Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr rozszerzonej rekonstrukcji tkanek miękkich Myriad™ (MASTRR)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aroa Biosurgery Limited

Rejestr wykorzystania Myriad™ w procedurach rekonstrukcji tkanek miękkich

Jest to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych Myriad™ w procedurach rekonstrukcji tkanek miękkich. Do badania zostaną włączeni uczestnicy poddawani zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego lekarz prowadzący użyje Myriad™ w ramach interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IV, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wyników klinicznych Matrix i Morcells w procedurach rekonstrukcji tkanek miękkich.

Badanie jest badaniem rejestracyjnym i obejmie uczestników, którzy przechodzą zabieg chirurgiczny, a lekarz prowadzący użyje Myriad Matrix™ i/lub Morcells™ jako część interwencji chirurgicznej.

Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani szeregowi zabiegów chirurgicznych obejmujących rekonstrukcję tkanek miękkich, w tym m.in.:

  • Rozejście się brzucha
  • Martwicze zakażenie tkanek miękkich (NSTI)
  • Złożone niegojące się rany kończyn dolnych (ratowanie kończyny)
  • Choroba zatok pilonidalnych
  • Przetoka odbytu
  • Rekonstrukcja Hidradenitis suppurativa
  • Rekonstrukcja urazu odleżynowego

Inne typy procedur mogą zostać uwzględnione według uznania badacza/zespołu badawczego.

W przeciwnym razie uczestnicy biorący udział w badaniu przechodziliby zabieg chirurgiczny przy użyciu jednego z urządzeń Myriad™ w ramach standardowej opieki (SoC).

Opiekę przedoperacyjną i przygotowanie miejsca operacji (przed zastosowaniem urządzeń Myriad™) należy podjąć według uznania lekarza prowadzącego oraz zgodnie z protokołami i procedurami obowiązującymi w danej placówce. Technika chirurgiczna rekonstrukcji uczestników leży w gestii lekarza prowadzącego. Stosowanie Myriad Matrix™ lub Morcells w ramach zabiegu chirurgicznego powinno odbywać się zgodnie z Instrukcją użytkowania produktu. Urządzenia Myriad Matrix™ mogą być wszczepiane lub wykorzystywane do regeneracji skóry w ramach zabiegu chirurgicznego uczestników. Myriad Morcells™ można stosować do regeneracji skóry oraz w połączeniu z urządzeniami Myriad Matrix™. Opieka pooperacyjna nad uczestnikami leży w gestii lekarza prowadzącego.

Wczesne i późne wyniki leczenia zostaną ocenione w ramach badania i jako część standardowej opieki.

W trakcie leczenia i po opiece zdezidentyfikowane dane pacjenta (ilościowe środki oceny jakościowej i obrazy cyfrowe) zostaną przechwycone i na podstawie zbioru danych rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Rejestracja na zaproszenie
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Asencion Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William M Vassy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frank Lau, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Numer telefonu: 443-220-1438
        • Główny śledczy:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1004
        • Zakończony
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacob Peschman, MD
          • Numer telefonu: 414-955-1751

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest prowadzone w około 10 ośrodkach w USA. We wszystkich ośrodkach około 300 osób weźmie udział w badaniu, w którym Badacz planuje wykorzystać Myriad™ jako część swojej procedury chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do przestrzegania wymagań planu badania klinicznego
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których zastosowano Matrix i/lub Morcells w ramach procedury rekonstrukcji tkanki miękkiej
  • Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał pochodzenia owczego (owczego).
  • Pacjenci z oparzeniami pełnej grubości („trzeciego stopnia”)
  • Pacjenci z ranami z niekontrolowaną infekcją kliniczną (stopień zanieczyszczenia wg CDC=4)
  • Każdy stan chorobowy lub poważna współistniejąca choroba, które w opinii badacza mogą sprawić, że udział pacjenta w badaniu będzie niepożądany
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy pacjent, który według uznania badacza nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Myriad™
Przeszczep arkusza macierzy przedżołądka owczego i rozdrobniona macierz zewnątrzkomórkowa
Urządzenie: Myriad Matrix™ i Myriad Morcells™
Przeszczep arkusza macierzy przedżołądka owczego i rozdrobniona macierz zewnątrzkomórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Charakter, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (tygodnie) do całkowitego wyleczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Kiedy Myriad™ jest używany do wzmacniania tkanki miękkiej, rejestrowany jest czas do zamknięcia
Do 52 tygodni
Odsetek powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłaszanie zachorowań na infekcje, seroma/krwiaki, rozejścia się tkanek po zabiegach chirurgicznych
Do 3 miesięcy
Czas (tygodnie) do 100% granulacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
W stosownych przypadkach, gdy Myriad™ jest używany do regeneracji skóry, rejestrowany jest czas do pełnej integracji przeszczepu
Do 3 miesięcy
Procent przeszczepu skóry o pośredniej grubości pobrany 1 tydzień po aplikacji Matrix™
Ramy czasowe: 1 tydzień po złożeniu wniosku
W stosownych przypadkach, gdy Myriad™ jest używany do regeneracji skóry i używany jest przeszczep skóry o pośredniej grubości, zostanie odnotowany odsetek pobrania przeszczepu po 1 tygodniu
1 tydzień po złożeniu wniosku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP.SUR.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj