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Myriad™ Augmented Soft Tissue Reconstruction Registry (MASTRR)

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Aroa Biosurgery Limited

Registry of Myriad™ Utilization in Weichteilrekonstruktionsverfahren

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse von Myriad™ bei Weichgeweberekonstruktionsverfahren. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem der behandelnde Arzt Myriad™ als Teil des chirurgischen Eingriffs verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse von Matrix und Morcells bei Weichgeweberekonstruktionsverfahren.

Die Studie ist eine Registerstudie und wird Teilnehmer aufnehmen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und bei denen der behandelnde Arzt Myriad Matrix™ und/oder Morcells™ als Teil des chirurgischen Eingriffs verwendet.

Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden einer Reihe von chirurgischen Eingriffen unterzogen, die die Rekonstruktion von Weichgewebe beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Bauchdehiszenz
  • Nekrotisierende Weichteilinfektion (NSTI)
  • Komplexe nicht heilende Wunden der unteren Extremität (Gliedmaßenerhaltung)
  • Pilonidal-Sinus-Krankheit
  • Analfistel
  • Rekonstruktion der Hidradenitis suppurativa
  • Rekonstruktion von Dekubitus

Andere Verfahrensarten können nach Ermessen des Ermittler-/Forschungsteams einbezogen werden.

Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, würden sich ansonsten ihrem chirurgischen Eingriff mit einem der Myriad™-Geräte als Teil des Standard of Care (SoC) unterziehen.

Die präoperative Pflege und Vorbereitung der Operationsstelle (vor der Anwendung von Myriad™-Geräten) erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß seinen institutionellen Protokollen und Verfahren. Die Operationstechnik für die Rekonstruktion des Teilnehmers liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Verwendung von Myriad Matrix™ oder Morcells als Teil der Operation muss gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts erfolgen. Myriad Matrix™-Geräte können im Rahmen des chirurgischen Eingriffs des Teilnehmers implantiert oder zur Hautregeneration verwendet werden. Myriad Morcells™ kann zur Hautregeneration und in Kombination mit den Myriad Matrix™-Geräten verwendet werden. Die Nachsorge der Teilnehmer liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Heilungsergebnisse im Früh- und Spätstadium werden als Teil der Studie und als Teil der Standardbehandlung bewertet.

Durch den Behandlungsverlauf und die Nachsorge werden anonymisierte Patientendaten (quantitativ-qualitative Bewertungsmaße und digitale Bilder) erfasst und aus dem Registerdatensatz abgeleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Surgery Group LA
        • Kontakt:
          • Yosef Nasseri, MD, FACS, FACRS
          • Telefonnummer: 310-861-7493
        • Hauptermittler:
          • Yosef Nasseri, MD, FACS, FACRS
        • Hauptermittler:
          • Moshe Barnajian, MD, FACRS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Rekrutierung
        • Associates in Medicine & Surgery
        • Kontakt:
          • Patrick Martyka, DPM
        • Hauptermittler:
          • Patrick Martyka, DPM
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Anmeldung auf Einladung
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Frank Lau, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 443-220-1438
        • Hauptermittler:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1004
        • Anmeldung auf Einladung
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tower Health Reading Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an etwa 10 Standorten in den USA durchgeführt. An allen Standorten werden etwa 300 Personen an der Studie teilnehmen, bei der der Prüfarzt plant, Myriad™ als Teil ihres chirurgischen Eingriffs einzusetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu erfüllen
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen Matrix und/oder Morcells als Teil ihres Weichgeweberekonstruktionsverfahrens verwendet wurden
  • Subjekt, das bereit und in der Lage ist, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber von Schafen (Schafen) stammendem Material
  • Patienten mit Verbrennungen in voller Dicke („dritten Grades“)
  • Patienten mit Wunden mit unkontrollierter klinischer Infektion (CDC-Kontaminationsgrad=4)
  • Jede Erkrankung oder schwere interkurrente Erkrankung, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht erscheinen lässt, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Proband, der nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unzählige™
Schafvormagen-Matrixblatttransplantat und zerstückelte extrazelluläre Matrix
Gerät: Myriad Matrix™ und Myriad Morcells™
Schafvormagen-Matrixblatttransplantat und zerstückelte extrazelluläre Matrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Wochen) bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wenn Myriad™ zur Weichgewebeverstärkung verwendet wird, wird die Zeit bis zum Wundverschluss aufgezeichnet
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Berichterstattung über das Auftreten von Infektionen, Seromen/Hämatomen, Dehiszenzen nach chirurgischen Eingriffen
Bis zu 3 Monaten
Zeit (Wochen) bis 100 % Granulation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wenn Myriad™ zur Hautregeneration verwendet wird, wird gegebenenfalls die Zeit bis zur vollständigen Transplantatintegration aufgezeichnet
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz des Spalthauttransplantats 1 Woche nach der Anwendung von Matrix™
Zeitfenster: 1 Woche nach Bewerbung
Wenn Myriad™ zur Hautregeneration verwendet wird und ein Spalthauttransplantat verwendet wird, wird gegebenenfalls der Prozentsatz der Transplantataufnahme nach 1 Woche aufgezeichnet
1 Woche nach Bewerbung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP.SUR.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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