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Registro de Reconstrução Aumentada de Tecidos Moles Myriad™ (MASTRR)

13 de julho de 2026 atualizado por: Aroa Biosurgery Limited

Registro de utilização de Myriad™ em procedimentos de reconstrução de tecidos moles

Este é um estudo observacional projetado para avaliar a segurança e os resultados clínicos do Myriad™ em procedimentos de reconstrução de tecidos moles. O estudo incluirá participantes que serão submetidos a um procedimento cirúrgico, no qual o médico assistente usará o Myriad™ como parte da intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, multicêntrico, de braço único, Fase IV, projetado para avaliar a segurança e os resultados clínicos de Matrix e Morcells em procedimentos de reconstrução de tecidos moles.

O estudo é um estudo de registro e incluirá participantes que serão submetidos a um procedimento cirúrgico e onde o médico assistente usará Myriad Matrix™ e/ou Morcells™ como parte da intervenção cirúrgica.

Os participantes inscritos no estudo serão submetidos a uma série de procedimentos cirúrgicos envolvendo a reconstrução de tecidos moles, incluindo, entre outros:

  • deiscência abdominal
  • Infecção necrotizante de tecidos moles (NSTI)
  • Feridas complexas de membros inferiores que não cicatrizam (salvamento de membros)
  • doença do seio pilonidal
  • fístula anal
  • Hidradenite supurativa reconstrução
  • Reconstrução de lesão por pressão

Outros tipos de procedimentos podem ser incluídos a critério do Investigador/Equipe de Pesquisa.

Os participantes que estão sendo incluídos no estudo, de outra forma, seriam submetidos ao procedimento cirúrgico com qualquer um dos dispositivos Myriad™ como parte do Standard of Care (SoC).

Os cuidados pré-operatórios e a preparação do local cirúrgico (antes da aplicação dos dispositivos Myriad™) devem ser realizados a critério do médico assistente e de acordo com seus protocolos e procedimentos institucionais. A técnica cirúrgica para a reconstrução dos participantes fica a critério do médico assistente. O uso de Myriad Matrix™ ou Morcells como parte da cirurgia deve ser feito de acordo com as Instruções de Uso do produto. Os dispositivos Myriad Matrix™ podem ser implantados ou usados ​​para regeneração dérmica como parte do procedimento cirúrgico do participante. Myriad Morcells™ pode ser usado para regeneração dérmica e em combinação com os dispositivos Myriad Matrix™. Os cuidados pós-operatórios dos participantes ficam a critério do médico assistente.

Os resultados de cura em estágio inicial e tardio serão avaliados como parte do estudo e como parte do padrão de atendimento.

Ao longo do tratamento e acompanhamento, os dados não identificados do paciente (medidas de avaliação qualitativa quantitativa e imagens digitais) serão capturados e da base do conjunto de dados do registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Inscrevendo-se por convite
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Concluído
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Ativo, não recrutando
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Asencion Sacred Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William M Vassy, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Inscrevendo-se por convite
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Frank Lau, MD
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Inscrevendo-se por convite
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 443-220-1438
        • Investigador principal:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Inscrevendo-se por convite
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1004
        • Concluído
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Inscrevendo-se por convite
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Inscrevendo-se por convite
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Thomas Carver, MD
          • Número de telefone: 414-955-1751
          • E-mail: tcarver@mcw.edu
        • Contato:
          • Jacob Peschman, MD
          • Número de telefone: 414-955-1751

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo está sendo realizado em aproximadamente 10 locais nos EUA. Em todos os locais, cerca de 300 indivíduos participarão do estudo em que o investigador planeja utilizar o Myriad™ como parte de seu procedimento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do Plano de Investigação Clínica
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes em que Matrix e/ou Morcells foram usados ​​como parte de seu procedimento de reconstrução de tecidos moles
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade conhecida a material derivado de ovinos (ovinos)
  • Pacientes com queimaduras de espessura total ('terceiro grau')
  • Pacientes com feridas com infecção clínica descontrolada (grau de contaminação CDC = 4)
  • Qualquer condição médica ou doença intercorrente grave que, na opinião do investigador, possa tornar indesejável a participação do paciente no estudo
  • O paciente está participando atualmente ou participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer sujeito que, a critério do Investigador, não seja adequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Myriad™
Enxerto de folha de matriz de barriga de ovinos e matriz extracelular picada
Dispositivo: Myriad Matrix™ e Myriad Morcells™
Enxerto de folha de matriz de barriga de ovinos e matriz extracelular picada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: 3 anos
Natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (semanas) para completar a cura
Prazo: Até 52 semanas
Quando Myriad™ é usado no reforço de tecidos moles, o tempo para o fechamento será registrado
Até 52 semanas
Porcentagem de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 3 meses
Relatando a incidência de infecção, seroma/hematoma, deiscência de procedimentos cirúrgicos
Até 3 meses
Tempo (semanas) para 100% de granulação
Prazo: Até 3 meses
Onde aplicável, quando Myriad™ é usado para regeneração dérmica, o tempo até a integração total do enxerto será registrado
Até 3 meses
Porcentagem de enxerto de pele de espessura dividida em 1 semana após a aplicação de Matrix™
Prazo: 1 semana após aplicação
Onde aplicável, quando Myriad™ é usado para regeneração dérmica e um enxerto de pele de espessura dividida é usado, a porcentagem de retirada do enxerto em 1 semana será registrada
1 semana após aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aroa Biosurgery Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP.SUR.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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