- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05243407
Detección de actividad física para evaluar y monitorear un programa de cuidados posteriores de rutina (SensE-M) (SensE-M)
Detección de actividad física para evaluar y monitorear un programa de cuidados posteriores de rutina (SensE-M): un estudio observacional
Condiciones como la esclerosis múltiple (EM) y las enfermedades cardiovasculares (ECV) son condiciones de salud graves y prevalentes que reducen la esperanza de vida y aumentan la morbilidad. Los síntomas clave de la EM y las ECV incluyen restricciones en la actividad física que aumentan con el tiempo y afectan gravemente la calidad de vida de las personas. Como tal, la promoción de la actividad física es el núcleo del tratamiento de vanguardia para estas enfermedades. Sin embargo, cualquier mejora en los niveles de actividad diaria y en la forma física que se pueda lograr suele ser difícil de mantener en la vida diaria. Una vez de vuelta en su entorno de vida diaria, las personas con enfermedades crónicas se enfrentan a múltiples barreras para la actividad física, como la fatiga, un entorno menos estructurado o restricciones de tiempo asociadas con las responsabilidades de cuidado, empleo, etc.
Por lo tanto, un desafío clave se relaciona con la adaptación efectiva de las rutinas y estructuras que promueven la actividad física desde el entorno de la clínica de rehabilitación de apoyo a la vida cotidiana de las personas. Un ejemplo de un programa de cuidados posteriores de rutina para pacientes hospitalizados que está diseñado para salvar esta transición es el programa 'Stay with it' (en alemán suizo: programa 'Bliib dra') desarrollado por Kliniken Valens. El programa está diseñado para empoderar a los participantes y promover la autoeficacia y la experiencia, por ejemplo, en términos de habilidades de autogestión y autocontrol. Además, nuevos tipos de sensores para el consumidor, como el rastreador de actividad Fitbit, permiten la evaluación de una amplia gama de características relacionadas con la actividad y el sueño en tiempo real y podrían complementar el programa de atención posterior de rutina. Si bien estos desarrollos técnicos facilitan la personalización y la adaptación de los programas de salud, a menudo es un recurso sin explotar. Sin embargo, los profesionales de la salud enfrentan limitaciones de tiempo y recursos. En consecuencia, cualquier extensión técnica de los programas de atención de rutina que aproveche los recursos técnicos novedosos tendría que ser muy escalable, simplificada y eficiente.
Objetivos: Por lo tanto, el presente proyecto explorará el potencial de aprovechar el desarrollo técnico novedoso en forma de sensores de actividad de nivel de consumidor para complementar un programa de atención posterior de rutina con el objetivo de traducir estructuras y habilidades de la estadía hospitalaria a la vida diaria de las personas. Específicamente, el proyecto examinará si y cómo la evaluación concomitante del programa 'Bliib dra' es efectiva, factible, aceptada y sostenible. Con este fin, examinaremos detenidamente las experiencias y necesidades tanto de los participantes del programa como de los terapeutas y concluiremos con recomendaciones que pueden generalizarse a tipos similares de programas de cuidados posteriores de rutina que están conceptualizados para personas adultas para quienes el mantenimiento y el aumento de la actividad física es vital ( ej., EM, EC, otras enfermedades crónicas y afecciones agudas que corren el riesgo de desarrollar un curso crónico, como un accidente cerebrovascular).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis principal (hipótesis 1: integración efectiva): los investigadores plantean la hipótesis de que la integración efectiva de Fitbit en el programa para medir los objetivos de actividad ayudará a los participantes del programa a alcanzar sus objetivos de actividad diarios, en particular, una vez que hayan regresado a casa. Un requisito previo para la integración efectiva de Fitbit en la vida diaria de las personas será la definición de objetivos de actividad que se puedan medir y rastrear convenientemente con Fitbit.
Plan de análisis: La estrategia de análisis dependerá del tamaño final de la muestra. Usando un enfoque descriptivo, los investigadores calcularán la diferencia entre la actividad diaria promedio después de su regreso a casa y sus objetivos de actividad predefinidos que se han definido como parte del programa 'Bliib dra' (por ejemplo, minutos de zona activa de diferente intensidad, pasos por día) en relación con los objetivos de nivel de actividad previamente acordados. Además, los investigadores examinarán las respuestas de texto libre de los participantes en relación con los desafíos y los facilitadores en la consecución de sus objetivos de actividad en la vida diaria y el potencial/dificultades de los rastreadores de actividad en este sentido. Para extraer información relevante, los investigadores evaluarán las declaraciones relacionadas con Fitbit utilizando técnicas de procesamiento de lenguaje natural.
Hipótesis secundaria (hipótesis 2 - actividad de la vida diaria en el hogar): Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes del programa mantendrán un nivel constante y relativamente estable de actividad física.
Plan de análisis: La estrategia de análisis dependerá del tamaño final de la muestra. Los investigadores examinarán los resultados de diferentes niveles de actividad (p. ej., minutos de zona activa, conteo de pasos, minutos de intensidad alta/media) los datos de series de tiempo usando métodos descriptivos y visuales. Si el tamaño de la muestra permite modelos más complejos, modelarán la actividad física a lo largo del tiempo y explorarán los factores de nivel individual utilizando un marco de regresión (multinivel) mediante el cual se controlan los factores de nivel individual. Los investigadores investigarán la disminución en los niveles de actividad definida como una disminución abrupta o una disminución constante durante un período prolongado (es decir, al menos una semana).
Exploratorio: los investigadores explorarán más a fondo los desafíos que experimentan los participantes del programa y los terapeutas, lo que aprecian y lo que necesitan para integrar efectivamente los rastreadores de actividad como el dispositivo Fitbit en el programa de atención de rutina 'Bliib dra'. También explorarán cómo las medidas de salud a nivel individual (p. ej., PROMIS-10) cambian con el tiempo.
Plan de análisis: Los investigadores examinarán las respuestas de los terapeutas y los participantes del programa a las preguntas abiertas utilizando técnicas de procesamiento de lenguaje natural. En cuanto a los datos de series temporales, la estrategia de análisis dependerá del tamaño final de la muestra. Examinarán los datos de la serie temporal utilizando métodos descriptivos y visuales. Si el tamaño de la muestra permite modelos más complejos, los investigadores utilizarán un marco de regresión multivariable mediante el cual controlarán los factores a nivel individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valens, Suiza
- Kliniken Valens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes hospitalizados femeninos y masculinos que estén internados en Kliniken Valens y participen en el programa 'Bliib dra' mientras el estudio está en curso. El programa 'Bliib dra' está diseñado para personas adultas que tienen un diagnóstico de EM, una enfermedad cardiovascular, diabetes, accidente cerebrovascular o hipertensión.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de zona activa (Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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Tasa de energía gastada durante una actividad : tasa de energía gastada durante el descanso
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hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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Conteo de pasos (Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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Minutos pasados en niveles de intensidad de actividad (alto, moderado, bajo; Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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Frecuencia cardíaca (Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
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Respuestas a preguntas abiertas para participantes del programa y terapeutas con respecto a la implementación del programa 'Stay with it', así como su experiencia con Fitbit
Periodo de tiempo: antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses
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antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Global 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: al ingreso en la clínica, al alta de la clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y a los 3 meses de seguimiento
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al ingreso en la clínica, al alta de la clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y a los 3 meses de seguimiento
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses
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antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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