Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie aktywności fizycznej w celu oceny i monitorowania rutynowego programu opieki pooperacyjnej (SensE-M) (SensE-M)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wykrywanie aktywności fizycznej w celu oceny i monitorowania rutynowego programu opieki pozalekcyjnej (SensE-M) — badanie obserwacyjne

Choroby takie jak stwardnienie rozsiane (MS) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są poważnymi i powszechnymi schorzeniami, które skracają oczekiwaną długość życia i zwiększają zachorowalność. Kluczowe objawy SM i chorób sercowo-naczyniowych obejmują ograniczenia w aktywności fizycznej, które nasilają się z upływem czasu i poważnie wpływają na jakość życia poszczególnych osób. W związku z tym promowanie aktywności fizycznej jest podstawą najnowocześniejszego leczenia tych chorób. Jednak jakakolwiek poprawa poziomu codziennej aktywności i sprawności fizycznej, którą można osiągnąć, jest zwykle trudna do utrzymania w życiu codziennym. Po powrocie do swojego codziennego środowiska życia osoby z chorobami przewlekłymi napotykają wiele barier w aktywności fizycznej, takich jak zmęczenie, mniej uporządkowane środowisko lub ograniczenia czasowe związane z obowiązkami opiekuńczymi, zatrudnieniem itp.

Zatem kluczowe wyzwanie dotyczy skutecznej adaptacji procedur i struktur promujących aktywność fizyczną ze wspierającego środowiska kliniki rehabilitacyjnej do codziennego życia jednostek. Przykładem rutynowego programu opieki szpitalnej, który ma na celu wypełnienie tego przejścia, jest program „Zostań z tym” (szwajcarski niemiecki: program „Bliib dra”) opracowany przez Kliniken Valens. Program ma na celu wzmocnienie pozycji uczestników i promowanie poczucia własnej skuteczności i wiedzy - na przykład w zakresie umiejętności samodzielnego zarządzania i samokontroli. Ponadto nowe typy czujników klasy konsumenckiej, takie jak monitor aktywności Fitbit, umożliwiają ocenę szerokiego zakresu funkcji związanych z aktywnością i snem w czasie rzeczywistym i mogą uzupełniać rutynowy program opieki pooperacyjnej. Chociaż te techniczne osiągnięcia ułatwiają personalizację i dostosowywanie programów zdrowotnych, często jest to niewykorzystany zasób. Jednak pracownicy służby zdrowia napotykają ograniczenia czasowe i zasoby. W związku z tym wszelkie techniczne rozszerzenia rutynowych programów opieki, wykorzystujące nowe zasoby techniczne, musiałyby być bardzo skalowalne, usprawnione i wydajne.

Cele: Obecny projekt zbada zatem potencjał wykorzystania nowatorskich osiągnięć technicznych w postaci konsumenckich czujników aktywności w celu uzupełnienia rutynowego programu opieki pooperacyjnej mającego na celu przełożenie struktur i umiejętności z pobytu w szpitalu na codzienne życie jednostek. W szczególności projekt zbada, czy iw jaki sposób towarzysząca ewaluacja programu „Bliib dra” jest skuteczna, wykonalna, akceptowana i trwała. W tym celu dokładnie przeanalizujemy doświadczenia i potrzeby zarówno uczestników programu, jak i terapeutów, i zakończymy zaleceniami, które można uogólnić na podobne rodzaje rutynowych programów opieki pooperacyjnej, które są konceptualizowane dla osób dorosłych, dla których utrzymanie i zwiększenie aktywności fizycznej jest niezbędne ( np. stwardnienie rozsiane, CD, inne choroby przewlekłe i ostre stany, które są zagrożone przewlekłym przebiegiem, takim jak udar).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna (hipoteza 1 – skuteczna integracja): Badacze stawiają hipotezę, że skuteczna integracja Fitbit z programem w celu pomiaru celów związanych z aktywnością pomoże uczestnikom programu w dążeniu do ich codziennych celów związanych z aktywnością, zwłaszcza po powrocie do domu. Warunkiem skutecznej integracji Fitbit z codziennym życiem jednostek będzie zdefiniowanie celów związanych z aktywnością, które można wygodnie mierzyć i śledzić za pomocą Fitbit.

Plan analizy: Strategia analizy będzie zależała od ostatecznej wielkości próby. Stosując podejście opisowe, badacze obliczą różnicę między średnią dzienną aktywnością po powrocie do domu a ich wcześniej zdefiniowanymi celami aktywności, które zostały określone w ramach programu „Bliib dra” (np. minuty w strefie aktywnej o różnej intensywności, kroki na dzień) w stosunku do wcześniej uzgodnionych celów poziomu aktywności. Ponadto badacze zbadają swobodne odpowiedzi tekstowe uczestników dotyczące wyzwań i ułatwień w dążeniu do celów związanych z aktywnością w życiu codziennym oraz potencjalnych/trudności trackerów aktywności w tym zakresie. Aby wydobyć istotne informacje, śledczy ocenią oświadczenia związane z Fitbit przy użyciu technik przetwarzania języka naturalnego.

Hipoteza drugorzędna (hipoteza 2 – codzienna aktywność w domu): Ponadto badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy programu utrzymają stały i względnie stabilny poziom aktywności fizycznej.

Plan analizy: Strategia analizy będzie zależała od ostatecznej wielkości próby. Badacze zbadają różne wyniki poziomu aktywności (np. minuty w strefie aktywnej, liczbę kroków, minuty o wysokiej/średniej intensywności) dane szeregów czasowych za pomocą metod opisowych i wizualnych. Jeśli wielkość próby pozwala na bardziej złożone modele, będą oni modelować aktywność fizyczną w czasie i badać czynniki na poszczególnych poziomach, stosując (wielopoziomowe) ramy regresji, w których kontroluje się czynniki na poziomie indywidualnym. Badacze zbadają spadek poziomu aktywności definiowany jako nagły spadek lub stały spadek w dłuższym okresie czasu (tj. co najmniej tydzień).

Eksploracyjny: Badacze będą dalej badać, jakie wyzwania napotykają uczestnicy programu i terapeuci, co doceniają i czego potrzebują, aby skutecznie zintegrować trackery aktywności, takie jak urządzenie Fitbit, z rutynowym programem opieki „Bliib dra”. Zbadają również, w jaki sposób środki zdrowotne na poziomie indywidualnym (np. PROMIS-10) zmieniają się w czasie.

Plan analizy: Badacze zbadają odpowiedzi terapeutów i uczestników programu na pytania otwarte, używając technik przetwarzania języka naturalnego. W odniesieniu do danych szeregów czasowych strategia analizy będzie zależała od ostatecznej wielkości próby. Zbadają dane szeregów czasowych za pomocą metod opisowych i wizualnych. Jeśli wielkość próby pozwala na bardziej złożone modele, badacze użyją schematu regresji wielowymiarowej, w którym kontrolują czynniki na poziomie indywidualnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przebywają w Kliniken Valens na stacjonarnym turnusie rehabilitacyjnym i uczestniczą w programie „Bliib dra”. Uczestnicy programu zainteresowani badaniem otrzymają arkusz informacyjny badania, szczegółowo opisujący cele i procedurę badania. Będziemy rejestrować pacjentów, jeśli wyrażą zgodę na udział i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej przebywający w szpitalu w Kliniken Valens i uczestniczący w programie „Bliib dra” w trakcie trwania badania. Program „Bliib dra” jest przeznaczony dla osób dorosłych, u których zdiagnozowano SM, chorobę układu krążenia, cukrzycę, udar mózgu lub nadciśnienie.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty w strefie aktywnej (Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Wskaźnik zużycia energii podczas czynności : wskaźnik zużycia energii podczas odpoczynku
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Liczba kroków (Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Minuty spędzone na poziomach intensywności aktywności (wysoka, średnia, niska; Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Tętno (Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Odpowiedzi na pytania otwarte dla uczestników programu i terapeutów dotyczące realizacji programu „Zostań z tym” oraz ich doświadczeń z Fitbit
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola
przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Global 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: przy przyjęciu do kliniki, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięcznej obserwacji
przy przyjęciu do kliniki, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięcznej obserwacji
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola
przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj