Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр расширенной реконструкции мягких тканей Myriad™ (MASTRR)

15 октября 2023 г. обновлено: Aroa Biosurgery Limited

Реестр использования Myriad™ в процедурах реконструкции мягких тканей

Это обсервационное исследование предназначено для оценки безопасности и клинических результатов Myriad™ в процедурах реконструкции мягких тканей. В исследование будут включены участники, которым предстоит хирургическая процедура, где лечащий врач будет использовать Myriad™ как часть хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы IV, предназначенное для оценки безопасности и клинических результатов Matrix и Morcells в процедурах реконструкции мягких тканей.

Исследование представляет собой регистрационное исследование, и в нем будут участвовать участники, которым проводится хирургическая процедура, и где лечащий врач будет использовать Myriad Matrix™ и/или Morcells™ как часть хирургического вмешательства.

Участники, включенные в исследование, будут подвергаться ряду хирургических процедур, связанных с реконструкцией мягких тканей, включая, помимо прочего:

  • Расхождение брюшной полости
  • Некротическая инфекция мягких тканей (NSTI)
  • Сложные незаживающие раны нижних конечностей (спасение конечности)
  • Пилонидальная болезнь синуса
  • Анальный свищ
  • Реконструкция гнойного гидраденита
  • Реконструкция пролежня

Другие типы процедур могут быть включены по усмотрению исследователя/исследовательской группы.

В противном случае участники, включенные в исследование, будут подвергаться хирургической процедуре с использованием любого из устройств Myriad™ в рамках Стандарта лечения (SoC).

Предоперационный уход и подготовка операционного поля (до применения устройств Myriad™) должны осуществляться по усмотрению лечащего врача и в соответствии с протоколами и процедурами учреждения. Хирургическая техника реконструкции участников остается на усмотрение лечащего врача. Использование Myriad Matrix™ или Morcells в рамках операции должно осуществляться в соответствии с инструкциями по применению продуктов. Устройства Myriad Matrix™ могут быть имплантированы или использованы для регенерации кожи в рамках хирургической процедуры участника. Myriad Morcells™ можно использовать для регенерации кожи и в сочетании с устройствами Myriad Matrix™. Послеоперационный уход за участниками осуществляется на усмотрение лечащего врача.

Исходы заживления на ранних и поздних стадиях будут оцениваться как часть исследования и стандарта лечения.

В ходе лечения и последующего ухода деидентифицированные данные о пациенте (количественные меры качественной оценки и цифровые изображения) будут собираться на основе набора данных реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barnaby May, PhD
  • Номер телефона: +64 21 056 9995
  • Электронная почта: barnaby.may@aroabio.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Surgery Group LA
        • Контакт:
          • Yosef Nasseri, MD, FACS, FACRS
          • Номер телефона: 310-861-7493
        • Главный следователь:
          • Yosef Nasseri, MD, FACS, FACRS
        • Главный следователь:
          • Moshe Barnajian, MD, FACRS
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Рекрутинг
        • Associates in Medicine & Surgery
        • Контакт:
          • Patrick Martyka, DPM
        • Главный следователь:
          • Patrick Martyka, DPM
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Запись по приглашению
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Контакт:
          • Alison Smith, MD, PhD
          • Номер телефона: 504-903-9009
          • Электронная почта: asmi60@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Frank Lau, MD
        • Контакт:
          • Frank Lau, MD
          • Номер телефона: 504-412-1240
          • Электронная почта: flau@lsuhsc.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Запись по приглашению
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 443-220-1438
        • Главный следователь:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Запись по приглашению
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1004
        • Запись по приглашению
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Запись по приглашению
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Запись по приглашению
        • Tower Health Reading Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводится примерно в 10 центрах в США. Во всех центрах около 300 человек примут участие в исследовании, где исследователь планирует использовать Myriad™ как часть своей хирургической процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования Плана клинических исследований
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, у которых Matrix и/или Morcells использовались как часть процедуры реконструкции мягких тканей.
  • Субъект, который желает и может соблюдать все аспекты графика лечения и оценки

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной чувствительностью к материалам, полученным из овец (овец).
  • Пациенты с ожогами полной толщины («третьей степени»)
  • Пациенты с ранами с неконтролируемой клинической инфекцией (степень загрязнения CDC = 4)
  • Любое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участие пациента в исследовании нежелательным.
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любой субъект, который, по усмотрению исследователя, не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мириад™
Листовой трансплантат матрикса преджелудка овцы и измельченный внеклеточный матрикс
Устройство: Myriad Matrix™ и Myriad Morcells™
Листовой трансплантат матрикса преджелудка овцы и измельченный внеклеточный матрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения во время исследования
Временное ограничение: 3 года
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (недели) для полного заживления
Временное ограничение: До 52 недель
Когда Myriad™ используется для армирования мягких тканей, время до закрытия будет регистрироваться.
До 52 недель
Процент хирургических осложнений
Временное ограничение: До 3 месяцев
Сообщения о случаях инфекции, серомы/гематомы, расхождения швов после хирургических процедур
До 3 месяцев
Время (недели) до 100% грануляции
Временное ограничение: До 3 месяцев
Там, где это применимо, при использовании Myriad™ для кожной регенерации будет зарегистрировано время до полной интеграции трансплантата.
До 3 месяцев
Процент взятия кожного трансплантата расщепленной толщины через 1 неделю после применения Matrix™
Временное ограничение: 1 неделя после подачи заявки
Там, где это применимо, когда Myriad™ используется для регенерации кожи и используется кожный трансплантат расщепленной толщины, процент приживаемости трансплантата за 1 неделю будет записан.
1 неделя после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aroa Biosurgery Limited

Следователи

  • Учебный стул: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP.SUR.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Myriad Matrix™ и Myriad Morcells™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться