Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myriad™ Augmented Soft Tissue Reconstruction Registry (MASTRR)

13. juli 2026 opdateret af: Aroa Biosurgery Limited

Registrering af Myriad™-anvendelse i blødtvævsrekonstruktionsprocedurer

Dette er et observationsstudie designet til at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af Myriad™ i bløddelsrekonstruktionsprocedurer. Undersøgelsen vil inkludere deltagere, som gennemgår et kirurgisk indgreb, hvor den behandlende læge vil bruge Myriad™ som en del af den kirurgiske intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, multicenter, enkeltarms, fase IV-studie, designet til at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af Matrix og Morcells i bløddelsrekonstruktionsprocedurer.

Undersøgelsen er et registerstudie og vil optage deltagere, som gennemgår et kirurgisk indgreb, og hvor den behandlende læge vil bruge Myriad Matrix™ og/eller Morcells™ som en del af den kirurgiske intervention.

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en række kirurgiske procedurer, der involverer rekonstruktion af blødt væv, herunder, men ikke begrænset til:

  • Abdominal dehiscens
  • Nekrotiserende bløddelsinfektion (NSTI)
  • Nedre ekstremitetskompleks ikke-helende sår (bjærgning af lemmer)
  • Pilonidal sinus sygdom
  • Anal fistel
  • Hidradenitis suppurativa rekonstruktion
  • Rekonstruktion af trykskade

Andre proceduretyper kan inkluderes efter investigator/forskerteamets skøn.

Deltagere, der bliver tilmeldt undersøgelsen, ville ellers gennemgå deres kirurgiske procedure med en af ​​Myriad™-enhederne som en del af Standard of Care (SoC).

Den præoperative pleje og forberedelse af operationsstedet (før påføring af Myriad™-enheder) skal udføres efter den behandlende læges skøn og i henhold til deres institutionelle protokoller og procedurer. Kirurgisk teknik til deltagernes rekonstruktion er efter den behandlende læges skøn. Brug af Myriad Matrix™ eller Morcells som en del af operationen skal være i henhold til produktets brugsanvisning. Myriad Matrix™-enheder kan implanteres eller bruges til dermal regenerering som en del af deltagerens kirurgiske procedure. Myriad Morcells™ kan bruges til dermal regenerering og i kombination med Myriad Matrix™-enhederne. Deltagerens postoperative pleje er efter den behandlende læges skøn.

Tidlige og sene helingsresultater vil blive vurderet som en del af undersøgelsen og som en del af standardbehandling.

Gennem behandlingsforløbet og opfølgningen vil afidentificerede patientdata (kvantitative kvalitative vurderingsmålinger og digitale billeder) blive opfanget og fra basis af registerdatasættet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Tilmelding efter invitation
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Asencion Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William M Vassy, MD
        • Underforsker:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frank Lau, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Tilmelding efter invitation
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 443-220-1438
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Tilmelding efter invitation
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1004
        • Afsluttet
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Tilmelding efter invitation
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Tilmelding efter invitation
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacob Peschman, MD
          • Telefonnummer: 414-955-1751

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen udføres på cirka 10 steder i USA. På tværs af alle steder vil omkring 300 personer deltage i undersøgelsen, hvor efterforskeren planlægger at bruge Myriad™ som en del af deres kirurgiske procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter, hvor Matrix og/eller Morcells blev brugt som en del af deres bløddelsrekonstruktionsprocedure
  • Forsøgsperson, der er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed over for materiale fra får (får).
  • Patienter med fuld tykkelse ('tredje grad') forbrændinger
  • Patienter med sår med ukontrolleret klinisk infektion (CDC Contamination Grade=4)
  • Enhver medicinsk tilstand eller alvorlig sammenfaldende sygdom, der efter investigators mening kan gøre det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage før tilmeldingen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens skøn ikke er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myriad™
Fårs formave-matrix-pladegraft og ekstracellulær matrix i bit
Enhed: Myriad Matrix™ og Myriad Morcells™
Fårs formave-matrix-pladegraft og ekstracellulær matrix i bit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (uger) til at fuldføre heling
Tidsramme: Op til 52 uger
Når Myriad™ bruges til bløddelsforstærkning, vil tiden til lukning blive registreret
Op til 52 uger
Procentdel af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Rapportering af forekomsten af ​​infektion, seroma/hæmatom, dehiscens fra kirurgiske indgreb
Op til 3 måneder
Tid (uger) til 100 % granulering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Hvor det er relevant, når Myriad™ bruges til dermal regenerering, vil tiden indtil fuld transplantatintegration blive registreret
Op til 3 måneder
Procentdel af hudtransplantat med splittykkelse 1 uge efter Matrix™-påføring
Tidsramme: 1 uge efter ansøgning
Hvor det er relevant, når Myriad™ bruges til dermal regenerering og der anvendes et hudtransplantat med delt tykkelse, vil procentdelen af ​​transplantatet, der tager 1 uge, blive registreret
1 uge efter ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP.SUR.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner