Myriad™ Augmented Soft Tissue Reconstruction-register (MASTRR)

Dit is een observationele, multicenter, eenarmige, fase IV-studie, ontworpen om de veiligheid en klinische resultaten van Matrix en Morcell bij reconstructieprocedures van zacht weefsel te evalueren.

De studie is een registratiestudie en zal deelnemers inschrijven die een chirurgische ingreep ondergaan en waarbij de behandelend arts Myriad Matrix™ en/of Morcells™ zal gebruiken als onderdeel van de chirurgische ingreep.

Deelnemers die deelnemen aan het onderzoek ondergaan een reeks chirurgische procedures waarbij weke delen worden gereconstrueerd, inclusief maar niet beperkt tot:

• Abdominale dehiscentie
• Necrotiserende weke delen infectie (NSTI)
• Complexe niet-genezende wonden aan de onderste ledematen (redding van ledematen)
• Pilonidale sinusziekte
• Anale fistel
• Hidradenitis suppurativa-reconstructie
• Reconstructie van decubitus

Andere soorten procedures kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoeksteam.

Deelnemers die deelnemen aan het onderzoek zouden anders hun chirurgische ingreep ondergaan met een van de Myriad™-apparaten als onderdeel van Standard of Care (SoC).

De preoperatieve zorg en voorbereiding van de plaats van de operatie (voorafgaand aan de toepassing van Myriad™-apparaten) wordt uitgevoerd naar goeddunken van de behandelende arts en volgens de protocollen en procedures van hun instelling. Chirurgische techniek voor de reconstructie van de deelnemer is ter beoordeling van de behandelend arts. Het gebruik van Myriad Matrix™ of Morcells als onderdeel van de operatie moet in overeenstemming zijn met de gebruiksaanwijzing van het product. Myriad Matrix™-apparaten kunnen worden geïmplanteerd of gebruikt voor dermale regeneratie als onderdeel van de chirurgische ingreep van de deelnemer. Myriad Morcells™ kan worden gebruikt voor dermale regeneratie en in combinatie met de Myriad Matrix™-apparaten. De postoperatieve zorg van de deelnemers is ter beoordeling van de behandelend arts.

Resultaten van genezing in een vroeg en laat stadium zullen worden beoordeeld als onderdeel van de studie en als onderdeel van de zorgstandaard.

Gedurende de behandeling en nazorg zullen geanonimiseerde patiëntgegevens (kwantitatieve kwalitatieve beoordelingsmetingen en digitale beelden) worden vastgelegd en op basis van de registergegevensset.