- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242939
Aktive og passive distraksjonsteknikker
Sammenligning av aktive og passive distraksjonsteknikker for å redusere angst- og fryktnivåer under inhalasjonsterapi hos barn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse kan være en truende og stressende opplevelse for barn. Ukjent med miljøet og medisinske prosedyrer og uvitende om årsakene til sykehusinnleggelse kan resultere i barns sinne, usikkerhet, angst og følelse av hjelpeløshet. Angst og frykt er de hyppigst rapporterte blant disse negative reaksjonene. I tillegg kan høye nivåer av angst og frykt være skadelig for barns fysiologiske og psykologiske helse. Overdreven angst og frykt hemmer også barns effektivitet i å mestre medisinsk behandling og øker deres negative følelser. Det antas at nivået av angst og redsel hos barn vil øke enda mer når de henvender seg til legevakten, spesielt i akutte situasjoner. Barn som møter til akuttmottaket med pustebesvær og hoste kan få inhalasjonsbehandling som følge av fysisk undersøkelse og andre tester. I dag er inhalasjonsterapi med forstøver en av de vanligste og mest brukte metodene. Behandlingsmetoder med forstøvere brukes i behandlingen av mange sykdommer som astma, bronkitt, bronkiolitt og cystisk fibrose hos barn. Fordi inhalasjonsterapi med ansiktsmaske er skummelt for barn, kan det være vanskelig å gi denne behandlingen effektivt og trygt. Tilpasning av barnet og familien er viktig for å lykkes med inhalasjonsterapi.
Evidensbaserte distraksjonsmetoder kan brukes for å gi effektiv innånding og redusere frykt for barn. Nyere forskning har fokusert på bruk av ikke-farmakologiske metoder i behandling av smerte hos barn. Ikke-farmakologiske metoder som brukes til å håndtere smerte og angst hos barn faller inn i tre hovedgrupper; støttende metoder, kognitive/atferdsmessige metoder og fysiske metoder. Distraksjonsteknikker er blant de mest brukte kognitive/atferdsmessige metodene. Det har blitt rapportert at distraksjonskort, se tegneserier, bruke kalejdoskop og lytte til musikk reduserer smerte, angst og fryktnivåer. Det er bemerkelsesverdig at lignende studier hovedsakelig fokuserte på invasive applikasjoner. På den annen side opplyses det at studier av effekten av ikke-farmakologiske metoder i inhalasjonsterapi, som er en av de vanlige ikke-invasive prosedyrene hos barn, fortsatt er begrenset. Et annet mål med denne studien er; Denne studien bestemmer effekten av "spille videospill" og "se tegneserier", som er aktive distraksjonsmetoder under inhalasjonsterapi, på nivået av frykt og angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-7 år
- Barn som ikke har gjennomgått noen smertefulle prosedyrer før prosedyren
- Foreldre med smarttelefoner
- Barn og foreldre som kan snakke og forstå tyrkisk
- Barn av foreldre som har sagt ja til å delta i studien og som har fått skriftlig samtykke fra dem, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nevrologisk lidelse,
- Medfødt anomali,
- Vekst og utviklingshemming,
- Hørselshemmet,
- Har synshemming,
- Å ha en kronisk sykdom,
- Bruk av antiepileptika de siste 6 timene,
- Barn med mistenkt covid-19 vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen av tegneserier
Tegneseriene som passer for barnets alder og kjønn vil bli sett.
Barnet vil bli spurt om hvilken tegneserie han vil se.
Tegneserien er 5 min fra søknaden.
Det vil begynne å bli sett først og vil fortsette til søknaden er ferdig.
Vitale tegn (puls, respirasjon og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil bli evaluert av forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter etter søknaden og registreres i intervensjonen følger opp skjema av forskeren.
På grunn av COVID-19-pandemien vil tegneserier bli sett på foreldrenes telefon.
Foreldre som ikke har internettforbindelse vil også få internettilgang av forskeren.
Barnet vil se tegneserier på foreldrenes telefon.
|
Tegneserien er 5 min fra søknaden.
Det vil begynne å bli sett først og vil fortsette til søknaden er ferdig.
Vitale tegn (puls, respirasjon og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil bli evaluert av forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter etter søknaden og registreres i intervensjonen følger opp skjema av forskeren.
|
|
Eksperimentell: The Group of Game
723 / 5.000 Çeviri sonuçları Gruppen hvis videospill skal spilles vil bli bedt om å velge spillet de vil ha før prosessen.
På grunn av COVID-19-pandemien vil videospill bli spilt på foreldrenes telefon.
Foreldre som ikke har internettforbindelse vil også få internettilgang av forskeren.
Barnet vil spille videospillet på foreldrenes telefon.
|
Barnet vil få lov til å spille spillet de ønsker å spille gjennom hele prosedyren, med start 5 minutter før inhalasjonsterapien.
Vitale tegn (puls, respirasjon og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil bli evaluert av forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter etter søknaden og registreres i intervensjonen følger opp skjema av forskeren.
|
|
Ingen inngripen: Rutin omsorgsgruppe
I kontrollgruppen vil institusjonens rutinemessige tåkepåføring utføres og det vil ikke bli foretatt inngrep.
Vitale tegn (puls, respirasjon og SPo2), Child Fear Scale og Child Anxiety Scale-State Statement Scale (CAS-D) vil bli evaluert av forskeren og barnet før, umiddelbart og 5 minutter etter søknaden og registreres i intervensjonen følger opp skjema av forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for Child Fear Scale (CFS).
Tidsramme: 1 år
|
Child Fear Scale er rettet mot barn mellom 4-10 år og ble brukt til å evaluere angsten hos barn før og under prosedyren. CLS, som ble oversatt til tyrkisk av Gerceker et al. (2018) og hvis validitets- og reliabilitetsstudier ble utført på tyrkisk, ble utviklet av McKinley et al. Gjennomsnittlig poengsum for CLS, som ble oversatt til tyrkisk av fem uavhengige lingvister, var 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). CLS kan også scores av foreldre og forskere. CLS består av fem tegnede ansiktsuttrykk som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0=ingen angst) til et skremt ansikt (4=alvorlig angst). Child Fear Scale-poengsummen vil bli registrert fem minutter før intervensjonen, under intervensjonen og fem minutter etter intervensjonen |
1 år
|
|
Child Anxiety Scale-State (CAS-S)
Tidsramme: 1 år
|
Child Anxiety Scale-Status (CAS-S) skalaen, utviklet av Ersig et al. å måle angstnivået til barn i alderen 4-10 år.
Validitets- og reliabilitetsstudie ble utført for barn i alderen 10 år, og validitetsindeksen ble funnet å være 1,00 for Child Anxiety Scale-State Scale. ÇAS-S-skalaen ligner på et termometer med en lyspære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går opp.
På denne skalaen for 4-10 åringer kan barn si: "Se for deg at alle dine engstelige eller sinte følelser er på pæren eller bunnen av termometeret" eller "Hvis du er litt bekymret eller nervøs, kan følelsene kjøre litt høyere på termometeret.
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller nervøs, kan følelsene bli høye.
Sett en strek på termometeret for å vise hvor bekymret eller sint du er."
For å måle tilstandsangst (CAS-S) blir barnet bedt om å markere hva det føler «i øyeblikket».
Poengsummen kan variere mellom 0 - 10.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: 1 år
|
Pulsoksymetri er en bærbar monitor som viser topp hjertefrekvens og oksygenmetningsverdier sammen.
Hjerterytmen vil bli sjekket med Nellcor-enheten festet til babyens høyre pekefinger.
Pulsoksymetriscore vil bli registrert fem minutter før intervensjonen, under intervensjonen og fem minutter etter intervensjonen
|
1 år
|
|
Hjerteslag
Tidsramme: 1 år
|
Hjerterytmen vil bli sjekket med Nellcor-enheten festet til babyens høyre pekefinger. Heratbeat-score vil bli registrert fem minutter før intervensjonen, under intervensjonen og fem minutter etter intervensjonen |
1 år
|
|
Luftveiene
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerens respirasjon vil bli målt av forskeren.
Respirasjonsscore vil bli registrert fem minutter før intervensjonen, under intervensjonen og fem minutter etter intervensjonen
|
1 år
|
|
Spo2
Tidsramme: 1 år
|
Spo2 vil bli sjekket med Nellcor-enheten festet til babyens høyre indeks.
Spo2-score vil bli registrert fem minutter før intervensjonen, under intervensjonen og fem minutter etter intervensjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uğur Gül, Akdeniz Univercity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alhaider SA, Alshehri HA, Al-Eid K. Replacing nebulizers by MDI-spacers for bronchodilator and inhaled corticosteroid administration: Impact on the utilization of hospital resources. Int J Pediatr Adolesc Med. 2014 Sep;1(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijpam.2014.09.002. Epub 2014 Oct 22.
- Amirav I, Newhouse MT, Minocchieri S, Castro-Rodriguez JA, Schüepp KG. Factors that affect the efficacy of inhaled corticosteroids for infants and young children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1206-11. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.034. Epub 2010 Mar 24. Review.
- Ari A, Fink JB. Guidelines for aerosol devices in infants, children and adults: which to choose, why and how to achieve effective aerosol therapy. Expert Rev Respir Med. 2011 Aug;5(4):561-72. doi: 10.1586/ers.11.49. Review.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137. Review.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1). pii: fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Kwok PC, Chan HK. Delivery of inhalation drugs to children for asthma and other respiratory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:83-8. doi: 10.1016/j.addr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21. Review.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Risaw L, Narang K, Thakur JS, Ghai S, Kaur S, Bharti B. Efficacy of Flippits to Reduce Pain in Children during Venipuncture - A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):597-600. doi: 10.1007/s12098-017-2335-z. Epub 2017 Apr 5.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
Hjelpsomme linker
- Effectiveness Of '' Animated Cartoons '' As A Distraction Strategy On Behavior Response To Pain Perception Among Children Undergoing. Venipuncture
- The Effect of Distraction Technique on the Pain of Dressing Change among 3-6 Year-old Children
- Durumluk-sürekli kaygı envanteri el kitabı
- Primary out come
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inhalation Therapy in Children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .