Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myriad™ Augmented Soft Tissue Reconstruction Registry (MASTRR)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Aroa Biosurgery Limited

Myriad™-käytön rekisteri pehmytkudosten rekonstruktiomenettelyissä

Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Myriad™:n turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia pehmytkudosten rekonstruktiotoimenpiteissä. Tutkimukseen otetaan osallistujia, joille tehdään kirurginen toimenpide, jossa hoitava lääkäri käyttää Myriadia™ osana kirurgista toimenpidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Matrixin ja Morcellsin turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia pehmytkudosten rekonstruktiotoimenpiteissä.

Tutkimus on rekisteritutkimus, ja siihen otetaan osallistujia, joille tehdään kirurginen toimenpide ja jossa hoitava lääkäri käyttää Myriad Matrix™- ja/tai Morcells™-tuotteita osana kirurgista toimenpidettä.

Tutkimukseen osallistuville osallistujille tehdään erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, joihin kuuluu pehmytkudosten rekonstruktio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Vatsan irtoaminen
  • Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio (NSTI)
  • Alaraajojen parantumattomat haavat (raajan pelastus)
  • Pilonidal sinus-sairaus
  • Anaalifisteli
  • Hidradenitis suppurativa rekonstruktio
  • Painevamman rekonstruointi

Muita menettelytyyppejä voidaan sisällyttää tutkijan/tutkijaryhmän harkinnan mukaan.

Tutkimukseen osallistuville osallistujille tehdään muuten kirurginen toimenpide jommallakummalla Myriad™-laitteella osana Standard of Care (SoC) -standardia.

Leikkausta edeltävä hoito ja leikkauskohdan valmistelu (ennen Myriad™-laitteiden käyttöä) tulee hoitaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja hänen laitoskäytäntönsä ja menettelynsä mukaisesti. Osallistujien rekonstruktioiden leikkaustekniikka on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Myriad Matrix™:n tai Morcellin käyttö osana leikkausta tulee noudattaa tuotteen käyttöohjeita. Myriad Matrix™ -laitteita voidaan istuttaa tai käyttää ihon regeneraatioon osana osallistujan kirurgista toimenpidettä. Myriad Morcells™ -tuotteita voidaan käyttää ihon elvyttämiseen ja yhdessä Myriad Matrix™ -laitteiden kanssa. Osallistujien leikkauksen jälkeinen hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Varhaisen ja myöhäisen vaiheen paranemistulokset arvioidaan osana tutkimusta ja osana standardihoitoa.

Hoidon ja seurannan aikana kerätään de-identifioituja potilastietoja (kvantitatiiviset laadulliset arviointitoimenpiteet ja digitaaliset kuvat) ja rekisteritietoaineiston perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Valmis
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Asencion Sacred Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William M Vassy, MD
        • Alatutkija:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Frank Lau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 443-220-1438
        • Päätutkija:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1004
        • Valmis
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Rekrytointi
        • Lancaster General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • The Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Carver, MD
          • Puhelinnumero: 414-955-1751
          • Sähköposti: tcarver@mcw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob Peschman, MD
          • Puhelinnumero: 414-955-1751

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusta tehdään noin 10 paikassa Yhdysvalloissa. Kaikilla toimipaikoilla noin 300 henkilöä osallistuu tutkimukseen, jossa tutkija suunnittelee Myriad™:n käyttöä osana kirurgista toimenpidettä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joiden pehmytkudosten rekonstruktiotoimenpiteessä käytettiin Matrixia ja/tai Morcellia
  • Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä lampaista (lampaista) johdetulle materiaalille
  • Potilaat, joilla on täysipaksuisia ("kolmannen asteen") palovammoja
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kliininen infektio (CDC-kontaminaatioaste = 4)
  • Mikä tahansa sairaus tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä tehdä potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi
  • Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Myriad™
Lampaan etuvatsan matriisilevysiirre ja morseloitu solunulkoinen matriisi
Laite: Myriad Matrix™ ja Myriad Morcells™
Lampaan etuvatsan matriisilevysiirre ja morseloitu solunulkoinen matriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (viikkoja) täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kun Myriad™:a käytetään pehmytkudosten vahvistamiseen, sulkeutumisaika kirjataan
Jopa 52 viikkoa
Leikkauskomplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Ilmoitetaan infektioiden esiintyvyys, serooma/hematooma, irtoaminen kirurgisista toimenpiteistä
Jopa 3 kuukautta
Aika (viikkoja) 100 % rakeistukseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Soveltuvin osin, kun Myriad™-laitetta käytetään ihon regeneraatioon, aika siirteen täydelliseen integroitumiseen kirjataan
Jopa 3 kuukautta
Jaetun paksuisen ihosiirteen prosenttiosuus 1 viikko Matrix™-sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko hakemuksen jälkeen
Soveltuvin osin, kun Myriadia™ käytetään ihon uudistamiseen ja käytetään jaetun paksuista ihosiirrettä, siirteen prosenttiosuus 1 viikon kohdalla kirjataan
1 viikko hakemuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aroa Biosurgery Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP.SUR.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa