- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05242939
Активные и пассивные методы отвлечения
Сравнение активных и пассивных методов отвлечения в снижении уровня тревоги и страха во время ингаляционной терапии у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализация может быть угрожающим и стрессовым опытом для детей. Незнание окружающей среды и медицинских процедур, а также незнание причин госпитализации может привести к детской злости, неуверенности, беспокойству и чувству беспомощности. Тревога и страх являются наиболее часто упоминаемыми среди этих негативных реакций. Кроме того, высокий уровень тревоги и страха может нанести вред физиологическому и психологическому здоровью детей. Чрезмерная тревога и страх также препятствуют способности детей справляться с лечением и усиливают их негативные эмоции. Считается, что уровень тревожности и страха у детей еще больше возрастет при обращении в службы экстренной помощи, особенно в острых ситуациях. Детям, поступившим в отделение неотложной помощи с респираторным дистресс-синдромом и кашлем, может быть назначена ингаляционная терапия в результате медицинского осмотра и других тестов. На сегодняшний день ингаляционная терапия небулайзером является одним из самых распространенных и часто применяемых методов. Методы лечения небулайзерами используются при лечении многих заболеваний, таких как астма, бронхит, бронхиолит и муковисцидоз у детей. Поскольку ингаляционная терапия с маской для лица пугает детей, может быть сложно обеспечить эффективную и безопасную терапию. Для успеха ингаляционной терапии важна адаптация ребенка и семьи.
Методы отвлечения внимания, основанные на фактических данных, могут использоваться для обеспечения эффективной ингаляции и снижения страха перед детьми. Недавние исследования были сосредоточены на использовании немедикаментозных методов лечения боли у детей. Немедикаментозные методы, используемые для лечения боли и беспокойства у детей, делятся на три основные группы; вспомогательные методы, когнитивные/поведенческие методы и физические методы. Методы отвлечения внимания являются одними из наиболее часто используемых когнитивных/поведенческих методов. Сообщалось, что отвлекающие карты, просмотр мультфильмов, использование калейдоскопа и прослушивание музыки снижают уровень боли, беспокойства и страха. Примечательно, что подобные исследования в основном касались инвазивных приложений. С другой стороны, указывается, что исследования влияния немедикаментозных методов ингаляционной терапии, являющейся одной из распространенных неинвазивных процедур у детей, все еще ограничены. Другая цель этого исследования; В данном исследовании определяется влияние методов «игра в видеоигры» и «просмотр мультфильмов», являющихся методами активного отвлечения во время ингаляционной терапии, на уровень страха и тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Турция
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-7 лет
- Дети, которые не подвергались болезненным процедурам до процедуры
- Родители со смартфонами
- Дети и родители, говорящие и понимающие по-турецки
- Дети родителей, давших согласие на участие в исследовании и от которых была получена письменная форма согласия, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие неврологического расстройства,
- Врожденная аномалия,
- Задержка роста и развития,
- Слабослышащих,
- Имея нарушения зрения,
- Наличие хронического заболевания,
- Прием противоэпилептических препаратов в течение последних 6 часов,
- Дети с подозрением на COVID-19 не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мультфильмов
Будут смотреть мультфильмы, подходящие для возраста и пола ребенка.
У ребенка спросят, какой мультфильм он хотел бы посмотреть.
Мультфильм находится в 5 мин от приложения.
Он будет запущен для просмотра первым и будет продолжаться до тех пор, пока приложение не будет завершено.
Показатели жизнедеятельности (пульс, дыхание и SPo2), Шкала детского страха и Шкала детского беспокойства - Шкала состояния (CAS-D) будут оцениваться исследователем и ребенком до, сразу и через 5 минут после применения и записываются в последующем вмешательстве. -форма исследователя.
В связи с пандемией COVID-19 мультфильмы будут смотреть на телефоне родителей.
Родителям, у которых нет подключения к Интернету, исследователь также предоставит доступ в Интернет.
Ребенок будет смотреть мультфильмы на телефоне родителей.
|
Мультфильм находится в 5 мин от приложения.
Он будет запущен для просмотра первым и будет продолжаться до тех пор, пока приложение не будет завершено.
Показатели жизнедеятельности (пульс, дыхание и SPo2), Шкала детского страха и Шкала детского беспокойства - Шкала состояния (CAS-D) будут оцениваться исследователем и ребенком до, сразу и через 5 минут после применения и записываются в последующем вмешательстве. -форма исследователя.
|
|
Экспериментальный: Группа игры
723 / 5.000 Çeviri sonuçları Группе, в которую будут играть видеоигры, будет предложено выбрать игру, которую они хотят, до начала процесса.
Из-за пандемии COVID-19 в видеоигры будут играть на телефоне родителей.
Родителям, у которых нет подключения к Интернету, исследователь также предоставит доступ в Интернет.
Ребенок будет играть в видеоигру на телефоне родителей.
|
Ребенку будет разрешено играть в игру, в которую он хочет играть, на протяжении всей процедуры, начиная за 5 минут до ингаляционной терапии.
Показатели жизнедеятельности (пульс, дыхание и SPo2), Шкала детского страха и Шкала детского беспокойства - Шкала состояния (CAS-D) будут оцениваться исследователем и ребенком до, сразу и через 5 минут после применения и записываются в последующем вмешательстве. -форма исследователя.
|
|
Без вмешательства: Группа по уходу за Рутином
В контрольной группе будет выполнено обычное применение туманности в учреждении, и никакого вмешательства не будет.
Показатели жизнедеятельности (пульс, дыхание и SPo2), Шкала детского страха и Шкала детского беспокойства - Шкала состояния (CAS-D) будут оцениваться исследователем и ребенком до, сразу и через 5 минут после применения и записываются в последующем вмешательстве. -форма исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детского страха (CFS) Измерение
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала детского страха предназначена для детей в возрасте от 4 до 10 лет и использовалась для оценки тревожности детей до и во время процедуры. CLS, переведенный на турецкий язык Gerceker et al. (2018), исследования валидности и надежности которого проводились на турецком языке, был разработан McKinley et al. Средний балл CLS, который был переведен на турецкий язык пятью независимыми лингвистами, составил 1,9 ± 0,1 (минимум = 0, максимум = 4). CLS также может оцениваться родителями и исследователями. CLS состоит из пяти нарисованных выражений лица, от нейтрального выражения (0 = отсутствие беспокойства) до испуганного лица (4 = сильное беспокойство). Баллы по шкале детского страха будут записываться за пять минут до вмешательства, во время вмешательства и через пять минут после вмешательства. |
1 год
|
|
Шкала детской тревожности (CAS-S)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала статуса детской тревожности (CAS-S), разработанная Ersig et al. для измерения уровня тревожности детей в возрасте 4-10 лет.
Исследование валидности и надежности было проведено для детей в возрасте 10 лет, и было установлено, что индекс валидности составляет 1,00 для Шкалы детской тревожности-состояния. Шкала ÇAS-S аналогична термометру с лампочкой внизу и горизонтальными линиями. с интервалами, которые идут вверх.
По этой шкале для детей в возрасте 4–10 лет дети могут сказать: «Представьте, что все ваши тревожные или злые чувства находятся на колбе или на дне термометра» или «Если вы немного беспокоитесь или нервничаете, эмоции могут немного угаснуть». выше на термометре.
Если вы очень, очень обеспокоены или нервничаете, эмоции могут зашкаливать.
Проведите черту на термометре, чтобы показать, насколько вы обеспокоены или злы».
Для измерения тревожности состояния (CAS-S) ребенка просят отметить, что он чувствует «в данный момент».
Оценка может варьироваться от 0 до 10.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 1 год
|
Пульсоксиметр — это портативный монитор, который одновременно отображает пиковую частоту сердечных сокращений и значения насыщения кислородом.
Сердцебиение будет проверяться с помощью устройства Nellcor, прикрепленного к правому указательному пальцу ребенка.
Показатель пульсоксиметрии будет записан за пять минут до вмешательства, во время вмешательства и через пять минут после вмешательства.
|
1 год
|
|
Сердцебиение
Временное ограничение: 1 год
|
Сердцебиение будет проверяться с помощью устройства Nellcor, прикрепленного к правому указательному пальцу ребенка. Оценка Heratbeat будет записана за пять минут до вмешательства, во время вмешательства и через пять минут после вмешательства. |
1 год
|
|
Респираторный
Временное ограничение: 1 год
|
Дыхание участника будет измеряться исследователем.
Респираторная оценка будет записана за пять минут до вмешательства, во время вмешательства и через пять минут после вмешательства.
|
1 год
|
|
Spo2
Временное ограничение: 1 год
|
Spo2 будет проверяться с помощью устройства Nellcor, прикрепленного к правому указательному пальцу ребенка.
Оценка Spo2 будет записана за пять минут до вмешательства, во время вмешательства и через пять минут после вмешательства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uğur Gül, Akdeniz Univercity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alhaider SA, Alshehri HA, Al-Eid K. Replacing nebulizers by MDI-spacers for bronchodilator and inhaled corticosteroid administration: Impact on the utilization of hospital resources. Int J Pediatr Adolesc Med. 2014 Sep;1(1):26-30. doi: 10.1016/j.ijpam.2014.09.002. Epub 2014 Oct 22.
- Amirav I, Newhouse MT, Minocchieri S, Castro-Rodriguez JA, Schüepp KG. Factors that affect the efficacy of inhaled corticosteroids for infants and young children. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1206-11. doi: 10.1016/j.jaci.2010.01.034. Epub 2010 Mar 24. Review.
- Ari A, Fink JB. Guidelines for aerosol devices in infants, children and adults: which to choose, why and how to achieve effective aerosol therapy. Expert Rev Respir Med. 2011 Aug;5(4):561-72. doi: 10.1586/ers.11.49. Review.
- Aydin D, Sahiner NC, Ciftci EK. Comparison of the effectiveness of three different methods in decreasing pain during venipuncture in children: ball squeezing, balloon inflating and distraction cards. J Clin Nurs. 2016 Aug;25(15-16):2328-35. doi: 10.1111/jocn.13321. Epub 2016 Apr 26.
- Fernandes SC, Arriaga P. The effects of clown intervention on worries and emotional responses in children undergoing surgery. J Health Psychol. 2010 Apr;15(3):405-15. doi: 10.1177/1359105309350231.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137. Review.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1). pii: fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Tufekci FG, Celebioglu A, Kucukoglu S. Turkish children loved distraction: using kaleidoscope to reduce perceived pain during venipuncture. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2180-6. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02775.x.
- Kwok PC, Chan HK. Delivery of inhalation drugs to children for asthma and other respiratory diseases. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Jun;73:83-8. doi: 10.1016/j.addr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21. Review.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Risaw L, Narang K, Thakur JS, Ghai S, Kaur S, Bharti B. Efficacy of Flippits to Reduce Pain in Children during Venipuncture - A Randomized Controlled Trial. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):597-600. doi: 10.1007/s12098-017-2335-z. Epub 2017 Apr 5.
- Inan G, Inal S. The Impact of 3 Different Distraction Techniques on the Pain and Anxiety Levels of Children During Venipuncture: A Clinical Trial. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):140-147. doi: 10.1097/AJP.0000000000000666.
Полезные ссылки
- Effectiveness Of '' Animated Cartoons '' As A Distraction Strategy On Behavior Response To Pain Perception Among Children Undergoing. Venipuncture
- The Effect of Distraction Technique on the Pain of Dressing Change among 3-6 Year-old Children
- Durumluk-sürekli kaygı envanteri el kitabı
- Primary out come
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inhalation Therapy in Children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .