- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243407
Detecção de atividade física para avaliar e monitorar um programa de cuidados posteriores de rotina (SensE-M) (SensE-M)
Sensing Physical Activity para avaliar e monitorar um programa de cuidados pós-rotina (SensE-M) - um estudo observacional
Condições como esclerose múltipla (EM) e doenças cardiovasculares (DCVs) são condições de saúde graves e prevalentes que diminuem a expectativa de vida e aumentam a morbidade. Os principais sintomas da EM e das DCV incluem restrições na atividade física que aumentam com o tempo e afetam gravemente a qualidade de vida dos indivíduos. Como tal, a promoção da atividade física está no centro do tratamento de última geração para essas doenças. No entanto, quaisquer melhorias nos níveis de atividade diária e aptidão física que podem ser alcançadas são normalmente difíceis de manter na vida diária. Uma vez de volta ao seu ambiente de vida diária, as pessoas com doenças crônicas enfrentam múltiplas barreiras à atividade física, como fadiga, um ambiente menos estruturado ou restrições de tempo associadas a responsabilidades de cuidado, emprego ou similares.
Assim, um desafio fundamental está relacionado com a adaptação eficaz das rotinas e estruturas de promoção da atividade física do ambiente clínico de reabilitação de apoio à vida cotidiana dos indivíduos. Um exemplo de um programa de cuidados posteriores de rotina para pacientes internados que é projetado para fazer a ponte nessa transição é o programa 'Stay with it' (alemão suíço: programa 'Bliib dra') desenvolvido pela Kliniken Valens. O programa foi concebido para capacitar os participantes e promover a autoeficácia e a especialização - por exemplo, em termos de habilidades de autogerenciamento e automonitoramento. Além disso, novos tipos de sensores de nível de consumidor, como o rastreador de atividade Fitbit, permitem a avaliação de uma ampla gama de recursos relacionados à atividade e ao sono em tempo real e podem complementar o programa de cuidados posteriores de rotina. Embora esses desenvolvimentos técnicos facilitem a personalização e adaptação dos programas de saúde, muitas vezes é um recurso inexplorado. No entanto, os profissionais de saúde enfrentam restrições de tempo e recursos. Consequentemente, quaisquer extensões técnicas de programas de cuidados de rotina utilizando novos recursos técnicos precisariam ser muito escaláveis, simplificadas e eficientes.
Objetivos: O presente projeto irá, assim, explorar o potencial de alavancar o desenvolvimento técnico inovador na forma de sensores de atividade de nível de consumidor para complementar um programa de cuidados posteriores de rotina com o objetivo de traduzir estruturas e habilidades da internação para a vida diária dos indivíduos. Especificamente, o projeto examinará se e como a avaliação concomitante do programa 'Bliib dra' é eficaz, viável, aceita e sustentável. Para esse fim, examinaremos cuidadosamente as experiências e necessidades dos participantes do programa e dos terapeutas e concluiremos com recomendações que podem ser generalizadas para tipos semelhantes de programas de cuidados posteriores de rotina que são conceituados para pessoas adultas para as quais a manutenção e o aumento da atividade física são vitais ( por exemplo, MS, DC, outras doenças crônicas e condições agudas que estão em risco de um curso crônico, como acidente vascular cerebral).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese primária (hipótese 1 - integração efetiva): Os investigadores levantam a hipótese de que a integração eficaz do Fitbit no programa para medir as metas de atividade ajudará os participantes do programa a perseguir suas metas de atividade diária, principalmente depois que voltarem para casa. Um pré-requisito para a integração efetiva do Fitbit na vida diária dos indivíduos será a definição de metas de atividade que podem ser medidas e rastreadas convenientemente com o Fitbit.
Plano de análise: A estratégia de análise dependerá do tamanho da amostra final. Usando uma abordagem descritiva, os investigadores calcularão a diferença entre a atividade média diária após seu retorno para casa e suas metas de atividade predefinidas que foram definidas como parte do programa 'Bliib dra' (por exemplo, minutos de zona ativa de intensidade diferente, passos por dia) em relação às metas de nível de atividade previamente acordadas. Além disso, os investigadores examinarão as respostas em texto livre dos participantes sobre os desafios e facilitadores na busca de seus objetivos de atividade na vida diária e as potencialidades/dificuldades dos rastreadores de atividades a esse respeito. Para extrair informações relevantes, os investigadores avaliarão as declarações relacionadas ao Fitbit usando técnicas de processamento de linguagem natural.
Hipótese secundária (hipótese 2 - atividade da vida diária em casa): Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do programa manterão um nível consistente e relativamente estável de atividade física.
Plano de análise: A estratégia de análise dependerá do tamanho da amostra final. Os investigadores examinarão diferentes resultados de nível de atividade (por exemplo, minutos de zona ativa, contagem de passos, minutos de alta/média intensidade) os dados da série temporal usando métodos descritivos e visuais. Se o tamanho da amostra permitir modelos mais complexos, eles modelarão a atividade física ao longo do tempo e explorarão fatores de nível individual usando uma estrutura de regressão (multinível) por meio do controle de fatores de nível individual. Os investigadores investigarão o declínio nos níveis de atividade definidos como uma diminuição abrupta ou uma diminuição constante durante um longo período de tempo (ou seja, pelo menos uma semana).
Exploratório: os investigadores explorarão ainda mais os desafios que os participantes do programa e os terapeutas enfrentam, o que eles apreciam e o que precisam para integrar efetivamente os rastreadores de atividades, como o dispositivo Fitbit, ao programa de cuidados de rotina 'Bliib dra'. Eles também explorarão como as medidas de saúde em nível individual (por exemplo, PROMIS-10) mudam ao longo do tempo.
Plano de análise: Os investigadores examinarão as respostas dos terapeutas e participantes do programa às questões abertas usando técnicas de processamento de linguagem natural. Com relação aos dados de séries temporais, a estratégia de análise dependerá do tamanho final da amostra. Eles examinarão os dados da série temporal usando métodos descritivos e visuais. Se o tamanho da amostra permitir modelos mais complexos, os investigadores usarão uma estrutura de regressão multivariável, controlando os fatores de nível individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valens, Suíça
- Kliniken Valens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes internados do sexo feminino e masculino que estão internados na Kliniken Valens e participam do programa 'Bliib dra' enquanto o estudo está em andamento. O programa 'Bliib dra' é concebido para pessoas adultas com diagnóstico de EM, doença cardiovascular, diabetes, acidente vascular cerebral ou hipertensão.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos da zona ativa (Fitbit)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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Taxa de energia gasta durante uma atividade : taxa de energia gasta durante o repouso
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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Contagem de passos (Fitbit)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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Minutos gastos em níveis de intensidade de atividade (alta, moderada, baixa; Fitbit)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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Frequência cardíaca (Fitbit)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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até a conclusão do estudo, em média 4 meses
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Respostas a perguntas abertas para participantes do programa e terapeutas sobre a implementação do programa 'Stay with it', bem como sua experiência com o Fitbit
Prazo: antes do início do programa, na alta clínica (ou seja, em média após 1 mês) e acompanhamento de 3 meses
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antes do início do programa, na alta clínica (ou seja, em média após 1 mês) e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Global 10 (PROMIS-10)
Prazo: na admissão clínica, na alta clínica (ou seja, em média após 1 mês) e acompanhamento de 3 meses
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na admissão clínica, na alta clínica (ou seja, em média após 1 mês) e acompanhamento de 3 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF)
Prazo: antes do início do programa, na alta clínica (ou seja, em média após 1 mês) e acompanhamento de 3 meses
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antes do início do programa, na alta clínica (ou seja, em média após 1 mês) e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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