- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05243407
Détection de l'activité physique pour évaluer et surveiller un programme de suivi de routine (SensE-M) (SensE-M)
Détection de l'activité physique pour évaluer et surveiller un programme de suivi de routine (SensE-M) - une étude observationnelle
Des conditions telles que la sclérose en plaques (SEP) et les maladies cardiovasculaires (MCV) sont des problèmes de santé graves et répandus qui réduisent l'espérance de vie et augmentent la morbidité. Les principaux symptômes de la SEP et des maladies cardiovasculaires comprennent des restrictions d'activité physique qui augmentent avec le temps et affectent gravement la qualité de vie des individus. Ainsi, la promotion de l'activité physique est au cœur du traitement de pointe de ces maladies. Cependant, toute amélioration des niveaux d'activité quotidienne et de la condition physique qui peut être obtenue est généralement difficile à maintenir dans la vie quotidienne. Une fois de retour dans leur environnement de vie quotidienne, les personnes atteintes de maladies chroniques font face à de multiples obstacles à l'activité physique tels que la fatigue, un environnement moins structuré ou des restrictions de temps associées aux responsabilités de soins, à l'emploi, etc.
Ainsi, un défi clé concerne l'adaptation efficace des routines et des structures favorisant l'activité physique de l'environnement de la clinique de réadaptation de soutien à la vie quotidienne des individus. Un exemple de programme de suivi de routine pour patients hospitalisés conçu pour combler cette transition est le programme «Stay with it» ( suisse allemand : programme «Bliib dra») développé par la Kliniken Valens . Le programme est conçu pour responsabiliser les participants et promouvoir l'auto-efficacité et l'expertise - par exemple, en termes de compétences d'autogestion et d'autosurveillance. De plus, de nouveaux types de capteurs grand public, tels que le tracker d'activité Fitbit, permettent l'évaluation d'un large éventail de fonctionnalités liées à l'activité et au sommeil en temps réel et pourraient compléter le programme de suivi de routine. Bien que ces développements techniques facilitent la personnalisation et l'adaptation des programmes de santé, il s'agit souvent d'une ressource inexploitée. Cependant, les professionnels de la santé sont confrontés à des contraintes de temps et de ressources. Par conséquent, toute extension technique des programmes de soins de routine exploitant de nouvelles ressources techniques devrait être très évolutive, rationalisée et efficace.
Objectifs : Le présent projet explorera donc le potentiel de tirer parti d'un nouveau développement technique sous la forme de capteurs d'activité grand public pour compléter un programme de suivi de routine visant à traduire les structures et les compétences du séjour en hospitalisation à la vie quotidienne des individus. Plus précisément, le projet examinera si et comment l'évaluation concomitante du programme 'Bliib dra' est efficace, faisable, acceptée et durable. À cette fin, nous examinerons attentivement les expériences et les besoins des participants au programme et des thérapeutes et conclurons avec des recommandations qui peuvent être généralisées à des types similaires de programmes de suivi de routine qui sont conceptualisés pour les adultes pour qui le maintien et l'augmentation de l'activité physique sont vitaux ( ex., SEP, MC, autres maladies chroniques et affections aiguës qui présentent un risque d'évolution chronique comme un accident vasculaire cérébral).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse principale (hypothèse 1 - intégration efficace) : les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration efficace du Fitbit dans le programme pour mesurer les objectifs d'activité aidera les participants au programme à poursuivre leurs objectifs d'activité quotidienne, en particulier une fois rentrés chez eux. Une condition préalable à l'intégration efficace du Fitbit dans la vie quotidienne des individus sera la définition d'objectifs d'activité pouvant être mesurés et suivis facilement avec le Fitbit.
Plan d'analyse : La stratégie d'analyse dépendra de la taille finale de l'échantillon. À l'aide d'une approche descriptive, les enquêteurs calculeront la différence entre l'activité quotidienne moyenne après leur retour à la maison et leurs objectifs d'activité prédéfinis qui ont été définis dans le cadre du programme « Bliib dra » (par exemple, minutes de zone active d'intensité différente, pas par jour) par rapport aux objectifs de niveau d'activité préalablement convenus. En outre, les enquêteurs examineront les réponses en texte libre des participants concernant les défis et les facilitateurs dans la poursuite de leurs objectifs d'activité dans la vie quotidienne et le potentiel/les difficultés des trackers d'activité à cet égard. Pour extraire les informations pertinentes, les enquêteurs évalueront les déclarations liées à Fitbit à l'aide de techniques de traitement du langage naturel.
Hypothèse secondaire (hypothèse 2 - activité de la vie quotidienne à la maison) : En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au programme maintiendront un niveau d'activité physique constant et relativement stable.
Plan d'analyse : La stratégie d'analyse dépendra de la taille finale de l'échantillon. Les enquêteurs examineront différents résultats de niveau d'activité (par exemple, les minutes de zone active, le nombre de pas, les minutes d'intensité élevée/moyenne) les données de la série chronologique à l'aide de méthodes descriptives et visuelles. Si la taille de l'échantillon permet des modèles plus complexes, ils modéliseront l'activité physique au fil du temps et exploreront les facteurs de niveau individuels à l'aide d'un cadre de régression (à plusieurs niveaux) dans lequel le contrôle des facteurs de niveau individuel. Les enquêteurs étudieront le déclin des niveaux d'activité définis comme une diminution brutale ou une diminution constante sur une longue période de temps (c'est-à-dire au moins une semaine).
Exploratoire : les enquêteurs exploreront plus en détail les défis auxquels sont confrontés les participants au programme et les thérapeutes, ce qu'ils apprécient et ce dont ils ont besoin pour intégrer efficacement les trackers d'activité tels que l'appareil Fitbit dans le programme de soins de routine "Bliib dra". Ils exploreront également comment les mesures de santé au niveau individuel (par exemple, PROMIS-10) changent au fil du temps.
Plan d'analyse : les enquêteurs examineront les réponses des thérapeutes et des participants au programme aux questions ouvertes à l'aide de techniques de traitement du langage naturel. En ce qui concerne les données de séries chronologiques, la stratégie d'analyse dépendra de la taille finale de l'échantillon. Ils examineront les données des séries chronologiques à l'aide de méthodes descriptives et visuelles. Si la taille de l'échantillon permet des modèles plus complexes, les enquêteurs utiliseront un cadre de régression multivariable permettant de contrôler les facteurs au niveau individuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valens, Suisse
- Kliniken Valens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Patients féminins et masculins hospitalisés en hospitalisation à la Kliniken Valens et participant au programme « Bliib dra » pendant la durée de l'étude. Le programme « Bliib dra » est conçu pour les adultes qui ont un diagnostic de SEP, de maladie cardiovasculaire, de diabète, d'accident vasculaire cérébral ou d'hypertension.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes de zone active (Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Taux d'énergie dépensée lors d'une activité : taux d'énergie dépensée au repos
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Nombre de pas (Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Minutes passées à des niveaux d'intensité d'activité (élevée, modérée, faible ; Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Fréquence cardiaque (Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Réponses aux questions ouvertes des participants au programme et des thérapeutes concernant la mise en œuvre du programme "Stay with it" ainsi que leur expérience avec le Fitbit
Délai: avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois
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avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Global 10 (PROMIS-10)
Délai: à l'admission à la clinique, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et au suivi de 3 mois
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à l'admission à la clinique, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et au suivi de 3 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
Délai: avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois
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avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
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- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
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- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V1
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