- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05243407
일상적인 애프터케어 프로그램(SensE-M) 평가 및 모니터링을 위한 신체 활동 감지 (SensE-M)
일상적인 애프터케어 프로그램(SensE-M) 평가 및 모니터링을 위한 신체 활동 감지 - 관찰 연구
다발성 경화증(MS) 및 심혈관 질환(CVD)과 같은 상태는 기대 수명을 감소시키고 이환율을 증가시키는 심각하고 널리 퍼진 건강 상태입니다. MS 및 CVD의 주요 증상에는 시간이 지남에 따라 증가하고 개인의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 신체 활동의 제한이 포함됩니다. 이와 같이 신체 활동을 촉진하는 것은 이러한 질병에 대한 최신 치료의 핵심입니다. 그러나 달성할 수 있는 일일 활동 수준 및 체력의 개선은 일반적으로 일상 생활에서 유지하기가 어렵습니다. 일상 생활 환경으로 돌아오면 만성 질환을 가진 사람은 피로, 덜 구조화된 환경 또는 돌봄 책임, 고용 등과 관련된 시간 제한과 같은 신체 활동에 대한 여러 장벽에 직면합니다.
따라서 핵심 과제는 지지 재활 클리닉 환경에서 개인의 일상 생활에 이르기까지 신체 활동 촉진 루틴 및 구조를 효과적으로 적응시키는 것과 관련이 있습니다. 이러한 전환을 연결하기 위해 고안된 입원환자 일상적인 애프터케어 프로그램의 예는 Kliniken Valens에서 개발한 'Stay with it' 프로그램(스위스 독일어: 'Bliib dra' 프로그램)입니다. 이 프로그램은 참가자에게 권한을 부여하고 자기 관리 및 자기 모니터링 기술과 같은 자기 효능감과 전문성을 촉진하도록 설계되었습니다. 또한 Fitbit 활동 추적기와 같은 새로운 유형의 소비자 등급 센서를 통해 광범위한 실시간 활동 및 수면 관련 기능을 평가할 수 있으며 일상적인 애프터케어 프로그램을 보완할 수 있습니다. 이러한 기술 개발은 건강 프로그램의 개인화 및 조정을 용이하게 하지만 종종 미개발 리소스입니다. 그러나 의료 전문가는 시간 및 자원 제약에 직면해 있습니다. 결과적으로 새로운 기술 리소스를 활용하는 일상적인 치료 프로그램의 기술적 확장은 매우 확장 가능하고 능률적이며 효율적이어야 합니다.
목표: 따라서 현재 프로젝트는 입원 환자의 구조와 기술을 개인의 일상 생활로 변환하는 것을 목표로 하는 일상적인 애프터 케어 프로그램을 보완하기 위해 소비자 등급 활동 센서의 형태로 새로운 기술 개발을 활용할 수 있는 가능성을 탐색할 것입니다. 구체적으로 이 프로젝트는 'Bliib dra' 프로그램의 수반되는 평가가 효과적이고 실현 가능하며 수용 가능하고 지속 가능한지 여부와 그 방법을 조사할 것입니다. 이를 위해 프로그램 참가자와 치료사 모두의 경험과 요구 사항을 신중하게 검토하고 신체 활동의 유지 및 증가가 필수적인 성인을 위해 개념화된 유사한 유형의 일상적인 사후 관리 프로그램으로 일반화할 수 있는 권장 사항으로 결론을 내릴 것입니다. 예를 들어 MS, CD, 기타 만성 질환 및 뇌졸중과 같은 만성 과정의 위험이 있는 급성 상태).
연구 개요
상태
상세 설명
1차 가설(가설 1 - 효과적인 통합): 연구자들은 Fitbit을 프로그램에 효과적으로 통합하여 활동 목표를 측정하면 프로그램 참가자가 특히 집에 돌아온 후 일일 활동 목표를 추구하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. Fitbit이 개인의 일상 생활에 효과적으로 통합되기 위한 전제 조건은 Fitbit으로 편리하게 측정하고 추적할 수 있는 활동 목표를 정의하는 것입니다.
분석 계획: 분석 전략은 최종 샘플 크기에 따라 달라집니다. 서술적 접근 방식을 사용하여 조사관은 집으로 돌아온 후 평균 일일 활동과 'Bliib dra' 프로그램의 일부로 정의된 사전 정의된 활동 목표(예: 강도가 다른 액티브존 미닛, 걸음당 걸음 수) 간의 차이를 계산합니다. 일) 이전에 동의한 활동 수준 목표에 상대적입니다. 또한 조사관은 일상 생활에서 활동 목표를 추구하는 데 있어 도전과 조력자에 관한 참가자의 자유 텍스트 응답과 이와 관련하여 활동 추적기의 잠재력/어려움을 조사할 것입니다. 관련 정보를 추출하기 위해 조사관은 자연어 처리 기술을 사용하여 Fitbit 관련 진술을 평가합니다.
이차 가설(가설 2 - 가정에서의 일상 생활 활동): 또한 연구자들은 프로그램 참가자가 일관되고 상대적으로 안정적인 수준의 신체 활동을 유지할 것이라는 가설을 세웁니다.
분석 계획: 분석 전략은 최종 샘플 크기에 따라 달라집니다. 조사관은 설명 및 시각적 방법을 사용하여 시계열 데이터에서 다양한 활동 수준 결과(예: 액티브존 미닛, 걸음 수, 고/중 강도 분)를 조사합니다. 샘플 크기가 더 복잡한 모델을 허용하는 경우 시간 경과에 따른 신체 활동을 모델링하고 개별 수준 요인을 제어하는 (다중 수준) 회귀 프레임워크를 사용하여 개별 수준 요인을 탐색합니다. 조사관은 급격한 감소 또는 장기간(즉, 최소 1주)에 걸친 꾸준한 감소로 정의된 활동 수준의 감소를 조사할 것입니다.
탐구: 조사자들은 프로그램 참가자와 치료사가 경험하는 어려움, 감사하는 것, Fitbit 장치와 같은 활동 추적기를 일상적인 관리 프로그램 'Bliib dra'에 효과적으로 통합하기 위해 필요한 것이 무엇인지 더 자세히 탐구할 것입니다. 또한 개인 수준의 건강 측정(예: PROMIS-10)이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 탐구합니다.
분석 계획: 조사관은 자연어 처리 기술을 사용하여 열린 질문에 대한 치료사와 프로그램 참가자의 답변을 조사합니다. 시계열 데이터와 관련하여 분석 전략은 최종 샘플 크기에 따라 달라집니다. 설명적이고 시각적인 방법을 사용하여 시계열 데이터를 검사합니다. 샘플 크기가 더 복잡한 모델을 허용하는 경우 조사자는 개별 수준 요인을 제어하는 다변수 회귀 프레임워크를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valens, 스위스
- Kliniken Valens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 입원 환자인 여성 및 남성 입원 환자는 연구가 진행되는 동안 Kliniken Valens에 머물며 'Bliib dra' 프로그램에 참여합니다. 'Bliib dra' 프로그램은 MS, 심혈관 질환, 당뇨병, 뇌졸중 또는 고혈압 진단을 받은 성인을 위해 개념화되었습니다.
- 서면 동의 제공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티브존 미닛(Fitbit)
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월
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활동 중 에너지 소비율 : 휴식 중 에너지 소비율
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연구 완료까지, 평균 4개월
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걸음 수(Fitbit)
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월
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연구 완료까지, 평균 4개월
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활동 강도 수준(높음, 보통, 낮음, Fitbit)에서 보낸 시간(분)
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월
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연구 완료까지, 평균 4개월
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심박수(Fitbit)
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월
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연구 완료까지, 평균 4개월
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'Stay with it' 프로그램의 구현 및 Fitbit 사용 경험과 관련하여 프로그램 참가자 및 치료사를 위한 열린 질문에 대한 답변
기간: 프로그램 시작 전, 진료소 퇴원 시(즉, 평균 1개월 후) 및 3개월 추적
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프로그램 시작 전, 진료소 퇴원 시(즉, 평균 1개월 후) 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 글로벌 10(PROMIS-10)
기간: 입원시, 퇴원시(즉, 평균 1개월 후) 및 3개월 추적
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입원시, 퇴원시(즉, 평균 1개월 후) 및 3개월 추적
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국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)
기간: 프로그램 시작 전, 진료소 퇴원 시(즉, 평균 1개월 후) 및 3개월 추적
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프로그램 시작 전, 진료소 퇴원 시(즉, 평균 1개월 후) 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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