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定期的なアフターケア プログラムを評価および監視するための身体活動のセンシング (SensE-M) (SensE-M)

2023年4月11日 更新者:University of Zurich

定期的なアフターケア プログラム (SensE-M) を評価および監視するための身体活動のセンシング - 観察研究

多発性硬化症 (MS) や心血管疾患 (CVD) などの状態は、平均余命を短縮し、罹患率を高める深刻で一般的な健康状態です。 MS および CVD の主な症状には、身体活動の制限が含まれます。これは時間とともに増加し、個人の生活の質に深刻な影響を与えます。 そのため、身体活動を促進することは、これらの疾患に対する最先端の治療の中核です。 しかし、毎日の活動レベルと体力の改善を達成することは、通常、日常生活で維持するのが困難です。 日常生活環境に戻ると、慢性疾患を持つ人は、疲労、構造化されていない環境、または介護責任や雇用などに関連する時間制限など、身体活動に対する複数の障壁に直面します。

したがって、主要な課題は、身体活動を促進するルーチンと構造を、支援的なリハビリ クリニック環境から個人の日常生活に効果的に適応させることに関連しています。 この移行を橋渡しするように設計された入院患者の日常的なアフターケア プログラムの例は、Kliniken Valens によって開発された「Stay with it」プログラム (スイス ドイツ語: 「Bliib dra」プログラム) です。 このプログラムは、参加者に力を与え、自己効力感と専門知識を促進するように設計されています。たとえば、自己管理と自己監視スキルの観点からです。 さらに、Fitbit アクティビティ トラッカーなどの新しいタイプの消費者向けセンサーにより、リアルタイムの活動や睡眠に関連するさまざまな機能を評価でき、定期的なアフターケア プログラムを補完することができます。 これらの技術開発により、健康プログラムのパーソナライズと調整が容易になりますが、多くの場合、未開発のリソースです。 ただし、医療専門家は時間とリソースの制約に直面しています。 その結果、新しい技術リソースを利用するルーチンケアプログラムの技術的拡張は、非常にスケーラブルで、合理化され、効率的である必要があります。

目的: このように、本プロジェクトでは、消費者グレードの活動センサーの形で新しい技術開発を活用して、入院患者の構造とスキルを個人の日常生活に変換することを目的とした定期的なアフターケア プログラムを補完する可能性を探ります。 具体的には、このプロジェクトでは、「Bliib dra」プログラムの付随評価が効果的で、実行可能で、受け入れられ、持続可能であるかどうか、およびその方法について検討します。 この目的のために、プログラム参加者とセラピストの両方の経験とニーズを慎重に検討し、身体活動の維持と増加が不可欠な成人のために概念化された同様のタイプの定期的なアフターケアプログラムに一般化できる推奨事項で締めくくります(たとえば、MS、CD、その他の慢性疾患、および脳卒中などの慢性経過のリスクがある急性状態)。

調査の概要

詳細な説明

一次仮説 (仮説 1 - 効果的な統合): 研究者は、活動目標を測定するために Fitbit をプログラムに効果的に統合することは、プログラム参加者が毎日の活動目標を追求するのを支援するという仮説を立てています。 Fitbit を個人の日常生活に効果的に統合するための前提条件は、Fitbit で便利に測定および追跡できる活動目標の定義です。

分析計画: 分析戦略は、最終的なサンプル サイズによって異なります。 説明的なアプローチを使用して、研究者は帰国後の平均的な毎日の活動と、「Bliib dra」プログラムの一部として定義されている事前定義された活動目標との差を計算します (たとえば、異なる強度の活動ゾーン時間、歩数/時間)。日)以前に合意された活動レベルの目標と比較して。 さらに、調査員は、日常生活での活動目標を追求する際の課題とファシリテーターに関する参加者の自由テキストの返信と、この点に関するアクティビティトラッカーの可能性/難しさを調べます。 関連情報を抽出するために、調査員は自然言語処理技術を使用して Fitbit 関連のステートメントを評価します。

二次仮説 (仮説 2 - 自宅での日常生活活動): さらに、研究者は、プログラム参加者は身体活動の一貫した比較的安定したレベルを維持するという仮説を立てています。

分析計画: 分析戦略は、最終的なサンプル サイズによって異なります。 調査員は、記述的および視覚的な方法を使用して、時系列データのさまざまな活動レベルの結果 (アクティブ ゾーンの分、歩数、高/中強度の分など) を調べます。 サンプルサイズがより複雑なモデルを可能にする場合、彼らは経時的な身体活動をモデル化し、(マルチレベル) 回帰フレームワークを使用して個々のレベル要因を調査し、それによって個々のレベル要因を制御します。 研究者は、急激な減少または長期間にわたる着実な減少として定義される活動レベルの低下を調査します (つまり、少なくとも 1 週間)。

探索的: 研究者は、プログラムの参加者とセラピストが経験する課題、彼らが評価するもの、および Fitbit デバイスなどのアクティビティトラッカーを効果的にルーチンケアプログラム「Bliib dra」に効果的に統合するために必要なものをさらに調査します。 また、個人レベルの健康指標 (PROMIS-10 など) が時間の経過とともにどのように変化するかについても調査します。

分析計画: 研究者は、自然言語処理技術を使用して、未解決の質問に対するセラピストとプログラム参加者の回答を調べます。 時系列データに関しては、分析戦略は最終的なサンプル サイズによって異なります。 彼らは、記述的および視覚的な方法を使用して時系列データを調べます。 サンプルサイズがより複雑なモデルを可能にする場合、研究者は多変数回帰フレームワークを使用して、個人レベルの要因を制御します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valens、スイス
        • Kliniken Valens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院リハビリテーションのためにクリニケン・ヴァレンスに滞在し、「Bliib dra」プログラムに参加している患者は、研究の対象となります。 研究に関心のあるプログラム参加者には、研究の目的と手順を詳述した研究情報シートが提供されます。 患者が参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意した場合、患者を登録します。

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 研究が進行中の間、クリニケン ヴァレンスに入院し、「Bliib dra」プログラムに参加する女性および男性の入院患者。 「Bliib dra」プログラムは、多発性硬化症、心血管疾患、糖尿病、脳卒中、または高血圧と診断された成人向けに概念化されています。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなゾーン時間 (Fitbit)
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
活動中のエネルギー消費率 : 休息中のエネルギー消費率
研究完了まで、平均4ヶ月
歩数 (Fitbit)
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
研究完了まで、平均4ヶ月
活動強度レベル (高、中、低、Fitbit) で費やされた時間 (分)
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
研究完了まで、平均4ヶ月
心拍数 (Fitbit)
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
研究完了まで、平均4ヶ月
「Stay with it」プログラムの実施と Fitbit の使用経験に関する、プログラム参加者とセラピストへの未解決の質問への回答
時間枠:プログラム開始前、退院時(つまり、平均して1か月後)、および3か月のフォローアップ
プログラム開始前、退院時(つまり、平均して1か月後)、および3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム - グローバル 10 (PROMIS-10)
時間枠:クリニックの入院時、クリニックの退院時 (つまり、平均 1 か月後)、および 3 か月のフォローアップ
クリニックの入院時、クリニックの退院時 (つまり、平均 1 か月後)、および 3 か月のフォローアップ
国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠:プログラム開始前、退院時(つまり、平均して1か月後)、および3か月のフォローアップ
プログラム開始前、退院時(つまり、平均して1か月後)、および3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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