- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05243407
Fizikai aktivitás érzékelése a rutin utógondozási program értékeléséhez és figyelemmel kíséréséhez (SensE-M) (SensE-M)
Fizikai aktivitás érzékelése a rutin utógondozási program értékeléséhez és nyomon követéséhez (SensE-M) – megfigyelési tanulmány
Az olyan állapotok, mint a szklerózis multiplex (MS) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) súlyos és elterjedt egészségügyi állapotok, amelyek csökkentik a várható élettartamot és növelik a megbetegedések számát. Az SM és a szív- és érrendszeri betegségek fő tünetei közé tartozik a fizikai aktivitás korlátozása, amely idővel nő, és súlyosan befolyásolja az egyének életminőségét. Mint ilyen, a fizikai aktivitás elősegítése e betegségek korszerű kezelésének középpontjában áll. Mindazonáltal a napi aktivitási szintek és a fizikai erőnlét bármilyen elérhető javítása jellemzően kihívást jelent a mindennapi életben. A krónikus betegségben szenvedők, visszatérve mindennapi életükbe, számos akadályba ütköznek a fizikai aktivitás előtt, mint például a fáradtság, a kevésbé strukturált környezet vagy a gondozási kötelezettségekkel, foglalkoztatással és hasonlókkal kapcsolatos időbeli korlátozások.
Így a kulcsfontosságú kihívás a fizikai aktivitást elősegítő rutinok és struktúrák hatékony adaptálása a támogató rehabilitációs klinika környezetéből az egyének mindennapi életébe. Példa a fekvőbeteg-rutin utógondozási programra, amely ezt az átmenetet hivatott áthidalni, a Kliniken Valens által kifejlesztett „Maradj vele” program (svájci németül: „Bliib dra”-program). A program célja a résztvevők megerősítése, valamint az önhatékonyság és a szakértelem előmozdítása – például az önmenedzselés és az önellenőrzési készségek tekintetében. Ezenkívül az új típusú fogyasztói minőségű érzékelők, mint például a Fitbit aktivitáskövető, lehetővé teszik a valós idejű aktivitással és alvással kapcsolatos funkciók széles skálájának értékelését, és kiegészíthetik a rutin utókezelési programot. Bár ezek a technikai fejlesztések megkönnyítik az egészségügyi programok személyre szabását és testreszabását, ez gyakran kiaknázatlan erőforrás. Az egészségügyi szakemberek azonban idő- és erőforrás-korlátokkal szembesülnek. Következésképpen a rutin gondozási programok bármilyen technikai kiterjesztésének, amely új technikai erőforrásokat használ fel, nagyon méretezhetőnek, egyszerűsítettnek és hatékonynak kell lennie.
Célok: A jelen projekt tehát feltárja az újszerű technikai fejlesztések fogyasztói szintű aktivitásérzékelők formájában történő kiaknázásának lehetőségét egy rutin utógondozási program kiegészítésére, amelynek célja a struktúrák és készségek átültetése a fekvőbeteg-ellátásból az egyének mindennapi életébe. A projekt konkrétan azt vizsgálja, hogy a „Bliib dra” program egyidejű értékelése hatékony, megvalósítható, elfogadott és fenntartható-e, és ha igen, hogyan. Ennek érdekében alaposan megvizsgáljuk mind a programban résztvevők, mind a terapeuták tapasztalatait és igényeit, és olyan ajánlásokkal zárulunk, amelyek általánosíthatók a hasonló típusú rutin utógondozási programokra, amelyek olyan felnőttek számára készültek, akik számára létfontosságú a fizikai aktivitás fenntartása és növelése. például SM, CD, egyéb krónikus betegségek és akut állapotok, amelyeknél fennáll a krónikus lefolyás kockázata, mint például a stroke).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges hipotézis (1. hipotézis – hatékony integráció): A kutatók azt feltételezik, hogy a Fitbit hatékony integrálása a programba a tevékenységi célok mérésére segíti a program résztvevőit napi tevékenységi céljaik elérésében, különösen, ha hazatértek. A Fitbit az egyének mindennapi életébe való hatékony integrálásának előfeltétele a Fitbit segítségével kényelmesen mérhető és nyomon követhető tevékenységi célok meghatározása.
Elemzési terv: Az elemzési stratégia a végső mintamérettől függ. Leíró megközelítést használva a vizsgálók kiszámítják a különbséget a hazatérés utáni átlagos napi aktivitás és a „Bliib dra” program részeként meghatározott előre meghatározott tevékenységi céljaik között (pl. különböző intenzitású aktív zónapercek, lépésenkénti lépések). nap) a korábban egyeztetett aktivitási szintű célokhoz képest. Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják a résztvevők szabad szöveges válaszait a mindennapi életben a tevékenységi céljaik elérésében felmerülő kihívásokra és segítőkre, valamint az aktivitáskövetők lehetséges/nehézségeire vonatkozóan. A releváns információk kinyerése érdekében a vizsgálók természetes nyelvi feldolgozási technikák segítségével értékelik a Fitbittel kapcsolatos kijelentéseket.
Másodlagos hipotézis (2. hipotézis – mindennapi élettevékenység otthon): A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a program résztvevői állandó és viszonylag stabil fizikai aktivitást fognak fenntartani.
Elemzési terv: Az elemzési stratégia a végső mintamérettől függ. A kutatók leíró és vizuális módszerekkel megvizsgálják a különböző aktivitási szintű eredményeket (pl. aktív zóna percek, lépések száma, magas/közepes intenzitású percek) az idősorok adatait. Ha a minta mérete összetettebb modelleket tesz lehetővé, akkor a fizikai aktivitást idővel modellezik, és egy (többszintű) regressziós keretrendszer segítségével feltárják az egyes szinttényezőket, az egyéni szintű tényezőket szabályozva. A kutatók megvizsgálják az aktivitási szintek csökkenését, amelyet hirtelen csökkenésként vagy tartós csökkenésként határoznak meg hosszabb ideig (azaz legalább egy hétig).
Feltáró: A nyomozók tovább vizsgálják, milyen kihívásokkal szembesülnek a program résztvevői és a terapeuták, mit értékelnek, és mire van szükségük ahhoz, hogy az aktivitáskövetőket, például a Fitbit eszközt hatékonyan integrálják a „Bliib dra” rutin gondozási programba. Azt is megvizsgálják, hogy az egyéni szintű egészségügyi intézkedések (pl. PROMIS-10) hogyan változnak az idő múlásával.
Elemzési terv: A kutatók természetes nyelvi feldolgozási technikák segítségével vizsgálják meg a terapeuták és a programban résztvevők válaszait a nyitott kérdésekre. Az idősoros adatok tekintetében az elemzési stratégia a végső mintanagyságtól függ. Leíró és vizuális módszerekkel vizsgálják az idősoros adatokat. Ha a minta mérete bonyolultabb modelleket tesz lehetővé, a kutatók többváltozós regressziós keretrendszert alkalmaznak, amellyel az egyéni szintű tényezőket kontrollálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valens, Svájc
- Kliniken Valens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Női és férfi fekvőbetegek, akik a Kliniken Valens kórházában fekszenek, és részt vesznek a „Bliib dra” programban, amíg a vizsgálat folyamatban van. A „Bliib dra” program olyan felnőtt személyek számára készült, akiknél SM, szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, stroke vagy magas vérnyomás diagnosztizáltak.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív zóna percei (Fitbit)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Egy tevékenység során elhasznált energia aránya: a pihenés során elhasznált energia aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Lépések száma (Fitbit)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Tevékenységi intenzitási szinteken eltöltött percek (magas, közepes, alacsony; Fitbit)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Pulzusszám (Fitbit)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Válaszok a program résztvevőinek és terapeutáinak nyitott kérdésekre a „Maradj vele” program megvalósításával kapcsolatban, valamint a Fitbittel kapcsolatos tapasztalataik
Időkeret: a program kezdete előtt, a klinikáról történő elbocsátáskor (azaz átlagosan 1 hónap után), és 3 hónapos utánkövetés
|
a program kezdete előtt, a klinikáról történő elbocsátáskor (azaz átlagosan 1 hónap után), és 3 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Global 10 (PROMIS-10)
Időkeret: a klinikai felvételkor, a klinikai elbocsátáskor (azaz átlagosan 1 hónap után), és 3 hónapos utánkövetés
|
a klinikai felvételkor, a klinikai elbocsátáskor (azaz átlagosan 1 hónap után), és 3 hónapos utánkövetés
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap (IPAQ-SF)
Időkeret: a program kezdete előtt, a klinikáról történő elbocsátáskor (azaz átlagosan 1 hónap után), és 3 hónapos utánkövetés
|
a program kezdete előtt, a klinikáról történő elbocsátáskor (azaz átlagosan 1 hónap után), és 3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus kockázattal járó betegség
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.