Myriad™ Augmented Soft Tissue Reconstruction Registry (MASTRR)
2026年7月13日 更新者：Aroa Biosurgery Limited
軟部組織再建術における Myriad™ 利用のレジストリ
これは、軟部組織再建術における Myriad™ の安全性と臨床転帰を評価するために設計された観察研究です。
この研究では、主治医が外科的介入の一環として Myriad™ を使用する外科的処置を受けている参加者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的、多施設、単群、第 IV 相研究であり、軟部組織再建術におけるマトリックスとモーセルの安全性と臨床転帰を評価するように設計されています。
この研究はレジストリ研究であり、外科的処置を受けており、主治医が外科的介入の一環として Myriad Matrix™ および/または Morcells™ を使用する参加者を登録します。
この研究に登録された参加者は、軟部組織の再建を含むさまざまな外科的処置を受けます。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 腹部裂開
- 壊死性軟部組織感染症 (NSTI)
- 下肢の複雑な非治癒創傷 (四肢温存)
- 毛様体洞疾患
- 痔瘻
- 化膿性汗腺炎再建
- 褥瘡再建
治験責任医師/研究チームの裁量により、他の種類の処置が含まれる場合があります。
研究に登録されている参加者は、それ以外の場合、標準治療 (SoC) の一部として Myriad™ デバイスのいずれかを使用して外科手術を受けることになります。
術前ケアと手術部位の準備 (Myriad™ デバイスの適用前) は、主治医の裁量で、施設のプロトコルと手順に従って行う必要があります。 参加者の再建のための手術手技は、主治医の裁量です。 手術の一部として Myriad Matrix™ または Morcells を使用する場合は、製品の使用説明書に従ってください。 Myriad Matrix™ デバイスは、参加者の外科的処置の一環として、皮膚再生のために移植または使用することができます。 Myriad Morcells™ は真皮の再生に使用でき、Myriad Matrix™ デバイスと組み合わせて使用できます。 参加者の術後ケアは、主治医の裁量に任されています。
初期および後期の治癒転帰は、研究の一部として、また標準治療の一部として評価されます。
治療の経過とフォローアップ ケアを通じて、匿名化された患者データ (定量的定性的評価手段とデジタル画像) が取得され、レジストリ データセットの基礎から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barnaby May, PhD
- 電話番号：+64 21 056 9995
- メール：barnaby.may@aroa.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brandon Bosque, DMP,CWSP
- メール：Brandon.Bosque@aroa.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- 招待による登録
- The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 完了
- Surgery Group LA
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- 積極的、募集していない
- Associates in Medicine & Surgery
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- 募集
- Asencion Sacred Heart
-
コンタクト：
- Kymberly Palmer
- 電話番号：813-843-1398
- メール：Kymberly.palmer@ascension.org
-
主任研究者：
- Kyle J. Leneweaver, DO
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 募集
- Northeast Georgia Medical Center, Inc.
-
コンタクト：
- Emily Murdoch
- 電話番号：(770)-219-3438
- メール：Emily.murdoch@nghs.com
-
主任研究者：
- William M Vassy, MD
-
副調査官：
- Michael T Cormican, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 招待による登録
- University of Iowa Health Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center
-
コンタクト：
- Alison Smith, MD, PhD
- 電話番号：504-903-9009
- メール：asmi60@lsuhsc.edu
-
主任研究者：
- Alison Smith, MD, PhD
-
副調査官：
- Frank Lau, MD
-
コンタクト：
- Frank Lau, MD
- 電話番号：504-412-1240
- メール：flau@lsuhsc.edu
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 招待による登録
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：443-220-1438
-
主任研究者：
- Joshua Wolf, MD
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- 招待による登録
- Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1004
- 完了
- Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 招待による登録
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Lancaster General Hospital
-
コンタクト：
- Medoza Ameen
- 電話番号：223-221-1177
- メール：Medoza.ameen@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Lindsey Perea, DO
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 招待による登録
- Tower Health Reading Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- The Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Thomas Carver, MD
- 電話番号：414-955-1751
- メール：tcarver@mcw.edu
-
コンタクト：
- Jacob Peschman, MD
- 電話番号：414-955-1751
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、米国の約 10 か所の施設で実施されています。治験責任医師が手術の一環として Myriad™ を利用することを計画しているすべての施設で、約 300 人が研究に参加します。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床調査計画の要件を順守する意思と能力がある
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 軟部組織再建処置の一環としてマトリックスおよび/またはモーセルを使用した患者
- -治療および評価スケジュールのすべての側面を喜んで順守できる被験者
除外基準:
- -ヒツジ（ヒツジ）由来の材料に対する既知の感受性のある患者
- 全層熱傷（「第三度」）の患者
- -制御されていない臨床感染を伴う創傷のある患者（CDC汚染グレード= 4）
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくなくする可能性のある病状または深刻な併発疾患
- -患者は現在参加しているか、登録前の過去30日以内に別の臨床研究に参加しました
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の裁量により、研究に含めるのに適していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
無数™
ヒツジ前胃マトリックスシート移植片および小片化細胞外マトリックス
|
ヒツジ前胃マトリックスシート移植片および小片化細胞外マトリックス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療緊急有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：3年
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有害事象の性質、頻度、および重症度
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完治までの時間（週）
時間枠：52週まで
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Myriad™ を軟部組織の補強に使用すると、閉鎖までの時間が記録されます
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52週まで
|
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外科的合併症の割合
時間枠：3ヶ月まで
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感染症、漿液腫/血腫、手術による裂開の発生率の報告
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3ヶ月まで
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100% 造粒までの時間 (週)
時間枠：3ヶ月まで
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該当する場合、真皮再生に Myriad™ を使用する場合、移植片が完全に統合されるまでの時間が記録されます。
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3ヶ月まで
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Matrix™ 塗布後 1 週間での分層皮膚移植片の割合
時間枠：申し込みから1週間
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該当する場合、Myriad™ を真皮再生に使用し、分層皮膚移植片を使用する場合、1 週間での移植片のパーセンテージが記録されます。
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申し込みから1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tracee Short, MD、Short Consulting Group, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP.SUR.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。