Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr rozšířené rekonstrukce měkkých tkání Myriad™ (MASTRR)

13. července 2026 aktualizováno: Aroa Biosurgery Limited

Registr využití Myriad™ v postupech rekonstrukce měkkých tkání

Toto je observační studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a klinických výsledků Myriad™ v postupech rekonstrukce měkkých tkání. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří podstupují chirurgický zákrok, kde ošetřující lékař použije Myriad™ jako součást chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, multicentrická, jednoramenná studie fáze IV, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a klinických výsledků Matrix a Morcells v postupech rekonstrukce měkkých tkání.

Studie je registrovou studií a zahrne účastníky, kteří podstupují chirurgický zákrok a kde ošetřující lékař použije Myriad Matrix™ a/nebo Morcells™ jako součást chirurgického zákroku.

Účastníci zapsaní do studie podstoupí řadu chirurgických zákroků zahrnujících rekonstrukci měkkých tkání, mimo jiné včetně:

  • Dehiscence břicha
  • Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI)
  • Komplex dolních končetin – nehojící se rány (záchrana končetiny)
  • Nemoc pilonidálního sinusu
  • Anální píštěl
  • Rekonstrukce Hidradenitis suppurativa
  • Rekonstrukce tlakového poranění

Jiné typy postupů mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího/výzkumného týmu.

Účastníci, kteří jsou zahrnuti do studie, by jinak podstoupili chirurgický zákrok s kterýmkoli ze zařízení Myriad™ jako součást Standard of Care (SoC).

Předoperační péče a příprava místa chirurgického zákroku (před aplikací zařízení Myriad™) bude prováděna podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle jeho institucionálních protokolů a postupů. Operační technika pro rekonstrukci účastníků je na uvážení ošetřujícího lékaře. Použití Myriad Matrix™ nebo Morcells jako součást chirurgického zákroku musí být v souladu s návodem k použití produktu. Zařízení Myriad Matrix™ mohou být implantována nebo použita pro dermální regeneraci jako součást chirurgického zákroku účastníka. Myriad Morcells™ lze použít pro dermální regeneraci a v kombinaci se zařízeními Myriad Matrix™. Pooperační péče účastníků je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Výsledky raného a pozdního hojení budou hodnoceny jako součást studie a jako součást standardní péče.

V průběhu léčby a následné péče budou shromažďována deidentifikovaná data pacientů (kvantitativní kvalitativní hodnotící opatření a digitální snímky) a na základě datového souboru registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Zápis na pozvánku
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Dokončeno
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Aktivní, ne nábor
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Asencion Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William M Vassy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zápis na pozvánku
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Lau, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Zápis na pozvánku
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 443-220-1438
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Zápis na pozvánku
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1004
        • Dokončeno
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zápis na pozvánku
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Zápis na pozvánku
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Thomas Carver, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-1751
          • E-mail: tcarver@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Jacob Peschman, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-1751

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se provádí na přibližně 10 místech v USA. Na všech místech se studie, kde zkoušející plánuje použít Myriad™ jako součást chirurgického zákroku, zúčastní asi 300 jedinců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky Plánu klinického výzkumu
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, u kterých byly použity Matrix a/nebo Morcelly jako součást jejich procedury rekonstrukce měkkých tkání
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny aspekty léčebného a hodnotícího plánu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí na materiál získaný z ovcí (ovcí).
  • Pacienti s popáleninami v plné tloušťce („třetího stupně“)
  • Pacienti s ranami s nekontrolovanou klinickou infekcí (CDC stupeň kontaminace = 4)
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může způsobit nežádoucí účast pacienta ve studii
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiné klinické studie během posledních 30 dnů před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myriad™
Listový štěp matrice ovčího předžaludku a extracelulární matrice s morselizovaným povrchem
Přístroj: Myriad Matrix™ a Myriad Morcells™
Listový štěp matrice ovčího předžaludku a extracelulární matrice s morselizovaným povrchem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie
Časové okno: 3 roky
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích účinků
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas (týdny) do úplného uzdravení
Časové okno: Až 52 týdnů
Když se Myriad™ používá k vyztužení měkkých tkání, bude zaznamenán čas do uzavření
Až 52 týdnů
Procento chirurgických komplikací
Časové okno: Až 3 měsíce
Hlášení výskytu infekce, seromu/hematomu, dehiscence z chirurgických zákroků
Až 3 měsíce
Doba (týdny) do 100% granulace
Časové okno: Až 3 měsíce
Tam, kde je to vhodné, když se Myriad™ používá pro dermální regeneraci, bude zaznamenána doba do úplné integrace štěpu
Až 3 měsíce
Procento rozštěpeného kožního štěpu odebraného 1 týden po aplikaci Matrix™
Časové okno: 1 týden po aplikaci
Tam, kde je to vhodné, když je Myriad™ použit pro dermální regeneraci a je použit kožní štěp s rozštěpenou tloušťkou, bude zaznamenáno procento odebraného štěpu za 1 týden.
1 týden po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aroa Biosurgery Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP.SUR.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit