Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de reconstrucción de tejido blando aumentado Myriad™ (MASTRR)

13 de julio de 2026 actualizado por: Aroa Biosurgery Limited

Registro de uso de Myriad™ en procedimientos de reconstrucción de tejidos blandos

Este es un estudio de observación diseñado para evaluar la seguridad y los resultados clínicos de Myriad™ en los procedimientos de reconstrucción de tejidos blandos. El estudio inscribirá a participantes que se someten a un procedimiento quirúrgico, donde el médico tratante utilizará Myriad™ como parte de la intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, multicéntrico, de un solo brazo, de fase IV, diseñado para evaluar la seguridad y los resultados clínicos de Matrix y Morcells en los procedimientos de reconstrucción de tejidos blandos.

El estudio es un estudio de registro e inscribirá a participantes que se someterán a un procedimiento quirúrgico y en los que el médico tratante utilizará Myriad Matrix™ y/o Morcells™ como parte de la intervención quirúrgica.

Los participantes inscritos en el estudio se someterán a una variedad de procedimientos quirúrgicos que implican la reconstrucción de tejidos blandos, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • Dehiscencia abdominal
  • Infección necrosante de tejidos blandos (NSTI)
  • Heridas complejas de las extremidades inferiores que no cicatrizan (rescate de extremidades)
  • Enfermedad del seno pilonidal
  • fístula anal
  • Reconstrucción de hidradenitis supurativa
  • Reconstrucción de lesiones por presión

Se pueden incluir otros tipos de procedimientos a discreción del investigador/equipo de investigación.

De lo contrario, los participantes que se inscriban en el estudio se someterían a su procedimiento quirúrgico con cualquiera de los dispositivos Myriad™ como parte del estándar de atención (SoC).

El cuidado preoperatorio y la preparación del sitio quirúrgico (antes de la aplicación de los dispositivos Myriad™) se realizarán a discreción del médico tratante y según sus protocolos y procedimientos institucionales. La técnica quirúrgica para la reconstrucción de los participantes queda a discreción del médico tratante. El uso de Myriad Matrix™ o Morcells como parte de la cirugía se realizará de acuerdo con las Instrucciones de uso de los productos. Los dispositivos Myriad Matrix™ se pueden implantar o utilizar para la regeneración dérmica como parte del procedimiento quirúrgico de los participantes. Myriad Morcells™ se puede utilizar para la regeneración dérmica y en combinación con los dispositivos Myriad Matrix™. El cuidado postoperatorio de los participantes queda a discreción del médico tratante.

Los resultados de curación en etapa temprana y tardía se evaluarán como parte del estudio y como parte del estándar de atención.

A lo largo del curso del tratamiento y la atención de seguimiento, se capturarán datos de pacientes no identificados (medidas de evaluación cualitativas cuantitativas e imágenes digitales) a partir del conjunto de datos del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barnaby May, PhD
  • Número de teléfono: +64 21 056 9995
  • Correo electrónico: barnaby.may@aroa.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Inscripción por invitación
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Terminado
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Activo, no reclutando
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Asencion Sacred Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William M Vassy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Inscripción por invitación
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
        • Contacto:
          • Alison Smith, MD, PhD
          • Número de teléfono: 504-903-9009
          • Correo electrónico: asmi60@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Frank Lau, MD
        • Contacto:
          • Frank Lau, MD
          • Número de teléfono: 504-412-1240
          • Correo electrónico: flau@lsuhsc.edu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Inscripción por invitación
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 443-220-1438
        • Investigador principal:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Inscripción por invitación
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1004
        • Terminado
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Inscripción por invitación
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Reclutamiento
        • Lancaster General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Inscripción por invitación
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Thomas Carver, MD
          • Número de teléfono: 414-955-1751
          • Correo electrónico: tcarver@mcw.edu
        • Contacto:
          • Jacob Peschman, MD
          • Número de teléfono: 414-955-1751

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se lleva a cabo en aproximadamente 10 sitios en los EE. UU. En todos los sitios, alrededor de 300 personas participarán en el estudio donde el investigador planea utilizar Myriad™ como parte de su procedimiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del Plan de Investigación Clínica
  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
  • Pacientes en los que se utilizó Matrix y/o Morcells como parte de su procedimiento de reconstrucción de tejidos blandos
  • Sujetos que están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad conocida al material derivado de ovinos (ovejas)
  • Pacientes con quemaduras de espesor total ("tercer grado")
  • Pacientes con heridas con infección clínica no controlada (CDC Contamination Grade=4)
  • Cualquier condición médica o enfermedad intercurrente grave que, a juicio del investigador, pueda hacer que el paciente no desee participar en el estudio.
  • El paciente participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier sujeto que, a criterio del Investigador, no sea apto para su inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Myriad™
Injerto de hoja de matriz de preestómago ovino y matriz extracelular troceada
Dispositivo: Myriad Matrix™ y Myriad Morcells™
Injerto de hoja de matriz de preestómago ovino y matriz extracelular troceada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: 3 años
Naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (semanas) para completar la cicatrización
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cuando se utiliza Myriad™ en el refuerzo de tejidos blandos, se registrará el tiempo hasta el cierre.
Hasta 52 semanas
Porcentaje de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Informar la incidencia de infección, seroma/hematoma, dehiscencia de procedimientos quirúrgicos
Hasta 3 meses
Tiempo (semanas) al 100% de granulación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Cuando corresponda, cuando se utilice Myriad™ para la regeneración dérmica, se registrará el tiempo hasta la integración completa del injerto.
Hasta 3 meses
Porcentaje de toma de injerto de piel de espesor parcial 1 semana después de la aplicación de Matrix™
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aplicación
Cuando corresponda, cuando se utilice Myriad™ para la regeneración dérmica y se utilice un injerto de piel de espesor parcial, se registrará el porcentaje de toma del injerto en 1 semana.
1 semana después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aroa Biosurgery Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP.SUR.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir