- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05243407
Датчик физической активности для оценки и мониторинга обычной программы послеоперационного ухода (SensE-M) (SensE-M)
Датчик физической активности для оценки и мониторинга обычной программы послеоперационного ухода (SensE-M) — обсервационное исследование
Такие состояния, как рассеянный склероз (РС) и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), являются тяжелыми и распространенными состояниями здоровья, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни и увеличивают заболеваемость. Ключевые симптомы рассеянного склероза и сердечно-сосудистых заболеваний включают ограничения физической активности, которые со временем усиливаются и серьезно влияют на качество жизни людей. Таким образом, поощрение физической активности лежит в основе современного лечения этих заболеваний. Тем не менее, любые улучшения уровня повседневной активности и физической формы, которые могут быть достигнуты, обычно сложно поддерживать в повседневной жизни. Вернувшись в свою повседневную жизнь, люди с хроническими заболеваниями сталкиваются с многочисленными препятствиями для физической активности, такими как усталость, менее структурированная среда или временные ограничения, связанные с обязанностями по уходу, работой и т.п.
Таким образом, ключевая проблема связана с эффективной адаптацией процедур и структур, способствующих физической активности, из поддерживающей среды реабилитационной клиники к повседневной жизни людей. Примером стандартной стационарной программы послеоперационного ухода, которая предназначена для преодоления этого перехода, является программа «Оставайся с этим» (швейцарско-немецкий язык: программа «Bliib dra»), разработанная Kliniken Valens. Программа предназначена для расширения возможностей участников и поощрения их самоэффективности и опыта, например, с точки зрения навыков самоуправления и самоконтроля. Кроме того, новые типы потребительских датчиков, такие как трекер активности Fitbit, позволяют оценивать широкий спектр функций, связанных с активностью и сном, в режиме реального времени и могут дополнять рутинную программу последующего ухода. Хотя эти технические разработки облегчают персонализацию и адаптацию программ здравоохранения, зачастую это неиспользованный ресурс. Однако медицинские работники сталкиваются с нехваткой времени и ресурсов. Следовательно, любые технические расширения программ рутинной помощи с использованием новых технических ресурсов должны быть очень масштабируемыми, упорядоченными и эффективными.
Цели: Таким образом, в рамках настоящего проекта будет изучен потенциал использования новых технических разработок в виде потребительских датчиков активности в дополнение к обычной программе послеоперационного ухода, направленной на перенос структур и навыков из стационарного пребывания в повседневную жизнь людей. В частности, в рамках проекта будет изучена эффективность, осуществимость, приемлемость и устойчивость сопутствующей оценки программы «Блибдра», и если да, то насколько. С этой целью мы тщательно изучим опыт и потребности как участников программы, так и терапевтов, и в заключение дадим рекомендации, которые можно обобщить для аналогичных типов рутинных программ послеоперационного ухода, предназначенных для взрослых людей, для которых поддержание и увеличение физической активности является жизненно важным ( например, рассеянный склероз, целиакия, другие хронические заболевания и острые состояния с риском хронического течения, такие как инсульт).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная гипотеза (гипотеза 1 — эффективная интеграция): Исследователи предполагают, что эффективная интеграция Fitbit в программу для измерения целей активности поможет участникам программы в достижении их целей в повседневной деятельности, особенно после того, как они вернутся домой. Предпосылкой для эффективной интеграции Fitbit в повседневную жизнь людей будет определение целей активности, которые можно удобно измерять и отслеживать с помощью Fitbit.
План анализа: стратегия анализа будет зависеть от конечного размера выборки. Используя описательный подход, исследователи будут вычислять разницу между средней ежедневной активностью после их возвращения домой и их предопределенными целями активности, которые были определены как часть программы «Блибдра» (например, минуты активной зоны различной интенсивности, количество шагов в минуту). день) по отношению к ранее согласованным целям уровня активности. Кроме того, исследователи изучат свободные текстовые ответы участников о проблемах и фасилитаторах в достижении целей их деятельности в повседневной жизни, а также о потенциальных/трудностях трекеров активности в этом отношении. Чтобы извлечь соответствующую информацию, следователи будут оценивать заявления, связанные с Fitbit, используя методы обработки естественного языка.
Вторичная гипотеза (гипотеза 2 — повседневная активность дома): Далее исследователи предполагают, что участники программы будут поддерживать постоянный и относительно стабильный уровень физической активности.
План анализа: стратегия анализа будет зависеть от конечного размера выборки. Исследователи изучат результаты различных уровней активности (например, минуты активной зоны, количество шагов, минуты высокой/средней интенсивности), данные временных рядов, используя описательные и визуальные методы. Если размер выборки позволяет использовать более сложные модели, они будут моделировать физическую активность с течением времени и исследовать факторы индивидуального уровня, используя (многоуровневую) структуру регрессии, в которой учитываются факторы индивидуального уровня. Исследователи будут исследовать снижение уровней активности, определяемое как резкое снижение или устойчивое снижение в течение длительного периода времени (т. е. не менее недели).
Исследовательский: Исследователи дополнительно изучат, с какими проблемами сталкиваются участники программы и терапевты, что они ценят и что им нужно для эффективной интеграции трекеров активности, таких как устройство Fitbit, в повседневную программу ухода «Bliib dra». Они также изучат, как показатели здоровья на индивидуальном уровне (например, PROMIS-10) меняются с течением времени.
План анализа: Исследователи изучат ответы терапевтов и участников программы на открытые вопросы, используя методы обработки естественного языка. Что касается данных временных рядов, стратегия анализа будет зависеть от окончательного размера выборки. Они изучат данные временных рядов, используя описательные и визуальные методы. Если размер выборки позволяет использовать более сложные модели, исследователи будут использовать структуру многомерной регрессии, в которой учитываются факторы на индивидуальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valens, Швейцария
- Kliniken Valens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты женского и мужского пола, находящиеся на стационарном лечении в Kliniken Valens и участвующие в программе «Блиб др» на время проведения исследования. Программа «Блиб дра» предназначена для взрослых людей с диагнозом РС, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, инсультом или гипертонией.
- Предоставление письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты активной зоны (Fitbit)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Уровень энергии, затрачиваемой во время деятельности: уровень энергии, затрачиваемой во время отдыха.
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Счетчик шагов (Фитбит)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
|
Минуты, потраченные на уровни интенсивности активности (высокий, средний, низкий; Fitbit)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
|
Частота сердечных сокращений (Фитбит)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
|
Ответы на открытые вопросы участников программы и терапевтов, касающиеся реализации программы «Оставайся с этим», а также их опыта работы с Fitbit.
Временное ограничение: до начала программы, при выписке из клиники (т.е. в среднем через 1 месяц) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
до начала программы, при выписке из клиники (т.е. в среднем через 1 месяц) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Global 10 (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: при поступлении в клинику, при выписке из клиники (т. е. в среднем через 1 месяц) и через 3 месяца последующего наблюдения
|
при поступлении в клинику, при выписке из клиники (т. е. в среднем через 1 месяц) и через 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Краткая форма международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: до начала программы, при выписке из клиники (т.е. в среднем через 1 месяц) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
до начала программы, при выписке из клиники (т.е. в среднем через 1 месяц) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .