Myriad™ Augmented Soft Tissue Reconstruction Registry (MASTRR)
2026년 7월 13일 업데이트: Aroa Biosurgery Limited
연조직 재건 절차에서 Myriad™ 활용 등록
이것은 연조직 재건술에서 Myriad™의 안전성과 임상적 결과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다.
이 연구는 주치의가 외과 개입의 일부로 Myriad™를 사용하는 수술 절차를 진행 중인 참가자를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연조직 재건 절차에서 Matrix 및 Morcells의 안전성과 임상 결과를 평가하기 위해 고안된 관찰, 다중 센터, 단일 팔, 제4상 연구입니다.
이 연구는 등록 연구이며 외과적 시술을 받고 있는 참가자를 등록하고 주치의가 외과적 개입의 일부로 Myriad Matrix™ 및/또는 Morcells™를 사용할 것입니다.
연구에 등록한 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연조직 재건과 관련된 다양한 수술 절차를 거치게 됩니다.
- 복부 열개
- 괴사성 연조직 감염(NSTI)
- 하지 복합 치유되지 않는 상처(사지 구제)
- 모낭동 질환
- 항문 누공
- 화농한선염 재건술
- 욕창 재건
조사자/연구 팀의 재량에 따라 다른 절차 유형이 포함될 수 있습니다.
그렇지 않으면 연구에 등록되는 참가자는 표준 관리(SoC)의 일부로 Myriad™ 장치 중 하나를 사용하여 수술 절차를 거치게 됩니다.
수술 전 관리 및 수술 부위 준비(Myriad™ 장치를 적용하기 전)는 주치의의 재량에 따라 기관 프로토콜 및 절차에 따라 수행해야 합니다. 참여자의 재건을 위한 수술 기법은 주치의의 재량에 따릅니다. 수술의 일부로 Myriad Matrix™ 또는 Morcells를 사용하는 것은 제품 사용 지침에 따라야 합니다. 참가자 수술 절차의 일부로 피부 재생을 위해 Myriad Matrix™ 장치를 이식하거나 사용할 수 있습니다. Myriad Morcells™는 진피 재생 및 Myriad Matrix™ 장치와 함께 사용할 수 있습니다. 참가자의 수술 후 관리는 주치의의 재량에 따릅니다.
초기 및 말기 치유 결과는 연구의 일부 및 치료 표준의 일부로 평가됩니다.
치료 과정 및 후속 치료를 통해 비식별화된 환자 데이터(정량적 정성 평가 측정 및 디지털 이미지)가 레지스트리 데이터 세트를 기반으로 캡처됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barnaby May, PhD
- 전화번호: +64 21 056 9995
- 이메일: barnaby.may@aroa.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brandon Bosque, DMP,CWSP
- 이메일: Brandon.Bosque@aroa.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- 초대로 등록
- The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 완전한
- Surgery Group LA
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- 모집하지 않고 적극적으로
- Associates in Medicine & Surgery
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모병
- Asencion Sacred Heart
-
연락하다:
- Kymberly Palmer
- 전화번호: 813-843-1398
- 이메일: Kymberly.palmer@ascension.org
-
수석 연구원:
- Kyle J. Leneweaver, DO
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Northeast Georgia Medical Center, Inc.
-
연락하다:
- Emily Murdoch
- 전화번호: (770)-219-3438
- 이메일: Emily.murdoch@nghs.com
-
수석 연구원:
- William M Vassy, MD
-
부수사관:
- Michael T Cormican, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 초대로 등록
- University of Iowa Health Care
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center
-
연락하다:
- Alison Smith, MD, PhD
- 전화번호: 504-903-9009
- 이메일: asmi60@lsuhsc.edu
-
수석 연구원:
- Alison Smith, MD, PhD
-
부수사관:
- Frank Lau, MD
-
연락하다:
- Frank Lau, MD
- 전화번호: 504-412-1240
- 이메일: flau@lsuhsc.edu
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 초대로 등록
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 443-220-1438
-
수석 연구원:
- Joshua Wolf, MD
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- 초대로 등록
- Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1004
- 완전한
- Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 초대로 등록
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Lancaster General Hospital
-
연락하다:
- Medoza Ameen
- 전화번호: 223-221-1177
- 이메일: Medoza.ameen@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Lindsey Perea, DO
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- 초대로 등록
- Tower Health Reading Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- The Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Thomas Carver, MD
- 전화번호: 414-955-1751
- 이메일: tcarver@mcw.edu
-
연락하다:
- Jacob Peschman, MD
- 전화번호: 414-955-1751
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미국의 약 10개 사이트에서 수행되고 있습니다. 모든 사이트에서 약 300명의 개인이 조사자가 수술 절차의 일부로 Myriad™를 활용할 계획인 연구에 참여할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 임상 조사 계획의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 매트릭스 및/또는 모르셀이 연조직 재건 절차의 일부로 사용된 환자
- 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 양(양) 유래 물질에 대한 민감성이 알려진 환자
- 전층('3도') 화상 환자
- 통제되지 않는 임상 감염이 있는 상처가 있는 환자(CDC 오염 등급=4)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들 수 있는 모든 의학적 상태 또는 심각한 병발 질환
- 환자는 현재 참여 중이거나 등록 전 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 조사자의 재량에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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미리어드™
양의 전위기질 시트 이식편 및 조각화된 세포외기질
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양의 전위기질 시트 이식편 및 조각화된 세포외기질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 3 년
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부작용의 성격, 빈도 및 심각도
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유 완료까지의 시간(주)
기간: 최대 52주
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연조직 강화에 Myriad™를 사용하면 봉합 시간이 기록됩니다.
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최대 52주
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수술 합병증의 백분율
기간: 최대 3개월
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감염, 장액종/혈종, 수술로 인한 열개 발생률 보고
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최대 3개월
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100% 과립화까지의 시간(주)
기간: 최대 3개월
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해당되는 경우 Myriad™를 진피 재생에 사용하는 경우 전체 이식편 통합까지의 시간이 기록됩니다.
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최대 3개월
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Matrix™ 적용 후 1주째 분할 두께 피부 이식편의 백분율
기간: 신청 후 1주일
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해당되는 경우 Myriad™를 진피 재생에 사용하고 분할 두께 피부 이식편을 사용하는 경우 1주일에 이식편의 비율을 기록합니다.
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신청 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP.SUR.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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