsomme links
- Effectiveness Of '' Animated Cartoons '' As A Distraction Strategy On Behavior Response To Pain Perception Among Children Undergoing. Venipuncture
- The Effect of Distraction Technique on the Pain of Dressing Change among 3-6 Year-old Children
- Durumluk-sürekli kaygı envanteri el kitabı
- Primary out come
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inhalation Therapy in Children
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .