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Rilevamento dell'attività fisica per valutare e monitorare un programma postoperatorio di routine (SensE-M) (SensE-M)

11 aprile 2023 aggiornato da: University of Zurich

Rilevamento dell'attività fisica per valutare e monitorare un programma postoperatorio di routine (SensE-M) - uno studio osservazionale

Condizioni come la sclerosi multipla (SM) e le malattie cardiovascolari (CVD) sono condizioni di salute gravi e prevalenti che riducono l'aspettativa di vita e aumentano la morbilità. I sintomi chiave della SM e delle malattie cardiovascolari includono restrizioni nell'attività fisica che aumentano nel tempo e influiscono gravemente sulla qualità della vita delle persone. Pertanto, la promozione dell'attività fisica è al centro del trattamento all'avanguardia per queste malattie. Tuttavia, qualsiasi miglioramento dei livelli di attività quotidiana e della forma fisica che possono essere raggiunti è in genere difficile da mantenere nella vita quotidiana. Una volta rientrate nel loro ambiente di vita quotidiana, le persone con malattie croniche affrontano molteplici ostacoli all'attività fisica come la stanchezza, un ambiente meno strutturato o limitazioni di tempo associate a responsabilità assistenziali, impiego o simili.

Pertanto, una sfida chiave riguarda l'effettivo adattamento delle routine e delle strutture che promuovono l'attività fisica dall'ambiente clinico di riabilitazione di supporto alla vita quotidiana degli individui. Un esempio di un programma post-terapia di routine ospedaliero progettato per colmare questa transizione è il programma "Stay with it" (in svizzero tedesco: "Bliib dra") sviluppato dalla Kliniken Valens. Il programma è progettato per potenziare i partecipanti e promuovere l'autoefficacia e la competenza, ad esempio in termini di capacità di autogestione e autocontrollo. Inoltre, nuovi tipi di sensori di livello consumer, come il tracker di attività Fitbit, consentono la valutazione di un'ampia gamma di funzioni relative all'attività e al sonno in tempo reale e potrebbero integrare il programma post-terapia di routine. Mentre questi sviluppi tecnici facilitano la personalizzazione e l'adattamento dei programmi sanitari, è spesso una risorsa non sfruttata. Tuttavia, gli operatori sanitari devono affrontare limiti di tempo e risorse. Di conseguenza, qualsiasi estensione tecnica dei programmi di assistenza di routine che attinga a nuove risorse tecniche dovrebbe essere molto scalabile, semplificata ed efficiente.

Obiettivi: Il presente progetto esplorerà quindi il potenziale di sfruttare il nuovo sviluppo tecnico sotto forma di sensori di attività di livello consumer per integrare un programma post-terapia di routine che mira a tradurre strutture e competenze dalla degenza ospedaliera alla vita quotidiana delle persone. Nello specifico, il progetto esaminerà se e come la valutazione concomitante del programma "Bliib dra" sia efficace, fattibile, accettata e sostenibile. A tal fine, esamineremo attentamente le esperienze e le esigenze sia dei partecipanti al programma che dei terapisti e concluderemo con raccomandazioni che possono essere generalizzate a tipi simili di programmi post-terapia di routine che sono concepiti per persone adulte per le quali il mantenimento e l'aumento dell'attività fisica è vitale ( ad esempio, SM, CD, altre malattie croniche e condizioni acute che sono a rischio di un decorso cronico come l'ictus).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria (ipotesi 1 - integrazione effettiva): gli investigatori ipotizzano che l'integrazione efficace di Fitbit nel programma per misurare gli obiettivi di attività supporterà i partecipanti al programma nel perseguire i loro obiettivi di attività quotidiana, in particolare, una volta tornati a casa. Un prerequisito per l'effettiva integrazione di Fitbit nella vita quotidiana delle persone sarà la definizione di obiettivi di attività che possono essere misurati e monitorati comodamente con Fitbit.

Piano di analisi: la strategia di analisi dipenderà dalla dimensione finale del campione. Utilizzando un approccio descrittivo, gli investigatori calcoleranno la differenza tra l'attività giornaliera media dopo il loro ritorno a casa e i loro obiettivi di attività predefiniti che sono stati definiti come parte del programma "Bliib dra" (ad esempio, minuti di zona attiva di diversa intensità, passi per giorno) relativo agli obiettivi di livello di attività precedentemente concordati. Inoltre, gli investigatori esamineranno le risposte a testo libero dei partecipanti riguardanti le sfide e i facilitatori nel perseguire i loro obiettivi di attività nella vita quotidiana e le potenziali/difficoltà dei tracker di attività a questo proposito. Per estrarre informazioni rilevanti, gli investigatori valuteranno le dichiarazioni relative a Fitbit utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale.

Ipotesi secondaria (ipotesi 2 - attività della vita quotidiana a casa): inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti al programma manterranno un livello costante e relativamente stabile di attività fisica.

Piano di analisi: la strategia di analisi dipenderà dalla dimensione finale del campione. Gli investigatori esamineranno i diversi risultati del livello di attività (ad esempio, minuti di zona attiva, conteggio dei passi, minuti di alta / media intensità) i dati delle serie temporali utilizzando metodi descrittivi e visivi. Se la dimensione del campione consente modelli più complessi, modelleranno l'attività fisica nel tempo ed esploreranno i singoli fattori di livello utilizzando un quadro di regressione (multilivello) in base al quale controllare i fattori di livello individuale. Gli investigatori indagheranno sul declino dei livelli di attività definiti come diminuzione improvvisa o diminuzione costante per un lungo periodo di tempo (cioè almeno una settimana).

Esplorativo: gli investigatori esploreranno ulteriormente quali sfide sperimentano i partecipanti al programma e i terapisti, cosa apprezzano e di cosa hanno bisogno per integrare efficacemente i tracker di attività come il dispositivo Fitbit nel programma di assistenza di routine "Bliib dra". Esploreranno anche come le misure sanitarie a livello individuale (ad es. PROMIS-10) cambiano nel tempo.

Piano di analisi: gli investigatori esamineranno le risposte dei terapeuti e dei partecipanti al programma alle domande aperte utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale. Per quanto riguarda i dati delle serie temporali, la strategia di analisi dipenderà dalla dimensione finale del campione. Esamineranno i dati delle serie temporali utilizzando metodi descrittivi e visivi. Se la dimensione del campione consente modelli più complessi, i ricercatori utilizzeranno un quadro di regressione multivariabile in base al quale controllare i fattori a livello individuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valens, Svizzera
        • Kliniken Valens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si trovano presso Kliniken Valens per un soggiorno riabilitativo ospedaliero e partecipano al programma "Bliib dra" sono idonei per lo studio. Ai partecipanti al programma che sono interessati allo studio verrà fornito il foglio informativo dello studio, che descrive in dettaglio gli obiettivi e la procedura dello studio. Arruolaremo i pazienti se accettano di partecipare e forniscono il consenso informato scritto.

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Pazienti ricoverati di sesso femminile e maschile che sono ricoverati presso Kliniken Valens e partecipano al programma "Bliib dra" mentre lo studio è in corso. Il programma 'Bliib dra' è concepito per persone adulte che hanno una diagnosi di SM, una malattia cardiovascolare, diabete, ictus o ipertensione.
  • Fornitura di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti in zona attiva (Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
Tasso di energia spesa durante un'attività : tasso di energia spesa durante il riposo
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
Conteggio dei passi (Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
Minuti spesi in livelli di intensità di attività (alto, moderato, basso; Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
Frequenza cardiaca (Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
Risposte a domande aperte per partecipanti al programma e terapisti riguardanti l'implementazione del programma "Stay with it" e la loro esperienza con Fitbit
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi
prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti - Global 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: al ricovero in clinica, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e al follow-up a 3 mesi
al ricovero in clinica, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e al follow-up a 3 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi
prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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