Følelse af fysisk aktivitet for at evaluere og overvåge et rutinemæssigt efterbehandlingsprogram (SensE-M) (SensE-M)
Sanse fysisk aktivitet for at evaluere og overvåge et rutinemæssigt efterbehandlingsprogram (SensE-M) - en observationsundersøgelse
Tilstande som multipel sklerose (MS) og hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er alvorlige og udbredte helbredstilstande, som nedsætter den forventede levetid og øger sygeligheden. Nøglesymptomer på MS og CVD'er omfatter begrænsninger i fysisk aktivitet, som øges over tid og i alvorlig grad påvirker individers livskvalitet. Som sådan er fremme af fysisk aktivitet kernen i avanceret behandling af disse sygdomme. Men eventuelle forbedringer i det daglige aktivitetsniveau og fysisk kondition, der kan opnås, er typisk udfordrende at opretholde i dagligdagen. Når de er tilbage i deres daglige livsmiljø, står personer med kroniske sygdomme over for flere barrierer for fysisk aktivitet, såsom træthed, et mindre struktureret miljø eller tidsbegrænsninger forbundet med plejeansvar, beskæftigelse eller lignende.
En central udfordring knytter sig således til effektiv tilpasning af fysisk aktivitetsfremmende rutiner og strukturer fra det understøttende afvænningsklinikmiljø til den enkeltes hverdag. Et eksempel på et indlagt rutinemæssigt efterbehandlingsprogram, som er designet til at bygge bro over denne overgang, er 'Bliv med det'-programmet (schweizertysk: 'Bliib dra'-program), udviklet af Kliniken Valens. Programmet er designet til at styrke deltagerne og fremme self-efficacy og ekspertise - for eksempel i form af selvledelse og egenkontrol. Derudover tillader nye typer af sensorer i forbrugerkvalitet, såsom Fitbit-aktivitetsmåleren, vurderingen af en bred vifte af aktivitets- og søvnrelaterede funktioner i realtid og kan supplere det rutinemæssige efterbehandlingsprogram. Selvom disse tekniske udviklinger letter personalisering og skræddersyede sundhedsprogrammer, er det ofte en uudnyttet ressource. Men sundhedspersonale står over for tids- og ressourcebegrænsninger. Som følge heraf skal alle tekniske udvidelser af rutineplejeprogrammer, der udnytter nye tekniske ressourcer, være meget skalerbare, strømlinede og effektive.
Formål: Dette projekt vil således udforske potentialet i at udnytte ny teknisk udvikling i form af aktivitetssensorer i forbrugerkvalitet til at komplementere et rutinemæssigt efterbehandlingsprogram, der sigter mod at omsætte strukturer og færdigheder fra indlæggelsesopholdet til den enkeltes dagligdag. Konkret vil projektet undersøge, om og hvordan samtidig evaluering af 'Bliib dra'-programmet er effektiv, gennemførlig, accepteret og bæredygtig. Til dette formål vil vi omhyggeligt undersøge erfaringer og behov hos både programdeltagere og terapeuter og afslutte med anbefalinger, som kan generaliseres til lignende typer rutinemæssige efterbehandlingsprogrammer, som er konceptualiseret til voksne personer, for hvem vedligeholdelse og forøgelse af fysisk aktivitet er afgørende ( MS, CD, andre kroniske sygdomme og akutte tilstande, der er i risiko for et kronisk forløb som slagtilfælde).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese (hypotese 1 - effektiv integration): Efterforskerne antager, at integration af Fitbit effektivt i programmet for at måle aktivitetsmål vil støtte programdeltagere i at forfølge deres daglige aktivitetsmål, især når de er vendt hjem. En forudsætning for Fitbits effektive integration i individers dagligdag vil være definitionen af aktivitetsmål, som nemt kan måles og spores med Fitbit.
Analyseplan: Analysestrategien vil afhænge af den endelige stikprøvestørrelse. Ved hjælp af en beskrivende tilgang vil efterforskerne beregne forskellen mellem gennemsnitlig daglig aktivitet efter hjemkomsten og deres foruddefinerede aktivitetsmål, som er blevet defineret som en del af 'Bliib dra'-programmet (f.eks. aktive zoneminutter af forskellig intensitet, trin pr. dag) i forhold til tidligere aftalte aktivitetsniveaumål. Endvidere vil efterforskerne undersøge deltagernes fritekstsvar vedrørende udfordringer og facilitatorer i at forfølge deres aktivitetsmål i dagligdagen og aktivitetsmåleres potentiale/vanskeligheder i denne henseende. For at udtrække relevant information vil efterforskerne evaluere Fitbit-relaterede udsagn ved hjælp af naturlige sprogbehandlingsteknikker.
Sekundær hypotese (hypotese 2 - dagligdags aktivitet i hjemmet): Yderligere antager efterforskerne, at programdeltagere vil opretholde et konsistent og relativt stabilt niveau af fysisk aktivitet.
Analyseplan: Analysestrategien vil afhænge af den endelige stikprøvestørrelse. Efterforskerne vil undersøge forskellige aktivitetsniveauresultater (f.eks. aktive zoneminutter, skridtantal, høj-/mellem-intensitetsminutter) tidsseriedata ved hjælp af beskrivende og visuelle metoder. Hvis stikprøvestørrelsen tillader mere komplekse modeller, vil de modellere fysisk aktivitet over tid og udforske individuelle niveaufaktorer ved hjælp af en (multile-level) regressionsramme, hvorved der kontrolleres for individuelle niveaufaktorer. Efterforskerne vil undersøge fald i aktivitetsniveauer defineret som et brat fald eller et konstant fald over en længere periode (dvs. mindst en uge).
Udforskende: Efterforskerne vil yderligere undersøge, hvilke udfordringer programdeltagere og terapeuter oplever, hvad de sætter pris på, og hvad de har brug for for effektivt at integrere aktivitetsmålere såsom Fitbit-enheden i rutineplejeprogrammet 'Bliib dra'. De vil også undersøge, hvordan sundhedsforanstaltninger på individuelt niveau (f.eks. PROMIS-10) ændrer sig over tid.
Analyseplan: Efterforskerne vil undersøge terapeuters og programdeltageres svar på de åbne spørgsmål ved hjælp af naturlige sprogbehandlingsteknikker. Med hensyn til tidsseriedata vil analysestrategien afhænge af den endelige stikprøvestørrelse. De vil undersøge tidsseriedata ved hjælp af beskrivende og visuelle metoder. Hvis stikprøvestørrelsen tillader mere komplekse modeller, vil efterforskerne bruge en multivariabel regressionsramme, hvorved der kontrolleres for faktorer på individuelt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valens, Schweiz
- Kliniken Valens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- Kvindelige og mandlige indlagte patienter, der er til indlæggelse, opholder sig på Kliniken Valens og deltager i 'Bliib dra'-programmet, mens undersøgelsen pågår. 'Bliib dra'-programmet er konceptualiseret til voksne personer, der har en diagnose MS, en hjerte-kar-sygdom, diabetes, slagtilfælde eller hypertension.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktive zone minutter (Fitbit)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Hastighed af energi brugt under en aktivitet: hastighed af energi brugt under hvile
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Skridttælling (Fitbit)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
|
Minutter brugt på aktivitetsintensitetsniveauer (høj, moderat, lav; Fitbit)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
|
Puls (Fitbit)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
|
Svar på åbne spørgsmål til programdeltagere og terapeuter vedrørende implementeringen af 'Stay with it'-programmet samt deres erfaring med Fitbit
Tidsramme: før programstart, ved klinikudskrivning (dvs. i gennemsnit efter 1 måned) og 3 måneders opfølgning
|
før programstart, ved klinikudskrivning (dvs. i gennemsnit efter 1 måned) og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Global 10 (PROMIS-10)
Tidsramme: ved klinikindlæggelse, ved klinikudskrivning (dvs. i gennemsnit efter 1 måned) og 3 måneders opfølgning
|
ved klinikindlæggelse, ved klinikudskrivning (dvs. i gennemsnit efter 1 måned) og 3 måneders opfølgning
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: før programstart, ved klinikudskrivning (dvs. i gennemsnit efter 1 måned) og 3 måneders opfølgning
|
før programstart, ved klinikudskrivning (dvs. i gennemsnit efter 1 måned) og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .