Fyysisen aktiivisuuden tunnistaminen rutiininomaisen jälkihoito-ohjelman arvioimiseksi ja seuraamiseksi (SensE-M) (SensE-M)
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen rutiininomaisen jälkihoito-ohjelman arvioimiseksi ja seuraamiseksi (SensE-M) – havainnointitutkimus
Sellaiset sairaudet kuin multippeliskleroosi (MS) ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat vakavia ja yleisiä terveysongelmia, jotka lyhentävät elinajanodotetta ja lisäävät sairastuvuutta. MS-taudin ja sydän- ja verisuonisairauksien keskeisiä oireita ovat fyysisen toiminnan rajoitukset, jotka lisääntyvät ajan myötä ja vaikuttavat vakavasti yksilön elämänlaatuun. Sellaisenaan liikunnan edistäminen on näiden sairauksien huippuluokan hoidon ytimessä. Päivittäisen aktiivisuuden ja fyysisen kunnon mahdolliset parannukset ovat kuitenkin tyypillisesti haastavia ylläpitää jokapäiväisessä elämässä. Palattuaan päivittäiseen elämäänsä kroonisista sairauksista kärsivät kohtaavat useita fyysisen toiminnan esteitä, kuten väsymystä, vähemmän jäsenneltyä ympäristöä tai hoitovelvollisuuksiin, työelämään tai vastaaviin liittyviä aikarajoituksia.
Keskeisenä haasteena on siis fyysistä aktiivisuutta edistävien rutiinien ja rakenteiden tehokas mukauttaminen tukevasta kuntoutusklinikan ympäristöstä yksilöiden jokapäiväiseen elämään. Esimerkki laitoshoidon rutiininomaisesta jälkihoito-ohjelmasta, joka on suunniteltu yhdistämään tämä siirtymä, on Kliniken Valensin kehittämä "Stay with it" -ohjelma (sveitsin saksaksi: "Bliib dra" -ohjelma). Ohjelma on suunniteltu vahvistamaan osallistujia ja edistämään itsetehokkuutta ja asiantuntemusta - esimerkiksi itsejohtamisen ja itsevalvontataitojen osalta. Lisäksi uudentyyppiset kuluttajatason anturit, kuten Fitbit-aktiivisuusseuranta, mahdollistavat monenlaisten reaaliaikaisten aktiivisuuteen ja uneen liittyvien ominaisuuksien arvioinnin ja voivat täydentää rutiininomaista jälkihoito-ohjelmaa. Vaikka tämä tekninen kehitys helpottaa terveysohjelmien personointia ja räätälöintiä, se on usein käyttämätön resurssi. Terveydenhuollon ammattilaisilla on kuitenkin aika- ja resurssirajoituksia. Näin ollen rutiinihoito-ohjelmien teknisten laajennusten, joissa hyödynnetään uusia teknisiä resursseja, on oltava hyvin skaalautuvia, virtaviivaisia ja tehokkaita.
Tavoitteet: Tässä hankkeessa tutkitaan siten mahdollisuuksia hyödyntää uutta teknistä kehitystä kuluttajatason aktiivisuusanturien muodossa täydentämään rutiininomaista jälkihoito-ohjelmaa, jonka tavoitteena on muuttaa rakenteita ja taitoja sairaalahoidosta yksilöiden jokapäiväiseen elämään. Erityisesti hankkeessa tutkitaan, onko Bliib dra -ohjelman samanaikainen arviointi tehokasta, toteuttamiskelpoista, hyväksyttyä ja kestävää ja kuinka. Tätä varten tutkimme huolellisesti sekä ohjelmaan osallistuneiden että terapeuttien kokemuksia ja tarpeita ja päätämme suosituksiin, jotka voidaan yleistää samantyyppisiin rutiinijälkihoitoohjelmiin, jotka on tarkoitettu aikuisille, joille fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen ja lisääminen on elintärkeää ( esim. MS, CD, muut krooniset sairaudet ja akuutit sairaudet, joilla on kroonisen taudin, kuten aivohalvauksen, riski).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi (hypoteesi 1 - tehokas integraatio): Tutkijat olettavat, että Fitbitin tehokas integrointi ohjelmaan mittaamaan toiminnan tavoitteita tukee ohjelman osallistujia päivittäisten toimintatavoitteidensa saavuttamisessa, etenkin kun he ovat palanneet kotiin. Edellytyksenä Fitbitin tehokkaalle integroitumiselle yksilöiden jokapäiväiseen elämään tulee olemaan aktiivisuustavoitteiden määrittely, joita voidaan mitata ja seurata kätevästi Fitbitillä.
Analyysisuunnitelma: Analyysistrategia riippuu lopullisen otoksen koosta. Kuvailevaa lähestymistapaa käyttäen tutkijat laskevat eron keskimääräisen päivittäisen aktiivisuuden välillä kotiin palattuaan ja ennalta määritettyjen aktiivisuustavoitteiden välillä, jotka on määritelty osana 'Bliib dra' -ohjelmaa (esim. eri intensiteetin aktiivisen vyöhykkeen minuutit, askeleet per päivä) suhteessa aiemmin sovittuihin aktiivisuustason tavoitteisiin. Lisäksi tutkijat tarkastelevat osallistujien vapaamuotoisia vastauksia, jotka koskevat haasteita ja fasilitaattoreita heidän arkielämän aktiivisuustavoitteiden saavuttamisessa sekä aktiivisuusseuraajien mahdollisia/vaikeuksia tässä suhteessa. Oleellisen tiedon poimimiseksi tutkijat arvioivat Fitbitiin liittyviä lausuntoja käyttämällä luonnollisen kielen käsittelytekniikoita.
Toissijainen hypoteesi (hypoteesi 2 - päivittäisen elämän aktiviteetti kotona): Lisäksi tutkijat olettavat, että ohjelman osallistujat ylläpitävät tasaista ja suhteellisen vakaata fyysistä aktiivisuutta.
Analyysisuunnitelma: Analyysistrategia riippuu lopullisen otoksen koosta. Tutkijat tutkivat eri aktiivisuustason tuloksia (esim. aktiivisen vyöhykkeen minuutit, askelmäärät, korkea-/keskitehoiset minuutit) aikasarjadataa kuvailevilla ja visuaalisilla menetelmillä. Jos otoskoko sallii monimutkaisemmat mallit, he mallintavat fyysistä aktiivisuutta ajan mittaan ja tutkivat yksittäisiä tasotekijöitä käyttämällä (monitasoista) regressiokehystä, jossa ohjataan yksilötason tekijöitä. Tutkijat tutkivat aktiivisuustason laskua, joka määritellään äkillisenä laskuna tai jatkuvana laskuna pitkän ajanjakson aikana (eli vähintään viikon ajan).
Tutkiva: Tutkijat tutkivat edelleen, mitä haasteita ohjelman osallistujat ja terapeutit kokevat, mitä he arvostavat ja mitä he tarvitsevat liittääkseen tehokkaasti aktiivisuusseurantalaitteet, kuten Fitbit-laitteen, tehokkaasti rutiinihoito-ohjelmaan "Bliib dra". He myös tutkivat, kuinka yksilötason terveystoimenpiteet (esim. PROMIS-10) muuttuvat ajan myötä.
Analyysisuunnitelma: Tutkijat tarkastelevat terapeuttien ja ohjelman osallistujien vastauksia avoimiin kysymyksiin käyttämällä luonnollisen kielen käsittelytekniikoita. Aikasarjatietojen osalta analyysistrategia riippuu lopullisen otoksen koosta. Hän tarkastelee aikasarjadataa kuvailevilla ja visuaalisilla menetelmillä. Jos otoskoko mahdollistaa monimutkaisemmat mallit, tutkijat käyttävät monimuuttujaregressiokehystä, jolla ohjataan yksilötason tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valens, Sveitsi
- Kliniken Valens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Nais- ja miessairaalapotilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Kliniken Valensissa ja osallistuvat "Bliib dra" -ohjelmaan tutkimuksen aikana. Bliib dra -ohjelma on tarkoitettu aikuisille, joilla on diagnosoitu MS-tauti, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, aivohalvaus tai verenpainetauti.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen alueen minuutit (Fitbit)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
Aktiviteetin aikana kulutetun energian määrä: levon aikana kulutetun energian määrä
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Askelmäärä (Fitbit)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
|
Aktiviteetin intensiteetillä vietetyt minuutit (korkea, kohtalainen, matala; Fitbit)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
|
Syke (Fitbit)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
|
Vastauksia ohjelman osallistujille ja terapeuteille avoimiin kysymyksiin "Stay with it" -ohjelman toteuttamisesta sekä heidän kokemuksistaan Fitbitistä
Aikaikkuna: ennen ohjelman alkua, sairaalan kotiutuksen yhteydessä (eli keskimäärin 1 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
ennen ohjelman alkua, sairaalan kotiutuksen yhteydessä (eli keskimäärin 1 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Global 10 (PROMIS-10)
Aikaikkuna: klinikalle saapuessa, sairaalasta poistuttaessa (eli keskimäärin 1 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden seurannassa
|
klinikalle saapuessa, sairaalasta poistuttaessa (eli keskimäärin 1 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: ennen ohjelman alkua, sairaalan kotiutuksen yhteydessä (eli keskimäärin 1 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
ennen ohjelman alkua, sairaalan kotiutuksen yhteydessä (eli keskimäärin 1 kuukauden kuluttua) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .