Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myriad™ utvidet mykvevsrekonstruksjonsregister (MASTRR)

13. juli 2026 oppdatert av: Aroa Biosurgery Limited

Register over Myriad™-bruk i bløtvevsrekonstruksjonsprosedyrer

Dette er en observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten og de kliniske resultatene av Myriad™ i bløtvevsrekonstruksjonsprosedyrer. Studien vil inkludere deltakere som gjennomgår et kirurgisk inngrep, hvor den behandlende legen vil bruke Myriad™ som en del av den kirurgiske intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, multisenter, enarms, fase IV-studie, designet for å evaluere sikkerheten og de kliniske resultatene av Matrix og Morcells i bløtvevsrekonstruksjonsprosedyrer.

Studien er en registerstudie og vil registrere deltakere som gjennomgår et kirurgisk inngrep, og hvor behandlende lege vil bruke Myriad Matrix™ og/eller Morcells™ som en del av det kirurgiske inngrepet.

Deltakere som er registrert i studien vil gjennomgå en rekke kirurgiske prosedyrer som involverer rekonstruksjon av bløtvev, inkludert men ikke begrenset til:

  • Abdominal dehiscens
  • Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon (NSTI)
  • Nedre ekstremitetskompleks ikke-helende sår (berging av lemmer)
  • Pilonidal bihulesykdom
  • Anal fistel
  • Hidradenitis suppurativa rekonstruksjon
  • Gjenoppbygging av trykkskade

Andre prosedyretyper kan inkluderes etter etterforsker/forskerteamets skjønn.

Deltakere som blir registrert i studien ville ellers gjennomgått sin kirurgiske prosedyre med en av Myriad™-enhetene som en del av Standard of Care (SoC).

Den preoperative behandlingen og forberedelsen av operasjonsstedet (før påføring av Myriad™-enheter) skal utføres etter den behandlende legens skjønn og i henhold til deres institusjonelle protokoller og prosedyrer. Kirurgisk teknikk for deltakernes rekonstruksjon er etter den behandlende legens skjønn. Bruk av Myriad Matrix™ eller Morcells som en del av operasjonen skal være i henhold til produktets bruksanvisning. Myriad Matrix™-enheter kan implanteres eller brukes til dermal regenerering som en del av deltakernes kirurgiske prosedyre. Myriad Morcells™ kan brukes til dermal regenerering og i kombinasjon med Myriad Matrix™-enhetene. Deltakernes postoperative behandling er etter den behandlende legens skjønn.

Tidlige og sene helbredelsesresultater vil bli vurdert som en del av studien og som en del av standardbehandling.

Gjennom behandlingsforløpet og oppfølgingen vil avidentifiserte pasientdata (kvantitative kvalitative vurderingstiltak og digitale bilder) bli fanget opp og fra grunnlaget til registerdatasettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Påmelding etter invitasjon
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Fullført
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Asencion Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William M Vassy, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Påmelding etter invitasjon
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Frank Lau, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 443-220-1438
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Påmelding etter invitasjon
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1004
        • Fullført
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jacob Peschman, MD
          • Telefonnummer: 414-955-1751

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien utføres på omtrent 10 steder i USA. På alle steder vil rundt 300 individer delta i studien der etterforskeren planlegger å bruke Myriad™ som en del av deres kirurgiske prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i Clinical Investigational Plan
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter der Matrix og/eller Morcells ble brukt som en del av deres bløtvevsrekonstruksjonsprosedyre
  • Emner som er villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet for materiale fra sauer
  • Pasienter med full tykkelse ('tredje grad') brannskader
  • Pasienter med sår med ukontrollert klinisk infeksjon (CDC Contamination Grade=4)
  • Enhver medisinsk tilstand eller alvorlig sammenfallende sykdom som etter utrederens mening kan gjøre det uønsket for pasienten å delta i studien
  • Pasienten deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før registrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens skjønn, ikke er egnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myriad™
Ovine formage matrise ark graft og morselized ekstracellulær matrise
Enhet: Myriad Matrix™ og Myriad Morcells™
Ovine formage matrise ark graft og morselized ekstracellulær matrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser i løpet av studien
Tidsramme: 3 år
Art, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (uker) for å fullføre helbredelse
Tidsramme: Opptil 52 uker
Når Myriad™ brukes i bløtvevsforsterkning, vil tiden til lukking bli registrert
Opptil 52 uker
Prosentandel av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Rapportering av forekomst av infeksjon, seroma/hematom, frafall fra kirurgiske inngrep
Inntil 3 måneder
Tid (uker) til 100 % granulering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Der det er aktuelt, når Myriad™ brukes til dermal regenerering, vil tiden til full graftintegrering registreres
Inntil 3 måneder
Prosentandel av hudtransplantat med delt tykkelse 1 uke etter påføring av Matrix™
Tidsramme: 1 uke etter søknad
Der det er aktuelt, når Myriad™ brukes til dermal regenerering og et hudtransplantat med delt tykkelse brukes, vil prosentandelen av transplantatet som tar 1 uke bli registrert
1 uke etter søknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP.SUR.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere