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Registro di ricostruzione dei tessuti molli aumentato Myriad™ (MASTRR)

13 luglio 2026 aggiornato da: Aroa Biosurgery Limited

Registro dell'utilizzo di Myriad™ nelle procedure di ricostruzione dei tessuti molli

Questo è uno studio osservazionale progettato per valutare la sicurezza e gli esiti clinici di Myriad™ nelle procedure di ricostruzione dei tessuti molli. Lo studio arruolerà partecipanti sottoposti a procedura chirurgica, in cui il medico curante utilizzerà Myriad™ come parte dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, di fase IV, progettato per valutare la sicurezza e gli esiti clinici di Matrix e Morcells nelle procedure di ricostruzione dei tessuti molli.

Lo studio è uno studio di registro e arruolerà partecipanti sottoposti a procedura chirurgica e in cui il medico curante utilizzerà Myriad Matrix™ e/o Morcells™ come parte dell'intervento chirurgico.

I partecipanti arruolati nello studio saranno sottoposti a una serie di procedure chirurgiche che comportano la ricostruzione dei tessuti molli, inclusi ma non limitati a:

  • Deiscenza addominale
  • Infezione necrotizzante dei tessuti molli (NSTI)
  • Ferite non cicatrizzanti complesse degli arti inferiori (salvataggio degli arti)
  • Malattia del seno pilonidale
  • Fistola anale
  • Ricostruzione dell'idrosadenite suppurativa
  • Ricostruzione delle lesioni da pressione

Altri tipi di procedura possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore/gruppo di ricerca.

I partecipanti che vengono arruolati nello studio sarebbero altrimenti sottoposti alla procedura chirurgica con uno dei dispositivi Myriad™ come parte dello Standard of Care (SoC).

La cura preoperatoria e la preparazione del sito chirurgico (prima dell'applicazione dei dispositivi Myriad™) devono essere effettuate a discrezione del medico curante e secondo i protocolli e le procedure istituzionali. La tecnica chirurgica per la ricostruzione dei partecipanti è a discrezione del medico curante. L'uso di Myriad Matrix™ o Morcells come parte dell'intervento deve essere conforme alle istruzioni per l'uso del prodotto. I dispositivi Myriad Matrix™ possono essere impiantati o utilizzati per la rigenerazione dermica come parte della procedura chirurgica dei partecipanti. Myriad Morcells™ può essere utilizzato per la rigenerazione dermica e in combinazione con i dispositivi Myriad Matrix™. L'assistenza post-operatoria dei partecipanti è a discrezione del medico curante.

I risultati della guarigione precoce e avanzata saranno valutati come parte dello studio e come parte dello standard di cura.

Durante il corso del trattamento e il follow-up, i dati dei pazienti resi anonimi (misure di valutazione qualitativa quantitativa e immagini digitali) verranno acquisiti e dalla base del set di dati del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Iscrizione su invito
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Attivo, non reclutante
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Asencion Sacred Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William M Vassy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Iscrizione su invito
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frank Lau, MD
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Iscrizione su invito
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 443-220-1438
        • Investigatore principale:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Iscrizione su invito
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1004
        • Completato
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Iscrizione su invito
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Iscrizione su invito
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Thomas Carver, MD
          • Numero di telefono: 414-955-1751
          • Email: tcarver@mcw.edu
        • Contatto:
          • Jacob Peschman, MD
          • Numero di telefono: 414-955-1751

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è in corso in circa 10 siti negli Stati Uniti. In tutti i siti, circa 300 persone parteciperanno allo studio in cui lo sperimentatore prevede di utilizzare Myriad™ come parte della sua procedura chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del piano di indagine clinica
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in cui Matrix e/o Morcells sono stati utilizzati come parte della loro procedura di ricostruzione dei tessuti molli
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota sensibilità al materiale di derivazione ovina (pecora).
  • Pazienti con ustioni a tutto spessore ("terzo grado").
  • Pazienti con ferite con infezione clinica incontrollata (grado di contaminazione CDC=4)
  • Qualsiasi condizione medica o grave malattia intercorrente che, a parere dello sperimentatore, possa rendere indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello Sperimentatore, non è idoneo per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miriade™
Innesto di fogli di matrice di prestomaco ovino e matrice extracellulare morsellata
Dispositivo: Myriad Matrix™ e Myriad Morcells™
Innesto di fogli di matrice di prestomaco ovino e matrice extracellulare morsellata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: 3 anni
Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (settimane) per completare la guarigione
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Quando Myriad™ viene utilizzato nel rinforzo dei tessuti molli, verrà registrato il tempo necessario per la chiusura
Fino a 52 settimane
Percentuale di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Segnalazione dell'incidenza di infezione, sieroma/ematoma, deiscenza da procedure chirurgiche
Fino a 3 mesi
Tempo (settimane) per raggiungere il 100% di granulazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Ove applicabile, quando Myriad™ viene utilizzato per la rigenerazione dermica, verrà registrato il tempo fino alla completa integrazione dell'innesto
Fino a 3 mesi
Percentuale di innesto cutaneo a spessore parziale prelevato a 1 settimana dall'applicazione di Matrix™
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'applicazione
Ove applicabile, quando Myriad™ viene utilizzato per la rigenerazione dermica e viene utilizzato un innesto cutaneo a spessore parziale, verrà registrata la percentuale di prelievo dell'innesto a 1 settimana
1 settimana dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP.SUR.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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