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Détection de l'activité physique pour évaluer et surveiller un programme de suivi de routine (SensE-M) (SensE-M)

11 avril 2023 mis à jour par: University of Zurich

Détection de l'activité physique pour évaluer et surveiller un programme de suivi de routine (SensE-M) - une étude observationnelle

Des conditions telles que la sclérose en plaques (SEP) et les maladies cardiovasculaires (MCV) sont des problèmes de santé graves et répandus qui réduisent l'espérance de vie et augmentent la morbidité. Les principaux symptômes de la SEP et des maladies cardiovasculaires comprennent des restrictions d'activité physique qui augmentent avec le temps et affectent gravement la qualité de vie des individus. Ainsi, la promotion de l'activité physique est au cœur du traitement de pointe de ces maladies. Cependant, toute amélioration des niveaux d'activité quotidienne et de la condition physique qui peut être obtenue est généralement difficile à maintenir dans la vie quotidienne. Une fois de retour dans leur environnement de vie quotidienne, les personnes atteintes de maladies chroniques font face à de multiples obstacles à l'activité physique tels que la fatigue, un environnement moins structuré ou des restrictions de temps associées aux responsabilités de soins, à l'emploi, etc.

Ainsi, un défi clé concerne l'adaptation efficace des routines et des structures favorisant l'activité physique de l'environnement de la clinique de réadaptation de soutien à la vie quotidienne des individus. Un exemple de programme de suivi de routine pour patients hospitalisés conçu pour combler cette transition est le programme «Stay with it» ( suisse allemand : programme «Bliib dra») développé par la Kliniken Valens . Le programme est conçu pour responsabiliser les participants et promouvoir l'auto-efficacité et l'expertise - par exemple, en termes de compétences d'autogestion et d'autosurveillance. De plus, de nouveaux types de capteurs grand public, tels que le tracker d'activité Fitbit, permettent l'évaluation d'un large éventail de fonctionnalités liées à l'activité et au sommeil en temps réel et pourraient compléter le programme de suivi de routine. Bien que ces développements techniques facilitent la personnalisation et l'adaptation des programmes de santé, il s'agit souvent d'une ressource inexploitée. Cependant, les professionnels de la santé sont confrontés à des contraintes de temps et de ressources. Par conséquent, toute extension technique des programmes de soins de routine exploitant de nouvelles ressources techniques devrait être très évolutive, rationalisée et efficace.

Objectifs : Le présent projet explorera donc le potentiel de tirer parti d'un nouveau développement technique sous la forme de capteurs d'activité grand public pour compléter un programme de suivi de routine visant à traduire les structures et les compétences du séjour en hospitalisation à la vie quotidienne des individus. Plus précisément, le projet examinera si et comment l'évaluation concomitante du programme 'Bliib dra' est efficace, faisable, acceptée et durable. À cette fin, nous examinerons attentivement les expériences et les besoins des participants au programme et des thérapeutes et conclurons avec des recommandations qui peuvent être généralisées à des types similaires de programmes de suivi de routine qui sont conceptualisés pour les adultes pour qui le maintien et l'augmentation de l'activité physique sont vitaux ( ex., SEP, MC, autres maladies chroniques et affections aiguës qui présentent un risque d'évolution chronique comme un accident vasculaire cérébral).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Hypothèse principale (hypothèse 1 - intégration efficace) : les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration efficace du Fitbit dans le programme pour mesurer les objectifs d'activité aidera les participants au programme à poursuivre leurs objectifs d'activité quotidienne, en particulier une fois rentrés chez eux. Une condition préalable à l'intégration efficace du Fitbit dans la vie quotidienne des individus sera la définition d'objectifs d'activité pouvant être mesurés et suivis facilement avec le Fitbit.

Plan d'analyse : La stratégie d'analyse dépendra de la taille finale de l'échantillon. À l'aide d'une approche descriptive, les enquêteurs calculeront la différence entre l'activité quotidienne moyenne après leur retour à la maison et leurs objectifs d'activité prédéfinis qui ont été définis dans le cadre du programme « Bliib dra » (par exemple, minutes de zone active d'intensité différente, pas par jour) par rapport aux objectifs de niveau d'activité préalablement convenus. En outre, les enquêteurs examineront les réponses en texte libre des participants concernant les défis et les facilitateurs dans la poursuite de leurs objectifs d'activité dans la vie quotidienne et le potentiel/les difficultés des trackers d'activité à cet égard. Pour extraire les informations pertinentes, les enquêteurs évalueront les déclarations liées à Fitbit à l'aide de techniques de traitement du langage naturel.

Hypothèse secondaire (hypothèse 2 - activité de la vie quotidienne à la maison) : En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au programme maintiendront un niveau d'activité physique constant et relativement stable.

Plan d'analyse : La stratégie d'analyse dépendra de la taille finale de l'échantillon. Les enquêteurs examineront différents résultats de niveau d'activité (par exemple, les minutes de zone active, le nombre de pas, les minutes d'intensité élevée/moyenne) les données de la série chronologique à l'aide de méthodes descriptives et visuelles. Si la taille de l'échantillon permet des modèles plus complexes, ils modéliseront l'activité physique au fil du temps et exploreront les facteurs de niveau individuels à l'aide d'un cadre de régression (à plusieurs niveaux) dans lequel le contrôle des facteurs de niveau individuel. Les enquêteurs étudieront le déclin des niveaux d'activité définis comme une diminution brutale ou une diminution constante sur une longue période de temps (c'est-à-dire au moins une semaine).

Exploratoire : les enquêteurs exploreront plus en détail les défis auxquels sont confrontés les participants au programme et les thérapeutes, ce qu'ils apprécient et ce dont ils ont besoin pour intégrer efficacement les trackers d'activité tels que l'appareil Fitbit dans le programme de soins de routine "Bliib dra". Ils exploreront également comment les mesures de santé au niveau individuel (par exemple, PROMIS-10) changent au fil du temps.

Plan d'analyse : les enquêteurs examineront les réponses des thérapeutes et des participants au programme aux questions ouvertes à l'aide de techniques de traitement du langage naturel. En ce qui concerne les données de séries chronologiques, la stratégie d'analyse dépendra de la taille finale de l'échantillon. Ils examineront les données des séries chronologiques à l'aide de méthodes descriptives et visuelles. Si la taille de l'échantillon permet des modèles plus complexes, les enquêteurs utiliseront un cadre de régression multivariable permettant de contrôler les facteurs au niveau individuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valens, Suisse
        • Kliniken Valens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont à la Kliniken Valens pour un séjour de réadaptation en hospitalisation et qui participent au programme « Bliib dra » sont éligibles pour l'étude. Les participants au programme qui sont intéressés par l'étude recevront la fiche d'information sur l'étude, détaillant les objectifs et la procédure de l'étude. Nous inscrirons les patients s'ils acceptent de participer et fournissent un consentement éclairé écrit.

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • Patients féminins et masculins hospitalisés en hospitalisation à la Kliniken Valens et participant au programme « Bliib dra » pendant la durée de l'étude. Le programme « Bliib dra » est conçu pour les adultes qui ont un diagnostic de SEP, de maladie cardiovasculaire, de diabète, d'accident vasculaire cérébral ou d'hypertension.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes de zone active (Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Taux d'énergie dépensée lors d'une activité : taux d'énergie dépensée au repos
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Nombre de pas (Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Minutes passées à des niveaux d'intensité d'activité (élevée, modérée, faible ; Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Fréquence cardiaque (Fitbit)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Réponses aux questions ouvertes des participants au programme et des thérapeutes concernant la mise en œuvre du programme "Stay with it" ainsi que leur expérience avec le Fitbit
Délai: avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois
avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Global 10 (PROMIS-10)
Délai: à l'admission à la clinique, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et au suivi de 3 mois
à l'admission à la clinique, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et au suivi de 3 mois
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
Délai: avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois
avant le début du programme, à la sortie de la clinique (c'est-à-dire en moyenne après 1 mois) et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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