Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage fysisk aktivitet for å evaluere og overvåke et rutinemessig ettervernprogram (SensE-M) (SensE-M)

11. april 2023 oppdatert av: University of Zurich

Sensing fysisk aktivitet for å evaluere og overvåke et rutinemessig ettervernprogram (SensE-M) - en observasjonsstudie

Tilstander som multippel sklerose (MS) og kardiovaskulære sykdommer (CVDs) er alvorlige og utbredte helsetilstander som reduserer forventet levealder og øker sykelighet. Nøkkelsymptomer på MS og CVDs inkluderer begrensninger i fysisk aktivitet som øker over tid og alvorlig påvirker individers livskvalitet. Som sådan er fremme av fysisk aktivitet kjernen i toppmoderne behandling for disse sykdommene. Imidlertid er eventuelle forbedringer i daglig aktivitetsnivå og fysisk form som kan oppnås typisk utfordrende å opprettholde i dagliglivet. Når de er tilbake i hverdagsmiljøet, møter personer med kroniske sykdommer flere barrierer for fysisk aktivitet som tretthet, et mindre strukturert miljø eller tidsbegrensninger knyttet til omsorgsansvar, sysselsetting eller lignende.

En sentral utfordring knytter seg således til effektiv tilpasning av fysisk aktivitetsfremmende rutiner og strukturer fra det støttende rehabklinikkmiljøet til enkeltmenneskers hverdag. Et eksempel på et rutinemessig ettervernprogram som er utviklet for å bygge bro over denne overgangen, er 'Stay with it'-programmet (sveitsisk tysk: 'Bliib dra'-programmet) utviklet av Kliniken Valens. Programmet er utviklet for å styrke deltakerne og fremme egeneffektivitet og ekspertise - for eksempel når det gjelder selvledelse og egenovervåkingsferdigheter. I tillegg tillater nye typer forbrukersensorer, som Fitbit aktivitetsmåler, vurdering av et bredt spekter av sanntids aktivitets- og søvnrelaterte funksjoner og kan utfylle det rutinemessige ettervernprogrammet. Mens denne tekniske utviklingen letter personalisering og skreddersøm av helseprogrammer, er det ofte en uutnyttet ressurs. Helsepersonell møter imidlertid tids- og ressursbegrensninger. Følgelig må tekniske utvidelser av rutinemessige omsorgsprogrammer som benytter nye tekniske ressurser være svært skalerbare, strømlinjeformede og effektive.

Mål: Dette prosjektet vil derfor utforske potensialet for å utnytte ny teknisk utvikling i form av aktivitetssensorer i forbrukerklasse for å komplementere et rutinemessig ettervernprogram som tar sikte på å oversette strukturer og ferdigheter fra døgnoppholdet til enkeltpersoners daglige liv. Konkret vil prosjektet undersøke om og hvordan samtidig evaluering av 'Bliib dra'-programmet er effektivt, gjennomførbart, akseptert og bærekraftig. For dette formål vil vi nøye undersøke erfaringene og behovene til både programdeltakere og terapeuter og konkludere med anbefalinger som kan generaliseres til lignende typer rutinemessige ettervernprogrammer som er konseptualisert for voksne personer for hvem vedlikehold og økning av fysisk aktivitet er avgjørende ( MS, CD, andre kroniske sykdommer og akutte tilstander som er i faresonen for et kronisk forløp som hjerneslag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primærhypotese (hypotese 1 - effektiv integrasjon): Etterforskerne antar at å integrere Fitbit effektivt i programmet for å måle aktivitetsmål vil støtte programdeltakerne i å nå sine daglige aktivitetsmål, spesielt når de har kommet hjem. En forutsetning for Fitbits effektive integrering i individers daglige liv vil være definisjonen av aktivitetsmål som kan måles og spores enkelt med Fitbit.

Analyseplan: Analysestrategien vil avhenge av den endelige prøvestørrelsen. Ved å bruke en beskrivende tilnærming vil etterforskerne beregne forskjellen mellom gjennomsnittlig daglig aktivitet etter hjemkomsten og deres forhåndsdefinerte aktivitetsmål som er definert som en del av 'Bliib dra'-programmet (f.eks. aktive soneminutter med ulik intensitet, trinn pr. dag) i forhold til tidligere avtalte aktivitetsnivåmål. Videre vil etterforskerne undersøke deltakernes fritekstsvar angående utfordringer og tilretteleggere i å forfølge sine aktivitetsmål i dagliglivet og potensial/vansker for aktivitetsmålere i denne forbindelse. For å trekke ut relevant informasjon, vil etterforskerne evaluere Fitbit-relaterte utsagn ved bruk av naturlig språkbehandlingsteknikker.

Sekundær hypotese (hypotese 2 - daglig aktivitet hjemme): Videre antar etterforskerne at programdeltakerne vil opprettholde et konsistent og relativt stabilt nivå av fysisk aktivitet.

Analyseplan: Analysestrategien vil avhenge av den endelige prøvestørrelsen. Etterforskerne vil undersøke ulike aktivitetsnivåutfall (f.eks. aktiv soneminutter, trinntelling, høy-/middels intensitetsminutter) tidsseriedataene ved å bruke beskrivende og visuelle metoder. Hvis utvalgsstørrelsen tillater mer komplekse modeller, vil de modellere fysisk aktivitet over tid og utforske individuelle nivåfaktorer ved å bruke et (flernivå) regresjonsrammeverk der man kontrollerer for individuelle nivåfaktorer. Etterforskerne vil undersøke nedgang i aktivitetsnivåer definert som brå nedgang eller jevn nedgang over en lengre periode (dvs. minst en uke).

Utforskende: Etterforskerne vil videre utforske hvilke utfordringer programdeltakere og terapeuter opplever, hva de setter pris på og hva de trenger for effektivt å integrere aktivitetsmålere som Fitbit-enheten effektivt i rutinemessige pleieprogram 'Bliib dra'. De vil også utforske hvordan helsetiltak på individnivå (f.eks. PROMIS-10) endres over tid.

Analyseplan: Etterforskerne vil undersøke terapeuters og programdeltakeres svar på de åpne spørsmålene ved bruk av naturlige språkbehandlingsteknikker. Når det gjelder tidsseriedata, vil analysestrategien avhenge av den endelige prøvestørrelsen. De vil undersøke tidsseriedataene ved hjelp av beskrivende og visuelle metoder. Hvis utvalgsstørrelsen tillater mer komplekse modeller, vil etterforskerne bruke et multivariabelt regresjonsrammeverk der man kontrollerer for faktorer på individnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Valens, Sveits
        • Kliniken Valens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er på Kliniken Valens for et rehabiliteringsopphold og deltar i Bliib dra-programmet er kvalifisert for studien. Programdeltakere som er interessert i studien vil få studieinformasjonsarket, som beskriver studiemål og prosedyre. Vi vil registrere pasienter hvis de samtykker i å delta og gir skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • Kvinnelige og mannlige innlagte pasienter som er på døgnopphold ved Kliniken Valens og deltar i Bliib dra-programmet mens studien pågår. 'Bliib dra'-programmet er konseptualisert for voksne personer som har en diagnose MS, en hjerte- og karsykdom, diabetes, hjerneslag eller hypertensjon.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv sone minutter (Fitbit)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
Hastighet energi brukt under en aktivitet: hastighet brukt under hvile
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
Antall skritt (Fitbit)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
Minutter brukt på aktivitetsintensitetsnivåer (høy, moderat, lav; Fitbit)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
Hjertefrekvens (Fitbit)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 måneder
Svar på åpne spørsmål for programdeltakere og terapeuter angående implementeringen av 'Stay with it'-programmet samt deres erfaring med Fitbit
Tidsramme: før programstart, ved utskrivning fra klinikken (dvs. i gjennomsnitt etter 1 måned), og 3 måneders oppfølging
før programstart, ved utskrivning fra klinikken (dvs. i gjennomsnitt etter 1 måned), og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem – Global 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: ved klinikkinnleggelse, ved klinikkutskrivning (dvs. i gjennomsnitt etter 1 måned), og 3 måneders oppfølging
ved klinikkinnleggelse, ved klinikkutskrivning (dvs. i gjennomsnitt etter 1 måned), og 3 måneders oppfølging
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: før programstart, ved utskrivning fra klinikken (dvs. i gjennomsnitt etter 1 måned), og 3 måneders oppfølging
før programstart, ved utskrivning fra klinikken (dvs. i gjennomsnitt etter 1 måned), og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Kliniken Valens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere