Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр расширенной реконструкции мягких тканей Myriad™ (MASTRR)

13 июля 2026 г. обновлено: Aroa Biosurgery Limited

Реестр использования Myriad™ в процедурах реконструкции мягких тканей

Это обсервационное исследование предназначено для оценки безопасности и клинических результатов Myriad™ в процедурах реконструкции мягких тканей. В исследование будут включены участники, которым предстоит хирургическая процедура, где лечащий врач будет использовать Myriad™ как часть хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдательное, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы IV, предназначенное для оценки безопасности и клинических результатов Matrix и Morcells в процедурах реконструкции мягких тканей.

Исследование представляет собой регистрационное исследование, и в нем будут участвовать участники, которым проводится хирургическая процедура, и где лечащий врач будет использовать Myriad Matrix™ и/или Morcells™ как часть хирургического вмешательства.

Участники, включенные в исследование, будут подвергаться ряду хирургических процедур, связанных с реконструкцией мягких тканей, включая, помимо прочего:

  • Расхождение брюшной полости
  • Некротическая инфекция мягких тканей (NSTI)
  • Сложные незаживающие раны нижних конечностей (спасение конечности)
  • Пилонидальная болезнь синуса
  • Анальный свищ
  • Реконструкция гнойного гидраденита
  • Реконструкция пролежня

Другие типы процедур могут быть включены по усмотрению исследователя/исследовательской группы.

В противном случае участники, включенные в исследование, будут подвергаться хирургической процедуре с использованием любого из устройств Myriad™ в рамках Стандарта лечения (SoC).

Предоперационный уход и подготовка операционного поля (до применения устройств Myriad™) должны осуществляться по усмотрению лечащего врача и в соответствии с протоколами и процедурами учреждения. Хирургическая техника реконструкции участников остается на усмотрение лечащего врача. Использование Myriad Matrix™ или Morcells в рамках операции должно осуществляться в соответствии с инструкциями по применению продуктов. Устройства Myriad Matrix™ могут быть имплантированы или использованы для регенерации кожи в рамках хирургической процедуры участника. Myriad Morcells™ можно использовать для регенерации кожи и в сочетании с устройствами Myriad Matrix™. Послеоперационный уход за участниками осуществляется на усмотрение лечащего врача.

Исходы заживления на ранних и поздних стадиях будут оцениваться как часть исследования и стандарта лечения.

В ходе лечения и последующего ухода деидентифицированные данные о пациенте (количественные меры качественной оценки и цифровые изображения) будут собираться на основе набора данных реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barnaby May, PhD
  • Номер телефона: +64 21 056 9995
  • Электронная почта: barnaby.may@aroa.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Запись по приглашению
        • The Diane & Bruce Halle Arizona Burn Center at Valleywise Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Завершенный
        • Surgery Group LA
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Активный, не рекрутирующий
        • Associates in Medicine & Surgery
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Asencion Sacred Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle J. Leneweaver, DO
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia Medical Center, Inc.
        • Контакт:
          • Emily Murdoch
          • Номер телефона: (770)-219-3438
          • Электронная почта: Emily.murdoch@nghs.com
        • Главный следователь:
          • William M Vassy, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael T Cormican, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Запись по приглашению
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Контакт:
          • Alison Smith, MD, PhD
          • Номер телефона: 504-903-9009
          • Электронная почта: asmi60@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Frank Lau, MD
        • Контакт:
          • Frank Lau, MD
          • Номер телефона: 504-412-1240
          • Электронная почта: flau@lsuhsc.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Запись по приглашению
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 443-220-1438
        • Главный следователь:
          • Joshua Wolf, MD
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Запись по приглашению
        • Nuvance Health Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1004
        • Завершенный
        • Moses H Cone Memorial Hospital Operating Corporation
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Запись по приглашению
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Lancaster General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lindsey Perea, DO
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Запись по приглашению
        • Tower Health Reading Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • The Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Thomas Carver, MD
          • Номер телефона: 414-955-1751
          • Электронная почта: tcarver@mcw.edu
        • Контакт:
          • Jacob Peschman, MD
          • Номер телефона: 414-955-1751

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводится примерно в 10 центрах в США. Во всех центрах около 300 человек примут участие в исследовании, где исследователь планирует использовать Myriad™ как часть своей хирургической процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования Плана клинических исследований
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, у которых Matrix и/или Morcells использовались как часть процедуры реконструкции мягких тканей.
  • Субъект, который желает и может соблюдать все аспекты графика лечения и оценки

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной чувствительностью к материалам, полученным из овец (овец).
  • Пациенты с ожогами полной толщины («третьей степени»)
  • Пациенты с ранами с неконтролируемой клинической инфекцией (степень загрязнения CDC = 4)
  • Любое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участие пациента в исследовании нежелательным.
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любой субъект, который, по усмотрению исследователя, не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мириад™
Листовой трансплантат матрикса преджелудка овцы и измельченный внеклеточный матрикс
Устройство: Myriad Matrix™ и Myriad Morcells™
Листовой трансплантат матрикса преджелудка овцы и измельченный внеклеточный матрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения во время исследования
Временное ограничение: 3 года
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (недели) для полного заживления
Временное ограничение: До 52 недель
Когда Myriad™ используется для армирования мягких тканей, время до закрытия будет регистрироваться.
До 52 недель
Процент хирургических осложнений
Временное ограничение: До 3 месяцев
Сообщения о случаях инфекции, серомы/гематомы, расхождения швов после хирургических процедур
До 3 месяцев
Время (недели) до 100% грануляции
Временное ограничение: До 3 месяцев
Там, где это применимо, при использовании Myriad™ для кожной регенерации будет зарегистрировано время до полной интеграции трансплантата.
До 3 месяцев
Процент взятия кожного трансплантата расщепленной толщины через 1 неделю после применения Matrix™
Временное ограничение: 1 неделя после подачи заявки
Там, где это применимо, когда Myriad™ используется для регенерации кожи и используется кожный трансплантат расщепленной толщины, процент приживаемости трансплантата за 1 неделю будет записан.
1 неделя после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aroa Biosurgery Limited

Следователи

  • Учебный стул: Tracee Short, MD, Short Consulting Group, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP.SUR.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться