- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05243407
Känna fysisk aktivitet för att utvärdera och övervaka ett rutinmässigt eftervårdsprogram (SensE-M) (SensE-M)
Känna fysisk aktivitet för att utvärdera och övervaka ett rutinmässigt eftervårdsprogram (SensE-M) - en observationsstudie
Tillstånd som multipel skleros (MS) och kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är allvarliga och vanliga hälsotillstånd som minskar den förväntade livslängden och ökar sjukligheten. Nyckelsymtom på MS och hjärt-kärlsjukdomar inkluderar begränsningar i fysisk aktivitet som ökar med tiden och allvarligt påverkar individers livskvalitet. Som sådan är främjande av fysisk aktivitet kärnan i den senaste behandlingen av dessa sjukdomar. Men alla förbättringar av dagliga aktivitetsnivåer och fysisk kondition som kan uppnås är vanligtvis utmanande att upprätthålla i det dagliga livet. Väl tillbaka i sin vardagsmiljö möter personer med kroniska sjukdomar flera hinder för fysisk aktivitet såsom trötthet, en mindre strukturerad miljö eller tidsbegränsningar i samband med vårdansvar, sysselsättning eller liknande.
En central utmaning hänför sig således till effektiv anpassning av fysisk aktivitetsfrämjande rutiner och strukturer från den stödjande rehabklinikmiljön till individers vardag. Ett exempel på ett rutineftervårdsprogram för slutenvård som är utformat för att överbrygga denna övergång är "Stay with it"-programmet (schweizertyska: 'Bliib dra'-programmet) som utvecklats av Kliniken Valens. Programmet är utformat för att stärka deltagarna och främja self-efficacy och expertis - till exempel när det gäller självförvaltning och egenkontroll. Dessutom tillåter nya typer av konsumentklassade sensorer, såsom Fitbit-aktivitetsspåraren, bedömning av ett brett utbud av realtidsaktivitets- och sömnrelaterade funktioner och kan komplettera det rutinmässiga eftervårdsprogrammet. Även om denna tekniska utveckling underlättar personalisering och anpassning av hälsoprogram, är det ofta en outnyttjad resurs. Men sjukvårdspersonal möter tids- och resursbegränsningar. Följaktligen skulle alla tekniska utökningar av rutinvårdsprogram som utnyttjar nya tekniska resurser behöva vara mycket skalbara, strömlinjeformade och effektiva.
Mål: Det föreliggande projektet kommer således att utforska potentialen av att utnyttja ny teknisk utveckling i form av aktivitetssensorer av konsumentklass för att komplettera ett rutinmässigt eftervårdsprogram som syftar till att översätta strukturer och färdigheter från slutenvården till individers dagliga liv. Specifikt kommer projektet att undersöka om och hur en samtidig utvärdering av 'Bliib dra'-programmet är effektiv, genomförbar, accepterad och hållbar. För detta ändamål kommer vi noggrant att undersöka erfarenheterna och behoven hos både programdeltagare och terapeuter och avsluta med rekommendationer som kan generaliseras till liknande typer av rutinmässiga eftervårdsprogram som är konceptualiserade för vuxna personer för vilka underhåll och ökning av fysisk aktivitet är avgörande ( MS, CD, andra kroniska sjukdomar och akuta tillstånd som är i riskzonen för ett kroniskt förlopp som stroke).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär hypotes (hypotes 1 - effektiv integration): Utredarna antar att en effektiv integrering av Fitbit i programmet för att mäta aktivitetsmål kommer att hjälpa programdeltagarna att nå sina dagliga aktivitetsmål, särskilt när de väl har återvänt hem. En förutsättning för Fitbits effektiva integration i individers dagliga liv kommer att vara definitionen av aktivitetsmål som kan mätas och spåras bekvämt med Fitbit.
Analysplan: Analysstrategin kommer att bero på den slutliga urvalsstorleken. Med hjälp av ett beskrivande tillvägagångssätt kommer utredarna att beräkna skillnaden mellan genomsnittlig daglig aktivitet efter hemkomsten och deras fördefinierade aktivitetsmål som har definierats som en del av 'Bliib dra'-programmet (t.ex. aktiva zonminuter av olika intensitet, steg per dag) i förhållande till tidigare överenskomna aktivitetsnivåmål. Vidare kommer utredarna att undersöka deltagarnas fria textsvar angående utmaningar och facilitatorer för att uppnå sina aktivitetsmål i det dagliga livet och aktivitetsspårares potential/svårigheter i detta avseende. För att extrahera relevant information kommer utredarna att utvärdera Fitbit-relaterade uttalanden med hjälp av naturliga språkbehandlingstekniker.
Sekundär hypotes (hypotes 2 - dagliga aktiviteter hemma): Vidare antar utredarna att programdeltagare kommer att upprätthålla en konsekvent och relativt stabil nivå av fysisk aktivitet.
Analysplan: Analysstrategin kommer att bero på den slutliga urvalsstorleken. Utredarna kommer att undersöka olika aktivitetsnivåresultat (t.ex. aktiva zonminuter, stegräkning, hög-/medelintensiva minuter) tidsseriedata med beskrivande och visuella metoder. Om urvalsstorleken tillåter mer komplexa modeller kommer de att modellera fysisk aktivitet över tid och utforska individuella nivåfaktorer med hjälp av ett (flernivå) regressionsramverk där man kontrollerar för individuella nivåfaktorer. Utredarna kommer att undersöka nedgång i aktivitetsnivåer definierade som abrupt minskning eller en stadig minskning över en längre tidsperiod (dvs. minst en vecka).
Utforskande: Utredarna kommer ytterligare att utforska vilka utmaningar programdeltagare och terapeuter upplever, vad de uppskattar och vad de behöver för att effektivt integrera aktivitetsspårare som Fitbit-enheten effektivt i rutinvårdsprogrammet "Bliib dra". De kommer också att utforska hur hälsomått på individnivå (t.ex. PROMIS-10) förändras över tiden.
Analysplan: Utredarna kommer att undersöka terapeuternas och programdeltagarnas svar på de öppna frågorna med hjälp av naturliga språkbehandlingstekniker. När det gäller tidsseriedata kommer analysstrategin att bero på den slutliga urvalsstorleken. De kommer att undersöka tidsseriedata med hjälp av beskrivande och visuella metoder. Om urvalsstorleken tillåter mer komplexa modeller kommer utredarna att använda ett multivariabelt regressionsramverk där man kontrollerar för faktorer på individnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valens, Schweiz
- Kliniken Valens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier är:
- Kvinnliga och manliga slutenvårdspatienter som är för slutenvård vistas på Kliniken Valens och deltar i Bliib dra-programmet medan studien pågår. 'Bliib dra'-programmet är utformat för vuxna personer som har diagnosen MS, en hjärt-kärlsjukdom, diabetes, stroke eller högt blodtryck.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktiva zonminuter (Fitbit)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Hastighet av energi som förbrukas under en aktivitet: hastighet av energi som förbrukas under vila
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Antal steg (Fitbit)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Minuter tillbringade i aktivitetsintensitetsnivåer (hög, måttlig, låg; Fitbit)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Puls (Fitbit)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Svar på öppna frågor för programdeltagare och terapeuter angående implementeringen av 'Stay with it'-programmet samt deras erfarenhet av Fitbit
Tidsram: före programstart, vid utskrivning från kliniken (dvs i genomsnitt efter 1 månad) och 3 månaders uppföljning
|
före programstart, vid utskrivning från kliniken (dvs i genomsnitt efter 1 månad) och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientrapporterade resultatmätningssystem – Global 10 (PROMIS-10)
Tidsram: vid klinikinläggning, vid klinikavskrivning (dvs i genomsnitt efter 1 månad) och 3 månaders uppföljning
|
vid klinikinläggning, vid klinikavskrivning (dvs i genomsnitt efter 1 månad) och 3 månaders uppföljning
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: före programstart, vid utskrivning från kliniken (dvs i genomsnitt efter 1 månad) och 3 månaders uppföljning
|
före programstart, vid utskrivning från kliniken (dvs i genomsnitt efter 1 månad) och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- v1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .