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Detección de actividad física para evaluar y monitorear un programa de cuidados posteriores de rutina (SensE-M) (SensE-M)

11 de abril de 2023 actualizado por: University of Zurich

Detección de actividad física para evaluar y monitorear un programa de cuidados posteriores de rutina (SensE-M): un estudio observacional

Condiciones como la esclerosis múltiple (EM) y las enfermedades cardiovasculares (ECV) son condiciones de salud graves y prevalentes que reducen la esperanza de vida y aumentan la morbilidad. Los síntomas clave de la EM y las ECV incluyen restricciones en la actividad física que aumentan con el tiempo y afectan gravemente la calidad de vida de las personas. Como tal, la promoción de la actividad física es el núcleo del tratamiento de vanguardia para estas enfermedades. Sin embargo, cualquier mejora en los niveles de actividad diaria y en la forma física que se pueda lograr suele ser difícil de mantener en la vida diaria. Una vez de vuelta en su entorno de vida diaria, las personas con enfermedades crónicas se enfrentan a múltiples barreras para la actividad física, como la fatiga, un entorno menos estructurado o restricciones de tiempo asociadas con las responsabilidades de cuidado, empleo, etc.

Por lo tanto, un desafío clave se relaciona con la adaptación efectiva de las rutinas y estructuras que promueven la actividad física desde el entorno de la clínica de rehabilitación de apoyo a la vida cotidiana de las personas. Un ejemplo de un programa de cuidados posteriores de rutina para pacientes hospitalizados que está diseñado para salvar esta transición es el programa 'Stay with it' (en alemán suizo: programa 'Bliib dra') desarrollado por Kliniken Valens. El programa está diseñado para empoderar a los participantes y promover la autoeficacia y la experiencia, por ejemplo, en términos de habilidades de autogestión y autocontrol. Además, nuevos tipos de sensores para el consumidor, como el rastreador de actividad Fitbit, permiten la evaluación de una amplia gama de características relacionadas con la actividad y el sueño en tiempo real y podrían complementar el programa de atención posterior de rutina. Si bien estos desarrollos técnicos facilitan la personalización y la adaptación de los programas de salud, a menudo es un recurso sin explotar. Sin embargo, los profesionales de la salud enfrentan limitaciones de tiempo y recursos. En consecuencia, cualquier extensión técnica de los programas de atención de rutina que aproveche los recursos técnicos novedosos tendría que ser muy escalable, simplificada y eficiente.

Objetivos: Por lo tanto, el presente proyecto explorará el potencial de aprovechar el desarrollo técnico novedoso en forma de sensores de actividad de nivel de consumidor para complementar un programa de atención posterior de rutina con el objetivo de traducir estructuras y habilidades de la estadía hospitalaria a la vida diaria de las personas. Específicamente, el proyecto examinará si y cómo la evaluación concomitante del programa 'Bliib dra' es efectiva, factible, aceptada y sostenible. Con este fin, examinaremos detenidamente las experiencias y necesidades tanto de los participantes del programa como de los terapeutas y concluiremos con recomendaciones que pueden generalizarse a tipos similares de programas de cuidados posteriores de rutina que están conceptualizados para personas adultas para quienes el mantenimiento y el aumento de la actividad física es vital ( ej., EM, EC, otras enfermedades crónicas y afecciones agudas que corren el riesgo de desarrollar un curso crónico, como un accidente cerebrovascular).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Hipótesis principal (hipótesis 1: integración efectiva): los investigadores plantean la hipótesis de que la integración efectiva de Fitbit en el programa para medir los objetivos de actividad ayudará a los participantes del programa a alcanzar sus objetivos de actividad diarios, en particular, una vez que hayan regresado a casa. Un requisito previo para la integración efectiva de Fitbit en la vida diaria de las personas será la definición de objetivos de actividad que se puedan medir y rastrear convenientemente con Fitbit.

Plan de análisis: La estrategia de análisis dependerá del tamaño final de la muestra. Usando un enfoque descriptivo, los investigadores calcularán la diferencia entre la actividad diaria promedio después de su regreso a casa y sus objetivos de actividad predefinidos que se han definido como parte del programa 'Bliib dra' (por ejemplo, minutos de zona activa de diferente intensidad, pasos por día) en relación con los objetivos de nivel de actividad previamente acordados. Además, los investigadores examinarán las respuestas de texto libre de los participantes en relación con los desafíos y los facilitadores en la consecución de sus objetivos de actividad en la vida diaria y el potencial/dificultades de los rastreadores de actividad en este sentido. Para extraer información relevante, los investigadores evaluarán las declaraciones relacionadas con Fitbit utilizando técnicas de procesamiento de lenguaje natural.

Hipótesis secundaria (hipótesis 2 - actividad de la vida diaria en el hogar): Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes del programa mantendrán un nivel constante y relativamente estable de actividad física.

Plan de análisis: La estrategia de análisis dependerá del tamaño final de la muestra. Los investigadores examinarán los resultados de diferentes niveles de actividad (p. ej., minutos de zona activa, conteo de pasos, minutos de intensidad alta/media) los datos de series de tiempo usando métodos descriptivos y visuales. Si el tamaño de la muestra permite modelos más complejos, modelarán la actividad física a lo largo del tiempo y explorarán los factores de nivel individual utilizando un marco de regresión (multinivel) mediante el cual se controlan los factores de nivel individual. Los investigadores investigarán la disminución en los niveles de actividad definida como una disminución abrupta o una disminución constante durante un período prolongado (es decir, al menos una semana).

Exploratorio: los investigadores explorarán más a fondo los desafíos que experimentan los participantes del programa y los terapeutas, lo que aprecian y lo que necesitan para integrar efectivamente los rastreadores de actividad como el dispositivo Fitbit en el programa de atención de rutina 'Bliib dra'. También explorarán cómo las medidas de salud a nivel individual (p. ej., PROMIS-10) cambian con el tiempo.

Plan de análisis: Los investigadores examinarán las respuestas de los terapeutas y los participantes del programa a las preguntas abiertas utilizando técnicas de procesamiento de lenguaje natural. En cuanto a los datos de series temporales, la estrategia de análisis dependerá del tamaño final de la muestra. Examinarán los datos de la serie temporal utilizando métodos descriptivos y visuales. Si el tamaño de la muestra permite modelos más complejos, los investigadores utilizarán un marco de regresión multivariable mediante el cual controlarán los factores a nivel individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valens, Suiza
        • Kliniken Valens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que están en Kliniken Valens para una estancia de rehabilitación como pacientes hospitalizados y participan en el programa 'Bliib dra' son elegibles para el estudio. A los participantes del programa que estén interesados ​​en el estudio se les proporcionará la hoja de información del estudio, que detalla los objetivos y el procedimiento del estudio. Inscribiremos a los pacientes si aceptan participar y dan su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • Pacientes hospitalizados femeninos y masculinos que estén internados en Kliniken Valens y participen en el programa 'Bliib dra' mientras el estudio está en curso. El programa 'Bliib dra' está diseñado para personas adultas que tienen un diagnóstico de EM, una enfermedad cardiovascular, diabetes, accidente cerebrovascular o hipertensión.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de zona activa (Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
Tasa de energía gastada durante una actividad : tasa de energía gastada durante el descanso
hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
Conteo de pasos (Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
Minutos pasados ​​en niveles de intensidad de actividad (alto, moderado, bajo; Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
Frecuencia cardíaca (Fitbit)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
hasta la finalización del estudio, en promedio 4 meses
Respuestas a preguntas abiertas para participantes del programa y terapeutas con respecto a la implementación del programa 'Stay with it', así como su experiencia con Fitbit
Periodo de tiempo: antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses
antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Global 10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: al ingreso en la clínica, al alta de la clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y a los 3 meses de seguimiento
al ingreso en la clínica, al alta de la clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y a los 3 meses de seguimiento
Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses
antes del inicio del programa, al alta clínica (es decir, en promedio después de 1 mes) y seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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